Confronto di suture ad assorbimento rapido per la chirurgia di Mohs
6 gennaio 2015 aggiornato da: University of British Columbia
Confronto di suture ad assorbimento rapido per la riparazione chirurgica di Mohs sul viso (ComFAS): uno studio controllato randomizzato sulla cicatrice divisa
Questo studio viene condotto per valutare l'equivalenza dell'esito della cicatrice per due suture riassorbibili utilizzate per la chiusura della ferita sul viso in chirurgia dermatologica: polyglactin 910 a rapido assorbimento (VicrylRapide™) e intestino liscio ad assorbimento rapido (5-0 fast).
Questo è importante perché le suture riassorbibili sono comunemente utilizzate nella chirurgia di Mohs per la chiusura dell'epidermide, ma non ci sono prove che indichino se una qualsiasi delle suture di cui sopra consenta un migliore risultato estetico (meno eritema, edema e cicatrici).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico randomizzato controllato con osservatore a cicatrice divisa in cieco.
Dopo la chirurgia dermatologica sul viso, i chirurghi possono scegliere tra l'utilizzo di suture non riassorbibili o riassorbibili per la chiusura della pelle. Un chirurgo dermatologo che predilige le suture riassorbibili per la chiusura della ferita prenderà in considerazione molti fattori nella selezione del materiale, tra cui la facilità di manipolazione, il costo e il tempo di assorbimento. Tuttavia, non ci sono stati studi randomizzati che confrontassero la misura più importante: risultato estetico/cosmetico.
Endpoint/risultato dello studio: utilizzare tre strumenti di valutazione delle cicatrici convalidati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno più di 18 anni e stanno subendo un intervento chirurgico di Mohs sul viso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite chirurgiche di lunghezza inferiore a 4 cm
- Pazienti che necessitano di innesti cutanei a tutto spessore per la ricostruzione
- Pazienti che non sono in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up postoperatori di routine
- Pazienti sottoposti a radioterapia dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura con sutura assorbibile
I pazienti avranno metà della ferita chirurgica chiusa utilizzando un tipo di sutura superficiale assorbibile e l'altra metà con un diverso tipo di sutura superficiale assorbibile.
Quale metà riceve quale sutura sarà determinata casualmente.
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Diverse suture riassorbibili superficiali verranno utilizzate nella chiusura delle ferite cutanee dopo l'intervento di Mohs.
Nessun farmaco o dispositivo viene messo a confronto, solo le due diverse suture riassorbibili (Vicryl Rapide e Fast Absorbing Gut).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SBSES (Stony Brook Scar Evaluation Scale) (risultato estetico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo studio utilizzeremo tre strumenti di valutazione della cicatrice validati (la Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) per valutare la larghezza, l'altezza, il colore, il tratteggio incrociato e l'aspetto generale della cicatrice, la Wound Evaluation Scale (WES) per valutare il passo della cicatrice, il contorno irregolarità, larghezza della cicatrice, inversione dei bordi e infiammazione e la scala analogica visiva (VAS)) per valutare l'aspetto generale della cicatrice.
Questo sarà fatto ai follow-up post-operatori di una settimana, due mesi e sei mesi.
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6 mesi
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Punteggio Wound Evaluation Scale (WES) (risultato estetico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo studio utilizzeremo tre strumenti di valutazione della cicatrice validati (la Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) per valutare la larghezza, l'altezza, il colore, il tratteggio incrociato e l'aspetto generale della cicatrice, la Wound Evaluation Scale (WES) per valutare il passo della cicatrice, il contorno irregolarità, larghezza della cicatrice, inversione dei bordi e infiammazione e la scala analogica visiva (VAS)) per valutare l'aspetto generale della cicatrice.
Questo sarà fatto ai follow-up post-operatori di una settimana, due mesi e sei mesi.
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6 mesi
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Il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) (risultato estetico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In questo studio utilizzeremo tre strumenti di valutazione della cicatrice validati (la Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES) per valutare la larghezza, l'altezza, il colore, il tratteggio incrociato e l'aspetto generale della cicatrice, la Wound Evaluation Scale (WES) per valutare il passo della cicatrice, il contorno irregolarità, larghezza della cicatrice, inversione dei bordi e infiammazione e la scala analogica visiva (VAS)) per valutare l'aspetto generale della cicatrice.
Questo sarà fatto ai follow-up post-operatori di una settimana, due mesi e sei mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Zloty, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02604
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