Nopeasti imeytyvien ompeleiden vertailu Mohsin leikkaukseen
tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia
Nopeasti imeytyvien ompeleiden vertailu Mohs-leikkaukseen kasvojen korjaamiseen (ComFAS): satunnaistettu, kontrolloitu jaettu arpitutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen arpitulosten vastaavuutta kahdelle ihokirurgiassa kasvojen haavan sulkemiseen käytettävälle imeytyvälle ompeleelle: nopeasti imeytyvälle polyglaktiini 910:lle (VicrylRapide™) ja nopeasti imeytyvälle sileälle suolelle (5-0 nopea).
Tämä on tärkeää, koska imeytyviä ompeleita käytetään yleisesti Mohsin leikkauksessa orvaskeden sulkemiseen, mutta ei ole näyttöä siitä, mahdollistaako jokin yllä olevista ompeleista paremman kosmeettisen tuloksen (vähemmän punoitusta, turvotusta ja arpia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu jaetun arven tarkkailija-sokkoutettu tutkimus.
Kasvojen ihotautileikkauksen jälkeen kirurgit voivat valita, käyttävätkö ihon sulkemiseen imeytymättömiä tai imeytyviä ompeleita. Ihotautikirurgi, joka suosii imeytyviä ompeleita haavan sulkemiseen, ottaa huomioon monia tekijöitä materiaalin valinnassa, mukaan lukien käsittelyn helppous, kustannukset ja imeytymisaika. Kuitenkaan ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi verrattu tärkeintä mittaa: esteettistä/kosmeettista tulosta.
Tutkimuksen päätepiste/tulos: käytä kolmea validoitua arpien arviointityökalua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään Mohs-leikkaus kasvoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alle 4 cm pitkiä leikkaushaavoja
- Potilaat, jotka tarvitsevat täyspaksuisia ihosiirteitä jälleenrakennusta varten
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua rutiininomaisiin postoperatiivisiin seurantakäynteihin
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytyvä ommelsuljin
Potilaiden leikkaushaavasta puolet suljetaan yhdellä imeytyvällä pintaompeleella ja toinen puoli erilaisella imeytyvällä pintaompeleella.
Kumpi puolikas saa minkäkin ompeleen, määritetään satunnaisesti.
|
Mohs-leikkauksen jälkeisten ihohaavojen sulkemiseen käytetään erilaisia pinnallisia imeytyviä ompeleita.
Mitään lääkkeitä tai laitteita ei verrata, vain kahta erilaista imeytyvää ompeletta (Vicryl Rapide ja Fast Absorbing Gut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) -pistemäärä (kosmeettinen tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea validoitua arpien arviointityökalua (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) arvioimaan arven leveyttä, korkeutta, väriä, ristikkäisyyttä ja ulkonäköä, haavan arviointiasteikkoa (WES) arvioimaan arpien poikkeamaa, ääriviivaa. epäsäännöllisyyttä, arven leveyttä, reunan käänteisyyttä ja tulehdusta sekä Visual Analogue Scale (VAS)) arven yleisen ulkonäön arvioimiseksi.
Tämä tehdään viikon, kahden ja kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa.
|
6 kuukautta
|
|
WES (Wound Evaluation Scale) -pistemäärä (kosmeettinen tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea validoitua arpien arviointityökalua (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) arvioimaan arven leveyttä, korkeutta, väriä, ristikkäisyyttä ja ulkonäköä, haavan arviointiasteikkoa (WES) arvioimaan arpien poikkeamaa, ääriviivaa. epäsäännöllisyyttä, arven leveyttä, reunan käänteisyyttä ja tulehdusta sekä Visual Analogue Scale (VAS)) arven yleisen ulkonäön arvioimiseksi.
Tämä tehdään viikon, kahden ja kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa.
|
6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä (kosmeettinen tulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea validoitua arpien arviointityökalua (Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) arvioimaan arven leveyttä, korkeutta, väriä, ristikkäisyyttä ja ulkonäköä, haavan arviointiasteikkoa (WES) arvioimaan arpien poikkeamaa, ääriviivaa. epäsäännöllisyyttä, arven leveyttä, reunan käänteisyyttä ja tulehdusta sekä Visual Analogue Scale (VAS)) arven yleisen ulkonäön arvioimiseksi.
Tämä tehdään viikon, kahden ja kuuden kuukauden leikkauksen jälkeisissä seurannoissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-02604
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .