Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Evolus, Inc.

A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines

The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of DWP-450 (Botulinum purified neurotoxin, Type A) Injection in the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult subjects

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Three hundred and twenty-four eligible subjects will be randomly assigned 3:1 to receive DWP-450 or placebo. Safety and efficacy will be assessed on Days 2, 7, 14, 30, 90, 120 and 150. The primary efficacy end point assesses the effectiveness of the DWP-450 against placebo on Day 30 in a superiority design.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects is an adult, of at least 18 years of age
  • Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
  • Subject is willing and able to complete the entire course of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
  • Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
  • Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
  • Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
  • Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
  • Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
  • Marked facial asymmetry
  • Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
  • History of facial nerve palsy
  • Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
  • Any active infection in the area of the injection sites
  • Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
  • Evidence of recent alcohol or drug abuse
  • Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
  • Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
  • Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
  • Participation in another interventional clinical study within the last 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine, type A
Biologisch: Botulinetoxine, type A
Botulinetoxine, type A
Andere namen:
  • DWP-450
  • DWP-450 (Botulinum gezuiverd neurotoxine, type A) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
Ander: 0.9% sterile, unpreserved saline
Placebo Comparator Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 30

Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeelt de effectiviteit van DWP-450 ten opzichte van placebo op dag 30. De primaire werkzaamheidsmaat is een samengesteld eindpunt. Met behulp van de GLS-schaal beoordelen onderzoekers en proefpersonen de fronslijnen op dag 0 en dag 30. Een proefpersoon is alleen een responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens zijn dat er een verbetering van ≥ 2 is opgetreden van dag 0 tot dag 30.

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 120

Secundair eindpunt was het aantal proefpersonen dat op dag 120 als responder werd geclassificeerd. Dit was een samengesteld eindpunt op basis van zowel de onderzoeker als de beoordelingen van proefpersonen van fronslijnen bij maximale frons op de GLS; een proefpersoon was alleen een responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens waren dat er een verbetering van ≥ 2 punten was opgetreden van dag 0 tot dag 120

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 120
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 punten op de fronslijnschaal (GLS) zoals onafhankelijk beoordeeld door onderzoeker en proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 150

Secundair eindpunt was het percentage proefpersonen dat op dag 150 als responder werd geclassificeerd. Dit was een samengesteld eindpunt op basis van zowel de onderzoeker als de beoordelingen van proefpersonen van fronslijnen bij maximale frons op de GLS; een proefpersoon was alleen responder als zowel de onderzoeker als de proefpersoon het er onafhankelijk over eens waren dat er een verbetering van ≥ 2 punten was opgetreden van dag 0 tot dag 150

GLS wordt gescoord: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Dag 150
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Tijdsspanne: 90 Days

Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day.

GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
90 Days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolus, Inc.

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren