Comparação de Suturas de Absorção Rápida para Cirurgia de Mohs
6 de janeiro de 2015 atualizado por: University of British Columbia
Comparação de suturas de absorção rápida para correção de cirurgia de Mohs na face (ComFAS): um estudo randomizado e controlado de cicatriz dividida
Este estudo está sendo realizado para avaliar a equivalência do resultado cicatricial de dois fios de sutura absorvíveis usados para fechamento de feridas na face em cirurgia dermatológica: poliglactina 910 (VicrylRapide™) de absorção rápida e tripa simples de absorção rápida (5-0 rápido).
Isso é importante porque suturas absorvíveis são comumente usadas na cirurgia de Mohs para fechamento epidérmico, mas não há evidências indicando se alguma das suturas acima permite um melhor resultado cosmético (menos eritema, edema e cicatrizes).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, com cicatriz dividida e observador cego.
Após a cirurgia dermatológica na face, os cirurgiões podem escolher entre usar suturas inabsorvíveis ou absorvíveis para o fechamento da pele. Um cirurgião dermatológico que prefere suturas absorvíveis para fechamento de feridas considerará muitos fatores na seleção do material, incluindo facilidade de manipulação, custo e tempo de absorção. No entanto, não houve estudos randomizados comparando a medida mais importante: resultado estético/cosmético.
Ponto final/resultado do estudo: use três ferramentas de avaliação de cicatriz validadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e submetidos à cirurgia de Mohs na face.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas cirúrgicas com menos de 4 cm de comprimento
- Pacientes que necessitam de enxertos de pele de espessura total para reconstrução
- Pacientes que não podem comparecer às consultas de rotina de acompanhamento pós-operatório
- Pacientes que estão recebendo radioterapia após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fechamento de sutura absorvível
Os pacientes terão metade de sua ferida cirúrgica fechada usando um tipo de sutura superficial absorvível e a outra metade com um tipo diferente de sutura superficial absorvível.
Qual metade recebe qual sutura será determinada aleatoriamente.
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Diferentes fios absorvíveis superficiais serão utilizados no fechamento de feridas cutâneas após cirurgia de Mohs.
Nenhum medicamento ou dispositivo está sendo comparado, apenas as duas suturas absorvíveis diferentes (Vicryl Rapide e Fast Absorbing Gut).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) (resultado cosmético)
Prazo: 6 meses
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Neste estudo, usaremos três ferramentas de avaliação de cicatrizes validadas (a Escala de Avaliação de Cicatriz de Stony Brook (SBSES) para avaliar a largura, altura, cor, hachura e aparência geral da cicatriz, a Escala de Avaliação de Feridas (WES) para avaliar o degrau da cicatriz, o contorno irregularidade, largura da cicatriz, inversão da borda e inflamação, e a Escala Visual Analógica (VAS)) para avaliar a aparência geral da cicatriz.
Isso será feito nos acompanhamentos pós-operatórios de uma semana, dois meses e seis meses.
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6 meses
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A pontuação da Escala de Avaliação de Feridas (WES) (resultado cosmético)
Prazo: 6 meses
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Neste estudo, usaremos três ferramentas de avaliação de cicatrizes validadas (a Escala de Avaliação de Cicatriz de Stony Brook (SBSES) para avaliar a largura, altura, cor, hachura e aparência geral da cicatriz, a Escala de Avaliação de Feridas (WES) para avaliar o degrau da cicatriz, o contorno irregularidade, largura da cicatriz, inversão da borda e inflamação, e a Escala Visual Analógica (VAS)) para avaliar a aparência geral da cicatriz.
Isso será feito nos acompanhamentos pós-operatórios de uma semana, dois meses e seis meses.
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6 meses
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (resultado cosmético)
Prazo: 6 meses
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Neste estudo, usaremos três ferramentas de avaliação de cicatrizes validadas (a Escala de Avaliação de Cicatriz de Stony Brook (SBSES) para avaliar a largura, altura, cor, hachura e aparência geral da cicatriz, a Escala de Avaliação de Feridas (WES) para avaliar o degrau da cicatriz, o contorno irregularidade, largura da cicatriz, inversão da borda e inflamação, e a Escala Visual Analógica (VAS)) para avaliar a aparência geral da cicatriz.
Isso será feito nos acompanhamentos pós-operatórios de uma semana, dois meses e seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-02604
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