Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase III Study to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 to Treat Glabellar Lines - EV-002 (EV-002)

2019. március 14. frissítette: Evolus, Inc.

A Phase III, Multi-center, Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Single Dose, Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of DWP-450 in Adult Subjects for Treatment of Moderate-to-severe Glabellar Lines

The primary objective is to demonstrate the safety and efficacy of DWP-450 (Botulinum purified neurotoxin, Type A) Injection in the treatment of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult subjects

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Three hundred and twenty-four eligible subjects will be randomly assigned 3:1 to receive DWP-450 or placebo. Safety and efficacy will be assessed on Days 2, 7, 14, 30, 90, 120 and 150. The primary efficacy end point assesses the effectiveness of the DWP-450 against placebo on Day 30 in a superiority design.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • The Clinical Testing Center of Beverly Hills

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects is an adult, of at least 18 years of age
  • Subject is able to provide informed consent and comply with study instructions
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the investigator using the GLS
  • Subject has moderate to severe glabellar lines at maximum frown as assessed by the subject using the GLS
  • Subject is willing and able to complete the entire course of the study

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with botulinum toxin of any serotype in any area within the last 6 months
  • Previous treatment with any facial aesthetic procedure (e.g. injection with fillers, chemical peeling, photo rejuvenation) in the glabellar area within the last 12 months
  • Previous insertion of permanent material in the glabellar area
  • Planned treatment with botulinum toxin of any serotype in any other body region during the study period
  • Any surgery in the glabellar area including surgical removal of the corrugator, procerus, or depressor supercilii muscles or a combination of these, or scars in the glabellar area and the surrounding areas (including eye brow)
  • Energy-based or cryo-therapy based treatment of facial muscles superior to the lateral canthus
  • Any other planned facial aesthetic procedure during the trial period, superior to the level of the lateral canthus (subjects can continue with their usual skin care routine)
  • Subjects who may not respond to 20 Units of botulinum toxin (e.g., inability to substantially lessen glabellar frown lines even by physically spreading them apart)
  • Marked facial asymmetry
  • Ptosis of eyelid and/or eyebrow, or history of eyelid and/or eyebrow ptosis
  • History of facial nerve palsy
  • Excessive dermatochalasis, deep dermal scarring, thick sebaceous skin
  • Any active infection in the area of the injection sites
  • Medical condition that may affect neuromuscular function (e.g., myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis)
  • Evidence of recent alcohol or drug abuse
  • Medical or psychiatric conditions that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study
  • Pregnant or sexually active female subjects who are of childbearing potential and who are not willing to use an acceptable form of contraception
  • Known allergy or hypersensitivity to botulinum toxin preparation
  • Participation in another interventional clinical study within the last 30 days

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum toxin
Más nevek:
  • DWP-450
  • DWP-450 (botulinum tisztított neurotoxin, A típusú) injekció
Placebo Comparator: Placebo
0.9% sterile, unpreserved saline
Egyéb: 0.9% sterile, unpreserved saline
Placebo Comparator Arm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Glabellar Line Scale (GLS) ≥2 pontos javulása a vizsgáló és az alany által független értékelés alapján
Időkeret: 30. nap

Az elsődleges hatékonysági végpont a DWP-450 placebóval szembeni hatékonyságát értékeli a 30. napon. Az elsődleges hatékonysági mérőszám egy összetett végpont. A GLS skála segítségével a vizsgálók és az alanyok értékelik a glabelláris vonalakat a 0. és a 30. napon. Egy alany csak akkor reagál, ha mind a vizsgáló, mind az alany egymástól függetlenül egyetért abban, hogy a 0. naptól a 30. napig ≥2 javulás következett be.

A GLS értékelése: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Glabellar Line Scale (GLS) ≥2 pontos javulása a vizsgáló és az alany által független értékelés alapján
Időkeret: 120. nap

A másodlagos végpont a 120. napon reagálónak minősített alanyok aránya volt. Ez egy összetett végpont volt, amely mind a vizsgáló, mind az alany értékelésén alapult a glabelláris vonalakon a GLS-en a maximális szemöldökráncolásnál; az alany csak akkor volt reagáló, ha mind a vizsgáló, mind az alany egymástól függetlenül egyetértett abban, hogy a 0. naptól a 120. napig ≥2 pontos javulás következett be.

A GLS értékelése: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
120. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Glabellar Line Scale (GLS) ≥2 pontos javulása a vizsgáló és az alany által független értékelés alapján
Időkeret: 150. nap

A másodlagos végpont a 150. napon reagálónak minősített alanyok aránya volt. Ez egy összetett végpont volt, amely mind a vizsgáló, mind az alany értékelésén alapult a glabelláris vonalakon a GLS-en a maximális szemöldökráncolásnál; az alany csak akkor volt reagáló, ha mind a vizsgáló, mind az alany egymástól függetlenül egyetértett abban, hogy a 0. naptól a 150. napig ≥2 pontos javulás következett be.

A GLS értékelése: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
150. nap
Percentage of Participants With a ≥2 Point Improvement in Glabellar Line Scale (GLS) as Independently Assessed by Investigator and and Subject
Időkeret: 90 Days

Secondary endpoint was the proportion of subjects classified as responders on Day 90. This was a composite endpoint based on both the Investigator and subject assessments of glabellar lines at maximum frown on the GLS; a subject was a responder only if both the Investigator and subject independently agreed that a ≥2 point improvement had occurred from Day 0 to 90 Day.

GLS is scored: 0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
90 Days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolus, Inc.

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rui Avelar, MD, Evolus, iInc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel