モース手術における吸収の速い縫合糸の比較
2015年1月6日 更新者：University of British Columbia
顔のモース手術修復（ComFAS）のための高速吸収性縫合糸の比較：無作為化対照分割瘢痕研究
この研究は、皮膚科手術で顔面の創傷閉鎖に使用される 2 つの吸収性縫合糸の瘢痕転帰の同等性を評価するために実施されています: 急速吸収性ポリグラクチン 910 (VicrylRapide™) と吸収性が高いプレーン ガット (5-0 fast)。
吸収性縫合糸は表皮閉鎖のためにモース手術で一般的に使用されているため、これは重要ですが、上記の縫合糸のいずれかがより良い美容結果（紅斑、浮腫、および瘢痕の減少）を可能にするかどうかを示す証拠はありません.
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化分割瘢痕観察者盲検研究。
顔面の皮膚科手術の後、外科医は、皮膚閉鎖のために非吸収性縫合糸または吸収性縫合糸のどちらを使用するかを選択できます。 創傷閉鎖のために吸収性縫合糸を好む皮膚外科医は、操作の容易さ、コスト、吸収時間など、材料の選択において多くの要因を考慮します。 ただし、最も重要な尺度である審美的/美容的結果を比較する無作為化試験はありません。
調査のエンドポイント/結果: 検証済みの 3 つの瘢痕評価ツールを使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で、顔にモース手術を受けている患者。
除外基準:
- 手術創が4cm未満の患者
- 再建のために全層植皮が必要な患者
- 定期的な術後フォローアップの予約に参加できない患者
- 手術後に放射線療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸収性縫合閉鎖
患者は、ある種類の吸収性表在縫合糸を使用して手術創の半分を閉じ、残りの半分を別の種類の吸収性表在縫合糸で閉じます。
どちらの半分がどの縫合糸を受け取るかはランダムに決定されます。
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モース手術後の皮膚の傷の閉鎖には、さまざまな表面吸収性縫合糸が使用されます。
薬物やデバイスは比較されておらず、2 つの異なる吸収性縫合糸 (Vicryl Rapide と Fast Absorbing Gut) のみが比較されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) スコア (美容効果)
時間枠：6ヵ月
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この研究では、3 つの検証済みの瘢痕評価ツール (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) を使用して、瘢痕の幅、高さ、色、クロスハッチング、および全体的な外観を評価し、Wound Evaluation Scale (WES) を使用して、瘢痕のステップオフ、輪郭を評価します。不規則性、瘢痕の幅、エッジの反転、および炎症、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)) を使用して、全体的な瘢痕の外観を評価します。
これは、術後 1 週間、2 か月、および 6 か月のフォローアップで行われます。
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6ヵ月
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Wound Evaluation Scale (WES) スコア (美容転帰)
時間枠：6ヵ月
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この研究では、3 つの検証済みの瘢痕評価ツール (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) を使用して、瘢痕の幅、高さ、色、クロスハッチング、および全体的な外観を評価し、Wound Evaluation Scale (WES) を使用して、瘢痕のステップオフ、輪郭を評価します。不規則性、瘢痕の幅、エッジの反転、および炎症、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)) を使用して、全体的な瘢痕の外観を評価します。
これは、術後 1 週間、2 か月、および 6 か月のフォローアップで行われます。
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6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) スコア (外観上の結果)
時間枠：6ヵ月
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この研究では、3 つの検証済みの瘢痕評価ツール (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) を使用して、瘢痕の幅、高さ、色、クロスハッチング、および全体的な外観を評価し、Wound Evaluation Scale (WES) を使用して、瘢痕のステップオフ、輪郭を評価します。不規則性、瘢痕の幅、エッジの反転、および炎症、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)) を使用して、全体的な瘢痕の外観を評価します。
これは、術後 1 週間、2 か月、および 6 か月のフォローアップで行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David M Zloty, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月6日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。