Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsan felszívódó varratok összehasonlítása Mohs-sebészethez

2015. január 6. frissítette: University of British Columbia

Gyorsan felszívódó varratok összehasonlítása Mohs-sebészeti javításhoz az arcon (ComFAS): randomizált, kontrollált, hasított hegekkel végzett vizsgálat

Ezt a vizsgálatot a bőrgyógyászati ​​sebészetben az arcon lévő sebzárásra használt két felszívódó varrat hegek kimenetelének egyenértékűségének felmérésére végezzük: gyorsan felszívódó poliglaktin 910 (VicrylRapide™) és gyorsan felszívódó sima bél (5-0 gyors). Ez azért fontos, mert a felszívódó varratokat gyakran használják a Mohs-sebészetben epidermális zárásra, de nincs bizonyíték arra, hogy a fenti varratok bármelyike ​​jobb kozmetikai eredményt tesz-e lehetővé (kevesebb bőrpír, ödéma és hegesedés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált, kontrollált, kettéosztott hegekkel végzett megfigyelői vak vizsgálat.

Az arcon végzett bőrgyógyászati ​​műtétek után a sebészek választhatnak, hogy nem felszívódó vagy felszívódó varratokat használnak a bőr lezárására. A sebzáráshoz felszívódó varratokat előnyben részesítő bőrgyógyász számos tényezőt figyelembe vesz az anyag kiválasztásánál, beleértve a manipuláció egyszerűségét, a költségeket és a felszívódási időt. Nem végeztek azonban randomizált kísérleteket, amelyek összehasonlították volna a legfontosabb mérőszámot: az esztétikai/kozmetikai eredményt.

A vizsgálat végpontja/eredménye: használjon három validált hegfelmérő eszközt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiknek Mohs-műtétjük van az arcon.

Kizárási kritériumok:

  • 4 cm-nél rövidebb műtéti sebekkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek teljes vastagságú bőrátültetésre van szükségük a rekonstrukcióhoz
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a rutin posztoperatív követési találkozókon
  • A műtét után sugárkezelésben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felszívódó varratzár
A betegek műtéti sebének felét egyfajta felszívódó felületi varrattal, a másik felét pedig másfajta felszívódó felületi varrattal zárják le. Azt, hogy melyik fele melyik varratot kapja, véletlenszerűen határozzuk meg.
Eljárás: Sebészeti sebzárás felületi felszívódó varratokkal
A Mohs-műtét utáni bőrsebek lezárására különböző felületi felszívódó varratokat alkalmaznak. Semmilyen gyógyszert vagy eszközt nem hasonlítanak össze, csak a két különböző felszívódó varrat (Vicryl Rapide és Fast Absorbing Gut).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) pontszáma (kozmetikai eredmény)
Időkeret: 6 hónap
Ebben a tanulmányban három validált hegfelmérő eszközt fogunk használni (a Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) a heg szélességének, magasságának, színének, keresztezésének és általános megjelenésének felmérésére, a sebértékelési skálát (WES) a heg lefutásának, kontúrjának értékelésére. szabálytalanság, hegszélesség, élek inverziója és gyulladása, valamint a vizuális analóg skála (VAS)) a heg általános megjelenésének értékeléséhez. Ezt az egyhetes, két hónapos és hat hónapos posztoperatív utánkövetés során kell elvégezni.
6 hónap
A sebértékelési skála (WES) pontszáma (kozmetikai eredmény)
Időkeret: 6 hónap
Ebben a tanulmányban három validált hegfelmérő eszközt fogunk használni (a Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) a heg szélességének, magasságának, színének, keresztezésének és általános megjelenésének felmérésére, a sebértékelési skálát (WES) a heg lefutásának, kontúrjának értékelésére. szabálytalanság, hegszélesség, élek inverziója és gyulladása, valamint a vizuális analóg skála (VAS)) a heg általános megjelenésének értékeléséhez. Ezt az egyhetes, két hónapos és hat hónapos posztoperatív utánkövetés során kell elvégezni.
6 hónap
A Visual Analogue Scale (VAS) pontszáma (kozmetikai eredmény)
Időkeret: 6 hónap
Ebben a tanulmányban három validált hegfelmérő eszközt fogunk használni (a Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) a heg szélességének, magasságának, színének, keresztezésének és általános megjelenésének felmérésére, a sebértékelési skálát (WES) a heg lefutásának, kontúrjának értékelésére. szabálytalanság, hegszélesség, élek inverziója és gyulladása, valamint a vizuális analóg skála (VAS)) a heg általános megjelenésének értékeléséhez. Ezt az egyhetes, két hónapos és hat hónapos posztoperatív utánkövetés során kell elvégezni.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David M Zloty, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H14-02604

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cicatrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel