Porównanie szybko wchłaniających się szwów do chirurgii Mohsa
6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Porównanie szybko wchłaniających się szwów do naprawy twarzy w chirurgii Mohsa (ComFAS): randomizowane, kontrolowane badanie rozszczepionej blizny
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny równoważności wyników blizny dla dwóch wchłanialnych szwów stosowanych do zamykania ran na twarzy w chirurgii dermatologicznej: szybko wchłanialnej poliglaktyny 910 (VicrylRapide™) i szybko wchłaniającego się zwykłego jelita (5-0 fast).
Jest to ważne, ponieważ szwy wchłanialne są powszechnie stosowane w chirurgii Mohsa do zamykania naskórka, ale nie ma dowodów wskazujących, czy którykolwiek z powyższych szwów pozwala na lepszy efekt kosmetyczny (mniej rumienia, obrzęku i blizn).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z rozszczepioną blizną i zaślepieniem obserwatora.
Po chirurgii dermatologicznej na twarzy chirurdzy mają do wyboru szwy niewchłanialne lub wchłanialne do zamykania skóry. Chirurg dermatolog preferujący szwy wchłanialne do zamykania ran weźmie pod uwagę wiele czynników przy wyborze materiału, w tym łatwość manipulacji, koszt i czas wchłaniania. Nie przeprowadzono jednak badań z randomizacją porównujących najważniejszy parametr: efekt estetyczny/kosmetyczny.
Punkt końcowy/wynik badania: skorzystaj z trzech sprawdzonych narzędzi do oceny blizn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i mają operację Mohsa na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami chirurgicznymi o długości poniżej 4 cm
- Pacjenci wymagający przeszczepów skóry pełnej grubości do rekonstrukcji
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w rutynowych wizytach kontrolnych po operacji
- Pacjenci poddawani radioterapii po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wchłanialne zamknięcie szwu
Pacjenci będą mieli połowę rany chirurgicznej zamkniętą jednym rodzajem wchłanialnych szwów powierzchownych, a drugą połowę innym rodzajem wchłanialnych szwów powierzchownych.
Która połowa otrzyma który szew zostanie ustalona losowo.
|
Różne powierzchowne szwy wchłanialne będą stosowane do zamykania ran skóry po operacji Mohsa.
Nie porównuje się żadnych leków ani urządzeń, a jedynie dwa różne wchłanialne szwy (Vicryl Rapide i Fast Absorbing Gut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn Stony Brook (SBSES) (wynik kosmetyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu użyjemy trzech sprawdzonych narzędzi do oceny blizny (skala oceny blizny Stony Brook (SBSES) do oceny szerokości, wysokości, koloru, kreskowania i ogólnego wyglądu blizny, skala oceny rany (WES) do oceny stopniowania blizny, konturu nieregularności, szerokości blizny, odwrócenia krawędzi i stanu zapalnego oraz wizualnej skali analogowej (VAS)) w celu oceny ogólnego wyglądu blizny.
Zostanie to zrobione podczas tygodniowej, dwumiesięcznej i sześciomiesięcznej kontroli pooperacyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Skala oceny rany (WES) (wynik kosmetyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu użyjemy trzech sprawdzonych narzędzi do oceny blizny (skala oceny blizny Stony Brook (SBSES) do oceny szerokości, wysokości, koloru, kreskowania i ogólnego wyglądu blizny, skala oceny rany (WES) do oceny stopniowania blizny, konturu nieregularności, szerokości blizny, odwrócenia krawędzi i stanu zapalnego oraz wizualnej skali analogowej (VAS)) w celu oceny ogólnego wyglądu blizny.
Zostanie to zrobione podczas tygodniowej, dwumiesięcznej i sześciomiesięcznej kontroli pooperacyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (wynik kosmetyczny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu użyjemy trzech sprawdzonych narzędzi do oceny blizny (skala oceny blizny Stony Brook (SBSES) do oceny szerokości, wysokości, koloru, kreskowania i ogólnego wyglądu blizny, skala oceny rany (WES) do oceny stopniowania blizny, konturu nieregularności, szerokości blizny, odwrócenia krawędzi i stanu zapalnego oraz wizualnej skali analogowej (VAS)) w celu oceny ogólnego wyglądu blizny.
Zostanie to zrobione podczas tygodniowej, dwumiesięcznej i sześciomiesięcznej kontroli pooperacyjnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-02604
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .