Comparación de suturas de absorción rápida para la cirugía de Mohs
6 de enero de 2015 actualizado por: University of British Columbia
Comparación de suturas de absorción rápida para la reparación de la cirugía de Mohs en la cara (ComFAS): un estudio aleatorizado controlado de cicatriz dividida
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la equivalencia del resultado de la cicatriz de dos suturas absorbibles utilizadas para el cierre de heridas en la cara en cirugía dermatológica: poliglactina 910 de absorción rápida (VicrylRapide™) y tripa simple de absorción rápida (5-0 rápido).
Esto es importante porque las suturas absorbibles se usan comúnmente en la cirugía de Mohs para el cierre epidérmico, pero no hay evidencia que indique si alguna de las suturas anteriores permite un mejor resultado cosmético (menos eritema, edema y cicatrización).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, con cicatriz dividida y ciego para el observador.
Después de la cirugía dermatológica en la cara, los cirujanos pueden elegir entre usar suturas absorbibles o no absorbibles para el cierre de la piel. Un cirujano dermatólogo que esté a favor de las suturas absorbibles para el cierre de heridas considerará muchos factores en la selección del material, incluida la facilidad de manipulación, el costo y el tiempo de absorción. Sin embargo, no ha habido ensayos aleatorios que comparen la medida más importante: resultado estético/cosmético.
Punto final/resultado del estudio: use tres herramientas de evaluación de cicatrices validadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se van a operar de Mohs en la cara.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas quirúrgicas de menos de 4 cm de longitud
- Pacientes que requieren injertos de piel de espesor completo para la reconstrucción
- Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento postoperatorio de rutina.
- Pacientes que están recibiendo radioterapia después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cierre de sutura absorbible
A los pacientes se les cerrará la mitad de la herida quirúrgica con un tipo de sutura superficial absorbible y la otra mitad con un tipo diferente de sutura superficial absorbible.
Qué mitad recibe qué sutura se determinará aleatoriamente.
|
En el cierre de heridas cutáneas tras la cirugía de Mohs se utilizarán diferentes suturas absorbibles superficiales.
No se comparan medicamentos ni dispositivos, solo las dos suturas absorbibles diferentes (Vicryl Rapide y Fast Absorbing Gut).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook (SBSES) (resultado cosmético)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En este estudio, utilizaremos tres herramientas de evaluación de cicatrices validadas (la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook (SBSES) para evaluar el ancho, la altura, el color, el sombreado cruzado y la apariencia general de la cicatriz, la escala de evaluación de heridas (WES) para evaluar el paso de la cicatriz, el contorno irregularidad, anchura de la cicatriz, inversión de los bordes e inflamación, y la escala analógica visual (VAS)) para evaluar el aspecto general de la cicatriz.
Esto se hará en los seguimientos postoperatorios de una semana, dos meses y seis meses.
|
6 meses
|
|
La puntuación de la escala de evaluación de heridas (WES) (resultado cosmético)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En este estudio, utilizaremos tres herramientas de evaluación de cicatrices validadas (la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook (SBSES) para evaluar el ancho, la altura, el color, el sombreado cruzado y la apariencia general de la cicatriz, la escala de evaluación de heridas (WES) para evaluar el paso de la cicatriz, el contorno irregularidad, anchura de la cicatriz, inversión de los bordes e inflamación, y la escala analógica visual (VAS)) para evaluar el aspecto general de la cicatriz.
Esto se hará en los seguimientos postoperatorios de una semana, dos meses y seis meses.
|
6 meses
|
|
La puntuación de la escala analógica visual (VAS) (resultado cosmético)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En este estudio, utilizaremos tres herramientas de evaluación de cicatrices validadas (la escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook (SBSES) para evaluar el ancho, la altura, el color, el sombreado cruzado y la apariencia general de la cicatriz, la escala de evaluación de heridas (WES) para evaluar el paso de la cicatriz, el contorno irregularidad, anchura de la cicatriz, inversión de los bordes e inflamación, y la escala analógica visual (VAS)) para evaluar el aspecto general de la cicatriz.
Esto se hará en los seguimientos postoperatorios de una semana, dos meses y seis meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H14-02604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .