Srovnání rychle se vstřebávajících stehů pro Mohsovu chirurgii
6. ledna 2015 aktualizováno: University of British Columbia
Porovnání rychle se vstřebávajících stehů pro Mohsovu chirurgii na obličeji (ComFAS): randomizovaná kontrolovaná studie rozdělené jizvy
Tato studie se provádí za účelem posouzení ekvivalence výsledku jizvy pro dva vstřebatelné stehy používané k uzavření rány na obličeji v dermatologické chirurgii: rychle vstřebatelný polyglaktin 910 (VicrylRapide™) a rychle vstřebatelné hladké střevo (rychle 5-0).
To je důležité, protože vstřebatelné stehy se běžně používají v Mohsově chirurgii k uzavření epidermis, ale neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, zda některý z výše uvedených stehů umožňuje lepší kosmetický výsledek (méně erytému, edému a jizev).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená pozorovatelem s rozdělenými jizvami.
Po dermatologické operaci na obličeji mají chirurgové na výběr mezi použitím nevstřebatelné nebo vstřebatelné stehy pro uzavření kůže. Dermatologický chirurg upřednostňující vstřebatelné stehy pro uzavření rány zváží mnoho faktorů při výběru materiálu, včetně snadnosti manipulace, ceny a doby vstřebávání. Nebyly však provedeny žádné randomizované studie, které by porovnávaly nejdůležitější měřítko: estetický/kosmetický výsledek.
Koncový bod/výsledek studie: použijte tři ověřené nástroje pro hodnocení jizev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstupují Mohsovu operaci obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s operačními ranami kratšími než 4 cm
- Pacienti vyžadující k rekonstrukci kožní štěpy v plné tloušťce
- Pacienti, kteří nejsou schopni docházet na rutinní pooperační kontrolní schůzky
- Pacienti, kteří dostávají radiační terapii po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřebatelný šicí uzávěr
Pacienti budou mít polovinu operační rány uzavřenou jedním druhem vstřebatelné povrchové nitě a druhou polovinu jiným druhem vstřebatelné povrchové nitě.
Která polovina dostane který steh bude určeno náhodně.
|
Při uzavírání kožních ran po Mohsově operaci budou použity různé povrchové vstřebatelné stehy.
Neporovnávají se žádné léky ani přístroje, pouze dva různé vstřebatelné stehy (Vicryl Rapide a Fast Absorbing Gut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) (kosmetický výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
V této studii použijeme tři ověřené nástroje pro hodnocení jizev (Stody Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) k posouzení šířky, výšky, barvy, křížového šrafování a celkového vzhledu, Wound Evaluation Scale (WES) k hodnocení jizvy, kontury nepravidelnosti, šířky jizvy, inverze okraje a zánětu a vizuální analogové škály (VAS)) k posouzení celkového vzhledu jizvy.
To bude provedeno při týdenním, dvouměsíčním a šestiměsíčním pooperačním sledování.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Wound Evaluation Scale (WES) (kosmetický výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
V této studii použijeme tři ověřené nástroje pro hodnocení jizev (Stody Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) k posouzení šířky, výšky, barvy, křížového šrafování a celkového vzhledu, Wound Evaluation Scale (WES) k hodnocení jizvy, kontury nepravidelnosti, šířky jizvy, inverze okraje a zánětu a vizuální analogové škály (VAS)) k posouzení celkového vzhledu jizvy.
To bude provedeno při týdenním, dvouměsíčním a šestiměsíčním pooperačním sledování.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Visual Analogue Scale (VAS) (kosmetický výsledek)
Časové okno: 6 měsíců
|
V této studii použijeme tři ověřené nástroje pro hodnocení jizev (Stody Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) k posouzení šířky, výšky, barvy, křížového šrafování a celkového vzhledu, Wound Evaluation Scale (WES) k hodnocení jizvy, kontury nepravidelnosti, šířky jizvy, inverze okraje a zánětu a vizuální analogové škály (VAS)) k posouzení celkového vzhledu jizvy.
To bude provedeno při týdenním, dvouměsíčním a šestiměsíčním pooperačním sledování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-02604
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .