A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)
A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- The Clinical Testing Center of Beverly Hills
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subjects is an adult, of at least 18 years of age
- Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
- Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
- Subject is willing and able to complete the entire course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
- Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
- Previous insertion of permanent material in the glabellar area
- Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
- Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
- Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
- Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
- Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
- Marked facial asymmetry
- Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
- History of facial nerve palsy
- Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
- Any active infection in the area of the injection sites
- Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
- Evidence of recent alcohol or drug abuse
- Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
- Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
- Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
- Participation in another interventional clinical study within the last 30 days
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botulinumtoxin, typ A
|
Botulinumtoxin, typ A
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
|
Placebo Comparator Arm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 30
|
Den primära effektslutpunkten bedömer effektiviteten av DWP-450 mot placebo på dag 30. Det primära effektmåttet är en sammansatt slutpunkt. Med hjälp av GLS-skalan kommer utredare och försökspersoner att bedöma glabellarlinjerna på dag 0 och dag 30. En försöksperson är en responder endast om både utredaren och försökspersonen oberoende av varandra är överens om att en förbättring på ≥2 har inträffat från dag 0 till dag 30. GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. |
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 120
|
Sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som klassificerades som responders på dag 120. Detta var en sammansatt endpoint baserad på både utredarens och försökspersonens bedömningar av glabellarlinjer vid maximal rynka på GLS; en försöksperson svarade endast om både utredaren och försökspersonen var överens om att en förbättring på ≥2 poäng hade inträffat från dag 0 till 120 dagar GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. |
Dag 120
|
|
Andel deltagare med ≥2 poängs förbättring i Glabellar Line Scale (GLS) enligt oberoende bedömning av utredare och och försöksperson
Tidsram: Dag 150
|
Sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som klassificerades som responders på dag 150. Detta var en sammansatt endpoint baserad på både utredarens och försökspersonens bedömningar av glabellarlinjer vid maximal rynka på GLS; en försöksperson svarade endast om både utredaren och försökspersonen var överens om att en förbättring på ≥2 poäng hade inträffat från dag 0 till 150 dagar GLS får poäng: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. |
Dag 150
|
|
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Tidsram: 90 Days
|
Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day. GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe. |
90 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EV-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .