Vergleich von schnell absorbierenden Nähten für die Mohs-Chirurgie
6. Januar 2015 aktualisiert von: University of British Columbia
Vergleich von schnell absorbierenden Nähten für die Mohs-Chirurgie-Reparatur im Gesicht (ComFAS): eine randomisierte kontrollierte Spaltnarbenstudie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Äquivalenz des Narbenergebnisses für zwei resorbierbare Nahtmaterialien zu bewerten, die zum Wundverschluss im Gesicht in der dermatologischen Chirurgie verwendet werden: schnell resorbierbares Polyglactin 910 (VicrylRapide™) und schnell resorbierbares Plain Darm (5-0 fast).
Dies ist wichtig, da resorbierbare Nähte in der Mohs-Chirurgie häufig zum epidermalen Verschluss verwendet werden, es jedoch keine Hinweise darauf gibt, ob eine der oben genannten Nähte ein besseres kosmetisches Ergebnis (weniger Erythem, Ödem und Narbenbildung) ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Split-Narben-Beobachter-Blindstudie.
Nach dermatologischen Eingriffen im Gesicht haben Chirurgen die Wahl zwischen nicht resorbierbaren oder resorbierbaren Nähten für den Hautverschluss. Ein dermatologischer Chirurg, der resorbierbare Nahtmaterialien zum Wundverschluss bevorzugt, wird viele Faktoren bei der Materialauswahl berücksichtigen, einschließlich einfacher Handhabung, Kosten und Resorptionszeit. Es gab jedoch keine randomisierten Studien, die die wichtigste Messgröße verglichen: das ästhetische/kosmetische Ergebnis.
Endpunkt/Ergebnis der Studie: Verwendung von drei validierten Instrumenten zur Narbenbewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die über 18 Jahre alt sind und sich einer Mohs-Operation im Gesicht unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Operationswunden von weniger als 4 cm Länge
- Patienten, die zur Rekonstruktion Vollhauttransplantate benötigen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, an routinemäßigen postoperativen Nachsorgeterminen teilzunehmen
- Patienten, die nach der Operation eine Strahlentherapie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resorbierbarer Nahtverschluss
Bei den Patienten wird die Hälfte ihrer Operationswunde mit einer Art von resorbierbarem oberflächlichem Nahtmaterial und die andere Hälfte mit einer anderen Art von resorbierbarem oberflächlichem Nahtmaterial verschlossen.
Welche Hälfte welche Naht erhält, wird per Zufall bestimmt.
|
Beim Verschluss von Hautwunden nach einer Mohs-Operation werden verschiedene oberflächliche resorbierbare Nähte verwendet.
Es werden keine Medikamente oder Geräte verglichen, sondern nur die beiden unterschiedlichen resorbierbaren Fäden (Vicryl Rapide und Fast Absorbing Gut).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
The Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) Score (kosmetisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
|
In dieser Studie werden wir drei validierte Instrumente zur Narbenbewertung verwenden (die Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) zur Bewertung von Breite, Höhe, Farbe, Kreuzschraffur und Gesamterscheinung der Narbe, die Wound Evaluation Scale (WES) zur Bewertung von Narbenabstufungen und -konturen Unregelmäßigkeit, Narbenbreite, Kanteninversion und Entzündung sowie die Visuelle Analogskala (VAS)), um das Gesamterscheinungsbild der Narbe zu beurteilen.
Dies wird bei den einwöchigen, zweimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Nachuntersuchungen durchgeführt.
|
6 Monate
|
|
The Wound Evaluation Scale (WES) Score (kosmetisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
|
In dieser Studie werden wir drei validierte Instrumente zur Narbenbewertung verwenden (die Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) zur Bewertung von Breite, Höhe, Farbe, Kreuzschraffur und Gesamterscheinung der Narbe, die Wound Evaluation Scale (WES) zur Bewertung von Narbenabstufungen und -konturen Unregelmäßigkeit, Narbenbreite, Kanteninversion und Entzündung sowie die Visuelle Analogskala (VAS)), um das Gesamterscheinungsbild der Narbe zu beurteilen.
Dies wird bei den einwöchigen, zweimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Nachuntersuchungen durchgeführt.
|
6 Monate
|
|
Der Visual Analogue Scale (VAS) Score (kosmetisches Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
|
In dieser Studie werden wir drei validierte Instrumente zur Narbenbewertung verwenden (die Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) zur Bewertung von Breite, Höhe, Farbe, Kreuzschraffur und Gesamterscheinung der Narbe, die Wound Evaluation Scale (WES) zur Bewertung von Narbenabstufungen und -konturen Unregelmäßigkeit, Narbenbreite, Kanteninversion und Entzündung sowie die Visuelle Analogskala (VAS)), um das Gesamterscheinungsbild der Narbe zu beurteilen.
Dies wird bei den einwöchigen, zweimonatigen und sechsmonatigen postoperativen Nachuntersuchungen durchgeführt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-02604
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .