深部胎盤障害を予防するための妊娠中のドコサヘキサエン酸補給のランダム化試験
2015年11月3日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
深部胎盤障害を予防するための妊娠中のドコサヘキサエン酸（DHA）補給：無作為化臨床試験と異常胎盤予防の分子経路に関する研究
この研究では、妊娠初期のドコサヘキサエン酸 (DHA) による母体補給の有効性を評価して、深部胎盤障害 (早産、早産、早期破水、子癇前症、胎児発育制限) の発生を減らします。
妊娠初期の参加者の半分は 1 日あたり DHA 600 mg を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
研究者はまた、深部胎盤形成の指標として、栄養芽層によるらせん動脈の浸潤および変形を促進する、妊娠初期の DHA 補給の能力を研究します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに：子宮胎盤虚血は、早産、早産による膜の早期破裂、または医学的適応症（子癇前症または胎児発育制限の存在下）のいずれかにより、早産を引き起こす可能性があります。 子宮胎盤虚血は、深部胎盤形成不全の産物であり、栄養膜によるらせん動脈への侵入および変形の失敗である。 正常な胎盤形成の失敗は、今日では「深部胎盤形成障害」と呼ばれる一連の臨床的異常を引き起こすことが報告されています。それらには、子癇前症 (PE)、胎児発育制限 (FGR)、早産 (PL)、早産早期破水 (PPROM)、子宮内胎児死亡および胎盤剥離が含まれます。 深部胎盤障害を予防する戦略は、部分的にしか効果がありません。 ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) またはオメガ 3 脂肪酸のファミリーの必須脂肪酸です。 初期の報告では、LC-PUFA が豊富な食事が深部胎盤障害の発生率を低下させることが示唆されました。 最近の無作為対照試験では、深部胎盤障害を予防するための妊娠中の DHA 補給の利点を示すのに一貫性がありません。しかし、それらのほとんどは、DHAの補給が早産のリスクを下げることに関連していることを示しました.
仮説: 研究者らは、妊娠初期のドコサヘキサエン酸 (DHA) 補給が、深部胎盤生理機能を改善することにより、深部胎盤障害 (早産、早産、早産早期破水、子癇前症および胎児発育制限) の発生率を低下させることを提案しています。および栄養膜によるらせん動脈の変換。
一般的な目標: この提案では、研究者は次のことを目指しました。
- 妊娠初期のドコサヘキサエン酸 (DHA) による母体補給の有効性を評価して、深部胎盤障害 (早産、早産、早産早期破水、子癇前症、胎児発育制限) の発生を減らします。
- 深部胎盤形成の指標として、栄養膜によるらせん動脈の浸潤と変形を促進する、妊娠初期の DHA 補給の能力を研究します。 方法論: 研究者は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、母体への DHA (ドコサヘキサエン酸) 補給の臨床試験を実施して、深部胎盤障害を予防します。 女性は 5 つの外来センターから妊娠 16 週前に募集され、2,400 人の妊婦が 1 日あたり 600 mg DHA またはプラセボに割り当てられます。 複合結果は、研究の主要な結果になります。 複合結果の構成要素は次のとおりです。早産 < 妊娠 34 + 0 週。早期子癇前症 (
期待される結果: 無作為化臨床試験では、DHA グループ (4% プラセボ vs. 2% DHA) における複合結果の発生率が 50% 減少すると予想されます。 研究者は、DHAを補充した女性の深部胎盤の欠陥（胎盤床の生検）と胎盤マーカーの欠陥が減少することを期待しています. 研究者はまた、DHA が in vitro でトロホブラストの移動と浸潤を促進し、炎症性サイトカインと抗血管形成メディエーターの産生を減少させることを実証することを期待しています。
関連性: 調査結果が肯定的である場合、妊娠初期の DHA 補給は、早産、子癇前症、胎児発育制限などの非常に関連性の高い妊娠疾患の一次予防のための安全で効果的な戦略になります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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コンタクト：
- Francisco Arancibia, Matron
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コンタクト：
- 電話番号：+56 2 2482 2400
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Santiago、チリ
- 募集
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
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コンタクト：
- Patricia Alar, Enf Matrona
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コンタクト：
- 電話番号：+56 2 2851 5211
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Santiago、チリ
- 募集
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
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コンタクト：
- Ghislaine Bustamante, Matrona
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コンタクト：
- 電話番号：+56 2 2587 9300
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Santiago、チリ
- 募集
- Centro Medico Lira 85
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コンタクト：
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
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コンタクト：
- 電話番号：+56 2 2354 8077
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Santiago、チリ
- 募集
- Centro Médico San Joaquín
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コンタクト：
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
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コンタクト：
- 電話番号：+56 2 2354 8540
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意時に18歳以上の女性
- -被験者が研究要件を理解し、遵守する能力
- 生きている胚または胎児（無作為化前に胎児心拍数が陽性であることが記録されている）
- 妊娠16週+0週より前の在胎週数
- Hospital Dr. Sótero del Río、Hospital Padre Hurtado、Hospital Clínico Universidad Católica de Chile での出産を計画しています。
除外基準:
- 糖尿病の既往があります。
- 子宮の解剖学的奇形（双角子宮、中隔子宮）。
- すでにDHAを含む出生前のサプリメントを服用しています.
- DHAが禁忌であった出血性疾患。
- 抗凝固療法。
- 薬物またはアルコール乱用の文書化された履歴。
- 既知の市長異常を伴う胚または胎児。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができません。
- 治験責任医師の判断では、研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
- 現在、別の脂肪酸試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドコサヘキサエン酸（DHA）
ドコサヘキサエン酸 (DHA) 200 mg カプセル、毎日 3 カプセル、妊娠初期から妊娠後期まで
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ドコサヘキサエン酸（DHA）、1日あたり600mg。
各女性は、できるだけ妊娠初期から妊娠の終わりまで、1 日 3 個の DHA カプセル (各 200 mg) を服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 200 mg カプセル、毎日 3 カプセル、妊娠初期から妊娠後期まで
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プラセボ グループに割り当てられた各女性は、1 日あたり 3 つのプラセボ カプセルを受け取ります。
プラセボ カプセルは、DHA カプセルと同じサイズ、外観、風味を持ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合転帰：妊娠 34+0 週未満の早産、または妊娠 34+0 週前の子癇前症、または妊娠 34+0 週未満の重度の胎児発育制限。
時間枠：妊娠34週
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妊娠34週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死産
時間枠：妊娠中の
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出生時体重が 500 グラム以上の胎児の死亡、または出生時体重が入手できない場合は、妊娠期間が少なくとも 20 + 0 週の胎児の死亡と定義されます。
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妊娠中の
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子宮内発育制限
時間枠：配達時
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出生時体重が妊娠期間の母集団標準の 10 パーセンタイル未満。
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配達時
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重度の子宮内発育制限
時間枠：出生時における
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人口の2パーセンタイル未満の出生時体重（現在の国の推奨基準による）。
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出生時における
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早産
時間枠：出生時における
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誕生 < 37 週, < 32 週, < 28 週
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出生時における
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周産期死亡
時間枠：妊娠20週から生後28日まで
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500 グラム以上の赤ちゃんの死亡数 (胎児死亡および新生児死亡)、出生時体重が不明な場合、妊娠期間が 20+0 週以上、生後 28 日まで。
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妊娠20週から生後28日まで
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新生児
時間枠：誕生から生後28日目まで
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生後28日以内に発生した赤ちゃんの死亡
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誕生から生後28日目まで
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呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：生後28日目まで
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気管内チューブまたは CPAP (持続陽圧気道圧) による補助換気または生後 24 時間以内および 24 時間以上の持続時間で 40% 以上の酸素補給が必要であると定義され、x のいずれか人生の最初の2時間から24時間の間に与えられたRDSまたは界面活性剤と互換性のある光線。
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生後28日目まで
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：生後28日目まで
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生後28日で酸素補給が必要と定義
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生後28日目まで
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脳室内出血 (IVH)
時間枠：生後28日目まで
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画像検査によって診断され、次のように分類されます。
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生後28日目まで
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証明された早発性敗血症
時間枠：生後48時間以内
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人生の最初の48時間以内に、陽性の血液または脳脊髄液培養によって確認される
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生後48時間以内
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壊死性腸炎
時間枠：生後28日目まで
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ベルのステージ II (壊死性腸炎の確定例) 以上、または手術または剖検で確認された腸の穿孔として定義されます。
(Neu J. 壊死性腸炎: 予防につながる統一的な病原理論の探索.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
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生後28日目まで
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低出生体重
時間枠：出生時における
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出生時体重が 1500 グラム未満の幼児の数、出生時体重が 2500 グラム未満の幼児の数
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出生時における
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新生児集中治療室（NICU）に入院
時間枠：生後28日目まで
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生後28日目まで
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出生生体測定
時間枠：出生時における
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ポンド指数（出生時体重/身長^3×100）、頭囲（cm）、出生時体重（グラム）の測定。
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出生時における
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帝王切開
時間枠：配達時
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帝王切開による分娩数
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配達時
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子癇前症
時間枠：妊娠から出産後の退院まで
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以前は正常血圧でタンパク尿があった女性が、妊娠 20 週後に収縮期血圧 140 mmHg 以上または拡張期血圧 90 mm Hg 以上と定義され、24 時間で 0.3 g 以上のタンパク質が尿中に排泄されることと定義されます。時間尿検体。
または HELLP (溶血、高値、肝酵素、低血小板) 症候群または重度の子癇前症、既存の高血圧の病歴として定義される (妊娠前または妊娠 20 + 0 週前に診断された) 新たなタンパク尿を伴う。
または、子癇前症の女性における、他の原因に起因することができない発作として定義される子癇。
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妊娠から出産後の退院まで
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妊娠糖尿病（GDM）
時間枠：妊娠中の
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妊娠中のスクリーニング
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妊娠中の
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膜の早期破裂
時間枠：妊娠中の
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分娩開始前の羊膜嚢の破裂
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妊娠中の
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母体静脈血栓症
時間枠：妊娠中の
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妊娠中の画像検査で確認された静脈血栓症
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妊娠中の
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妊娠中の出血
時間枠：妊娠中の
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妊娠中に診断された性器出血
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妊娠中の
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胎盤剥離
時間枠：妊娠中の
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子宮壁の正常な位置にある胎盤の早期剥離
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妊娠中の
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産後の出血
時間枠：産褥期
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経膣分娩後の推定出血量は500ml以上、帝王切開後の推定出血量は1000ml以上
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産褥期
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産後うつ病
時間枠：産後6週目に
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) によって定義される産後うつ病
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産後6週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Carvajal, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- スタディディレクター：Claudio Vera, MSc、Pontificia Universidad Católica de Chile
- スタディディレクター：Paulina Rojas, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- スタディディレクター：Paola Casanello, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- スタディディレクター：Mauro Parra, MD、University of Chile
- スタディディレクター：Christian Figueroa, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- スタディディレクター：Sergio González, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。