Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hurtigabsorberende suturer til Mohs-kirurgi

6. januar 2015 opdateret af: University of British Columbia

Sammenligning af hurtigabsorberende suturer til Mohs kirurgiske reparationer i ansigtet (ComFAS): en randomiseret kontrolleret split-ar-undersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere ækvivalens af ar-udfald for to absorberbare suturer, der anvendes til sårlukning i ansigtet i dermatologisk kirurgi: hurtigt absorberbart polyglactin 910 (VicrylRapide™) og hurtigt absorberende almindelig tarm (5-0 hurtigt). Dette er vigtigt, fordi absorberbare suturer almindeligvis anvendes i Mohs-kirurgi til epidermal lukning, men der er ingen beviser, der indikerer, om nogen af ​​suturerne ovenfor giver mulighed for et bedre kosmetisk resultat (mindre erytem, ​​ødem og ardannelse).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv randomiseret kontrolleret split-ar observatør-blindet undersøgelse.

Efter dermatologisk kirurgi i ansigtet har kirurger et valg mellem at bruge ikke-absorberbare eller absorberbare suturer til hudlukning. En dermatologisk kirurg, der foretrækker absorberbare suturer til sårlukning, vil overveje mange faktorer i materialevalg, herunder let manipulation, omkostninger og absorptionstid. Der har dog ikke været nogen randomiserede forsøg, der sammenligner det vigtigste mål: æstetisk/kosmetisk resultat.

Undersøgelsens endepunkt/resultat: brug tre validerede arvurderingsværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er over 18 år og får Mohs-operation i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med operationssår på mindre end 4 cm
  • Patienter, der kræver hudtransplantater i fuld tykkelse til genopbygning
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i rutinemæssige postoperative opfølgningsaftaler
  • Patienter, der får strålebehandling efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorberbar sutur lukning
Patienter vil få lukket halvdelen af ​​deres operationssår med en slags absorberbare overfladiske suturer og den anden halvdel med en anden form for absorberbar overfladisk sutur. Hvilken halvdel der modtager hvilken sutur vil blive tilfældigt bestemt.
Procedure: Kirurgisk sårlukning med overfladiske absorberbare suturer
Forskellige overfladiske absorberbare suturer vil blive brugt til lukning af hudsår efter Mohs operation. Ingen medicin eller anordninger sammenlignes, kun de to forskellige absorberbare suturer (Vicryl Rapide og Fast Absorbing Gut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) score (kosmetisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
I denne undersøgelse vil vi bruge tre validerede arvurderingsværktøjer (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) til at vurdere arbredde, højde, farve, krydsskravering og det overordnede udseende, Wound Evaluation Scale (WES) til at vurdere arets aftrapning, kontur uregelmæssighed, arbredde, kantvending og betændelse og Visual Analogue Scale (VAS)) for at vurdere arrets generelle udseende. Dette vil blive gjort ved en uges, to måneders og seks måneders postoperative opfølgninger.
6 måneder
Wound Evaluation Scale (WES)-score (kosmetisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
I denne undersøgelse vil vi bruge tre validerede arvurderingsværktøjer (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) til at vurdere arbredde, højde, farve, krydsskravering og det overordnede udseende, Wound Evaluation Scale (WES) til at vurdere arets aftrapning, kontur uregelmæssighed, arbredde, kantvending og betændelse og Visual Analogue Scale (VAS)) for at vurdere arrets generelle udseende. Dette vil blive gjort ved en uges, to måneders og seks måneders postoperative opfølgninger.
6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) score (kosmetisk resultat)
Tidsramme: 6 måneder
I denne undersøgelse vil vi bruge tre validerede arvurderingsværktøjer (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) til at vurdere arbredde, højde, farve, krydsskravering og det overordnede udseende, Wound Evaluation Scale (WES) til at vurdere arets aftrapning, kontur uregelmæssighed, arbredde, kantvending og betændelse og Visual Analogue Scale (VAS)) for at vurdere arrets generelle udseende. Dette vil blive gjort ved en uges, to måneders og seks måneders postoperative opfølgninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Zloty, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-02604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner