Randomizowana próba suplementacji kwasem dokozaheksaenowym podczas ciąży w celu zapobiegania zaburzeniom głębokiego ułożenia
3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Suplementacja kwasu dokozaheksaenowego (DHA) podczas ciąży w celu zapobiegania zaburzeniom głębokiego łożyskowania: randomizowane badanie kliniczne i badanie molekularnych ścieżek zapobiegania nieprawidłowemu łożyskowaniu
Niniejsze badanie ocenia skuteczność suplementacji matki kwasem dokozaheksaenowym (DHA) we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia częstości występowania zaburzeń głębokiego łożyska: porodu przedwczesnego, porodu przedwczesnego, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrostu płodu.
Połowa uczestniczek we wczesnej ciąży otrzyma 600 mg DHA dziennie, a druga połowa placebo.
Badacze zbadają również zdolność suplementacji DHA we wczesnym okresie ciąży do zwiększenia inwazji i transformacji tętnic spiralnych przez trofoblast, jako wskaźników głębokiego ułożenia łożyska.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: niedokrwienie macicy i łożyska może być przyczyną porodu przedwczesnego, zarówno z powodu porodu przedwczesnego, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, jak i ze wskazań medycznych (stan przedrzucawkowy lub ograniczenie wzrastania płodu). Niedokrwienie maciczno-łożyskowe jest wynikiem wadliwego łożyska głębokiego, czyli niepowodzenia inwazji i przekształcenia tętnic spiralnych przez trofoblast. Donoszono, że niepowodzenie normalnego łożyska generuje szereg nieprawidłowości klinicznych nazywanych obecnie „zaburzeniami głębokiego łożyska”; obejmują stan przedrzucawkowy (PE), ograniczenie wzrostu płodu (FGR), poród przedwczesny (PL), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), śmierć płodu w macicy i odklejenie się łożyska. Strategie zapobiegania zaburzeniom głębokiego łożyska okazały się tylko częściowo skuteczne. Kwas dokozaheksaenowy (DHA) jest niezbędnym kwasem tłuszczowym z rodziny długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LC-PUFA) lub kwasów tłuszczowych omega-3. Wczesne doniesienia sugerowały, że dieta bogata w LC-PUFA zmniejsza częstość występowania głębokich zaburzeń łożyska. Niedawne randomizowane badania kontrolowane są niespójne, jeśli chodzi o wykazanie korzyści płynących z suplementacji DHA w czasie ciąży w celu zapobiegania zaburzeniom głębokiego łożyska; ale większość z nich wykazała, że suplementacja DHA wiązała się z niższym ryzykiem wczesnego porodu przedwczesnego.
Hipoteza: badacze sugerują, że suplementacja kwasem dokozaheksaenowym (DHA) we wczesnym okresie ciąży zmniejsza częstość występowania zaburzeń głębokiego łożyska (poród przedwczesny, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, stan przedrzucawkowy i ograniczenie wzrostu płodu), poprzez poprawę fizjologii łożyska głębokiego: inwazja i transformacja tętnic spiralnych przez trofoblast.
Cele ogólne: w tej propozycji badacze dążyli do
- Ocena skuteczności suplementacji matki kwasem dokozaheksaenowym (DHA) we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia częstości występowania zaburzeń głębokiego łożyska: porodu przedwczesnego, porodu przedwczesnego, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, stanu przedrzucawkowego i ograniczenia wzrostu płodu.
- Zbadanie zdolności suplementacji DHA we wczesnym okresie ciąży do zwiększenia inwazji i transformacji tętnic spiralnych przez trofoblast, jako wskaźników głębokiego łożyska. Metodologia: badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące suplementacji przez matkę DHA (kwas dokozaheksaenowy) w celu zapobiegania zaburzeniom głębokiego łożyska. Kobiety będą rekrutowane przed 16 tygodniem ciąży z 5 ośrodków ambulatoryjnych, 2400 kobiet w ciąży otrzyma 600 mg DHA dziennie lub placebo. Złożony wynik będzie głównym wynikiem badania. Składnikami złożonego wyniku będą: poród przedwczesny < 34+0 tygodni ciąży; wczesny stan przedrzucawkowy (
Oczekiwany wynik: W randomizowanym badaniu klinicznym oczekuje się 50% zmniejszenia częstości występowania złożonego wyniku w grupie DHA (4% placebo vs. 2% DHA). Badacze spodziewają się zmniejszenia wadliwego łożyska głębokiego (biopsja łożyska łożyska) i wadliwych markerów łożyska u kobiet suplementowanych DHA. Badacze spodziewają się również wykazać, że DHA nasila migrację i inwazję trofoblastów in vitro oraz zmniejsza wytwarzanie cytokin zapalnych i mediatorów przeciwnaczyniowych.
Trafność: jeśli wyniki będą pozytywne, suplementacja DHA we wczesnym okresie ciąży stanie się bezpieczną i skuteczną strategią pierwotnej profilaktyki bardzo istotnych chorób ciążowych, takich jak poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy i ograniczenie wzrostu płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
Kontakt:
- Francisco Arancibia, Matron
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +56 2 2482 2400
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
-
Kontakt:
- Patricia Alar, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +56 2 2851 5211
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Kontakt:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +56 2 2587 9300
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Lira 85
-
Kontakt:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +56 2 2354 8077
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Centro Médico San Joaquín
-
Kontakt:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +56 2 2354 8540
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia zgody
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i przestrzegania wymagań związanych z badaniem
- Żywy zarodek lub płód (udokumentowany dodatnim tętnem płodu przed randomizacją)
- Wiek ciążowy przed 16+0 tygodniem ciąży
- Planowanie porodu w Hospital Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado lub Hospital Clínico Universidad Católica de Chile.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca.
- Wady anatomiczne macicy (macica dwurożna, przegrodowa).
- Już biorę prenatalny suplement z DHA.
- Zaburzenia krwotoczne, w których DHA było przeciwwskazane.
- Terapia przeciwzakrzepowa.
- Udokumentowana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Zarodek lub płód ze znaną nieprawidłowością typu major.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- W ocenie badacza nie będzie chciał lub nie będzie mógł zastosować się do protokołu badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu kwasów tłuszczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 200 mg kapsułki, 3 kapsułki doustnie codziennie, od wczesnej ciąży do końca ciąży
|
Kwas dokozaheksaenowy (DHA), 600 mg dziennie.
Każda kobieta będzie przyjmować trzy kapsułki DHA dziennie (po 200 mg każda), tak wcześnie, jak to możliwe, aż do końca ciąży.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 200 mg kapsułki, 3 kapsułki doustnie codziennie, od wczesnej ciąży do końca ciąży
|
Każda kobieta przydzielona do grupy placebo będzie otrzymywać trzy kapsułki placebo dziennie.
Kapsułki placebo będą miały taki sam rozmiar, wygląd i smak jak kapsułki DHA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony: poród przedwczesny przed 34+0 tygodniem ciąży lub stan przedrzucawkowy przed 34+0 tygodniem ciąży lub poważne ograniczenia wzrostu płodu przed 34+0 tygodniem ciąży.
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
|
|
34 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Zdefiniowane jako śmierć płodu o masie urodzeniowej co najmniej 500 gramów lub, jeśli masa urodzeniowa jest niedostępna, wiek ciążowy wynoszący co najmniej 20+0 tygodni ciąży.
|
Podczas ciąży
|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla normy populacyjnej dla wieku ciążowego.
|
Przy dostawie
|
|
Poważne ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
masa urodzeniowa poniżej 2 centyla populacji (zgodnie z obowiązującą normą krajową).
|
Przy urodzeniu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród < 37 tydzień, < 32 tydzień, < 28 tydzień
|
Przy urodzeniu
|
|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Od 20 tygodnia ciąży do 28 dnia życia
|
liczba zgonów (zgonów płodów i zgonów noworodków) niemowląt ≥500 gramów, jeżeli masa urodzeniowa jest nieznana, wiek ciążowy ≥20+0 tygodni, do 28 pełnych dni po urodzeniu.
|
Od 20 tygodnia ciąży do 28 dnia życia
|
|
Noworodkowy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Śmierć dziecka, która nastąpiła w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Do 28 dnia życia
|
Zdefiniowane jako wymagające wspomaganej wentylacji przez rurkę dotchawiczą lub CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub dodatkowego tlenu o stężeniu większym lub równym 40% przez pierwsze 24 godziny życia i przez czas dłuższy lub równy 24 godzin oraz albo x -ray zgodny z RDS lub środkiem powierzchniowo czynnym podanym między pierwszymi 2 a 24 godzinami życia.
|
Do 28 dnia życia
|
|
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Do 28 dnia życia
|
Zdefiniowane jako wymagające suplementacji tlenem w wieku 28 dni po urodzeniu
|
Do 28 dnia życia
|
|
Krwotok śródkomorowy (IVH)
Ramy czasowe: Do 28 dnia życia
|
Diagnozowane za pomocą obrazowania, podzielone na kategorie:
|
Do 28 dnia życia
|
|
Udowodniona wczesna posocznica
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
W ciągu pierwszych 48 godzin życia potwierdzone pozytywnym posiewem krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego
|
W ciągu pierwszych 48 godzin życia
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Do 28 dnia życia
|
Zdefiniowany jako II stopień Bella (określony przypadek martwiczego zapalenia jelit) lub wyższy, lub perforacja jelita stwierdzona chirurgicznie lub podczas sekcji zwłok.
(Neu J. Martwicze zapalenie jelit: poszukiwanie jednolitej patogennej teorii prowadzącej do zapobiegania.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
|
Do 28 dnia życia
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Liczba niemowląt z wagą urodzeniową < 1500 gramów, liczba niemowląt z wagą urodzeniową < 2500 gramów
|
Przy urodzeniu
|
|
Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: Do 28 dnia życia
|
Do 28 dnia życia
|
|
|
Biometria urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Pomiar wskaźnika stawowego (masa urodzeniowa/wzrost^3×100), obwód głowy (cm), masa urodzeniowa (gram).
|
Przy urodzeniu
|
|
Cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Liczba porodów przez cesarskie cięcie
|
Przy dostawie
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Od ciąży do wypisu po porodzie
|
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg lub wyższe lub rozkurczowe 90 mm Hg lub wyższe, które występuje po 20. godzinna próbka moczu.
Lub zespół HELLP (hemolizy, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, małej liczby płytek krwi) lub nałożony stan przedrzucawkowy, definiowany jako istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze (rozpoznane przed ciążą lub przed 20+0 tygodniem ciąży) z nowym białkomoczem.
Lub Rzucawka, zdefiniowana jako napady padaczkowe, których nie można przypisać innym przyczynom, u kobiety ze stanem przedrzucawkowym.
|
Od ciąży do wypisu po porodzie
|
|
Cukrzyca ciążowa (GDM)
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Badania przesiewowe w czasie ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Pęknięcie worka owodniowego przed rozpoczęciem porodu
|
Podczas ciąży
|
|
Zakrzepica żylna matki
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Zakrzepica żylna potwierdzona obrazowaniem podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Krwawienie podczas ciąży
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Krwawienie z narządów płciowych rozpoznane podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
Oderwanie łożyska
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Przedwczesne odklejenie normalnie ułożonego łożyska do ściany macicy
|
Podczas ciąży
|
|
Krwawienie poporodowe
Ramy czasowe: Okres poporodowy
|
Szacowane krwawienie powyżej 500 ml po porodzie siłami natury lub 1000 ml po cięciu cesarskim
|
Okres poporodowy
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: W 6 tygodniu po porodzie
|
Depresja poporodowa zdefiniowana przez Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS)
|
W 6 tygodniu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Mauro Parra, MD, University of Chile
- Dyrektor Studium: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-217
- 1141207 (Inny numer grantu/finansowania: FONDECYT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .