깊은 태반 장애를 예방하기 위한 임신 중 도코사헥사엔산 보충의 무작위 시험
2015년 11월 3일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile
심부 태반 장애 예방을 위한 임신 중 DHA(Docosahexaenoic Acid) 보충: 무작위 임상 시험 및 비정상 태반 예방의 분자 경로에 대한 연구
이 연구는 조산, 조산, 양막의 조산 조기 파열, 자간전증 및 태아 성장 제한과 같은 깊은 태반 장애의 발병률을 줄이기 위해 임신 초기에 Docosahexaenoic acid(DHA)를 사용한 산모 보충의 효과를 평가합니다.
임신 초기 참가자의 절반은 하루에 DHA 600mg을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
조사관은 깊은 태반 지표로서 영양막에 의한 나선형 동맥의 침입 및 변형을 강화하기 위해 임신 초기에 DHA 보충의 능력도 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 태반 허혈은 조산, 양막의 조기 조기 파열 또는 의학적 징후(자간전증 또는 태아 성장 제한이 있는 경우)로 인해 조산을 유발할 수 있습니다. 자궁태반 허혈은 결함이 있는 깊은 태반의 산물이며, 영양막에 의한 나선형 동맥의 침범 및 변형 실패입니다. 정상적인 태반의 실패는 오늘날 "심부 태반 장애"라고 하는 일련의 임상적 이상을 생성하는 것으로 보고되었습니다. 여기에는 자간전증(PE), 태아 성장 제한(FGR), 조산(PL), 조기 양막 파열(PPROM), 자궁 태아 사망 및 태반 조기 박리가 포함됩니다. 깊은 태반 장애를 예방하기 위한 전략은 부분적으로만 효과적이었습니다. 도코사헥사엔산(DHA)은 긴 사슬 다중 불포화 지방산(LC-PUFA) 또는 오메가-3 지방산 계열의 필수 지방산입니다. 초기 보고서에서는 LC-PUFA가 풍부한 식단이 심태반 질환의 발병률을 감소시킨다고 제안했습니다. 최근의 무작위 통제 시험은 임신 중 심태반 질환을 예방하기 위한 DHA 보충의 이점을 보여주는 데 일관성이 없습니다. 그러나 그들 대부분은 DHA 보충이 조기 조산의 위험을 낮추는 것과 관련이 있음을 보여주었습니다.
가설: 연구자들은 임신 초기에 DHA(Docosahexaenoic acid) 보충이 심부 태반 생리를 개선하여 심부 태반 장애(조산, 조산, 양막의 조기 조기 파열, 자간전증 및 태아 성장 제한)의 발생률을 감소시킨다고 제안합니다. 및 영양막에 의한 나선형 동맥의 변형.
일반 목표: 이 제안에서 조사관은 다음을 목표로 했습니다.
- 임신 초기에 도코사헥사에노산(DHA)을 사용한 산모 보충의 효과를 평가하여 조산, 조산, 양막의 조기 조기 파열, 자간전증 및 태아 성장 제한과 같은 깊은 태반 장애의 발생률을 줄입니다.
- 깊은 태반 지표로서 영양막에 의한 나선형 동맥의 침입 및 변형을 향상시키는 임신 초기 DHA 보충의 능력을 연구합니다. 방법론: 조사관은 깊은 태반 장애를 예방하기 위해 DHA(Docosahexaenoic acid)를 사용한 산모 보충에 대한 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 임상 시험을 수행할 것입니다. 임신 16주 이전에 5개의 외래 센터에서 여성을 모집하고, 2,400명의 임산부에게 하루 600mg DHA 또는 위약을 투여합니다. 복합 결과가 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 복합 결과의 구성 요소는 다음과 같습니다. 조산 < 임신 34+0주; 조기 자간전증(
예상 결과: 무작위 임상 시험에서 DHA 그룹(4% 위약 대 2% DHA)의 복합 결과 발생률이 50% 감소할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 DHA 보충 여성에서 결손 심부 태반(태반 침대 생검) 및 결손 태반 마커를 감소시킬 것으로 예상합니다. 연구자들은 또한 DHA가 시험관 내에서 영양막 이동 및 침입을 강화하고 염증성 사이토카인 및 항혈관 형성 매개체의 생성을 감소시킨다는 것을 입증할 것으로 기대합니다.
관련성: 결과가 긍정적인 경우 임신 초기에 DHA 보충은 조산, 자간전증 및 태아 성장 제한과 같은 매우 관련성이 높은 임신 질환의 일차 예방을 위한 안전하고 효과적인 전략이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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연락하다:
- Francisco Arancibia, Matron
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연락하다:
- 전화번호: +56 2 2482 2400
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
-
연락하다:
- Patricia Alar, Enf Matrona
-
연락하다:
- 전화번호: +56 2 2851 5211
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Santiago, 칠레
- 모병
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
연락하다:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
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연락하다:
- 전화번호: +56 2 2587 9300
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Santiago, 칠레
- 모병
- Centro Medico Lira 85
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연락하다:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
-
연락하다:
- 전화번호: +56 2 2354 8077
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Santiago, 칠레
- 모병
- Centro Médico San Joaquín
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연락하다:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
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연락하다:
- 전화번호: +56 2 2354 8540
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 여성
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 피험자의 능력
- 살아있는 배아 또는 태아(무작위화 이전에 긍정적인 태아 심박수로 문서화됨)
- 임신 16+0주 이전의 재태 연령
- Hospital Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado 또는 Hospital Clínico Universidad Católica de Chile에서 분만할 계획입니다.
제외 기준:
- 기존 당뇨병.
- 자궁 해부학적 기형(쌍각자, 중격자궁).
- 이미 DHA와 함께 산전 보조제를 복용하고 있습니다.
- DHA가 금기인 출혈 장애.
- 항응고제 요법.
- 약물 또는 알코올 남용의 문서화된 이력.
- 알려진 시장 이상이 있는 배아 또는 태아.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없을 것입니다.
- 현재 다른 지방산 실험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도코사헥사엔산(DHA)
도코사헥사엔산(DHA) 200mg 캡슐, 임신 초기부터 임신 말기까지 매일 입으로 3캡슐
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도코사헥사엔산(DHA), 하루 600mg.
각 여성은 하루에 3개의 DHA 캡슐(각각 200mg)을 임신 초기부터 임신이 끝날 때까지 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 200 mg 캡슐, 임신 초기부터 임신 말기까지 매일 입으로 3 캡슐
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위약 그룹에 할당된 각 여성은 하루에 3개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
위약 캡슐은 DHA 캡슐과 동일한 크기, 모양 및 향을 가집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 임신 34+0주 미만의 조산 또는 임신 34+0주 이전의 자간전증 또는 임신 34+0주 미만의 심각한 태아 성장 제한.
기간: 임신 34주
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임신 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사산
기간: 임신 중
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출생 체중이 최소 500g인 태아의 사망 또는 출생 체중을 알 수 없는 경우 임신 주수가 최소 20+0주인 태아 사망으로 정의됩니다.
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임신 중
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자궁 내 성장 제한
기간: 배송 시
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재태 연령에 대한 인구 표준의 10번째 백분위수 미만의 출생 체중.
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배송 시
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심각한 자궁 내 성장 제한
기간: 태어날 때
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인구의 2번째 백분위수 미만의 출생 체중(현 국가 권장 기준에 따름).
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태어날 때
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조산
기간: 태어날 때
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출생 < 37주차, < 32주차, < 28주차
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태어날 때
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주산기 사망
기간: 임신 20주부터 생후 28일까지
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≥500g 아기의 사망(태아 사망 및 신생아 사망) 수, 출생 체중을 알 수 없는 경우 임신 주수 ≥20+0주, 출생 후 최대 28일.
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임신 20주부터 생후 28일까지
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신생아
기간: 출생부터 생후 28일까지
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생후 28일 이내에 발생한 아기의 사망
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출생부터 생후 28일까지
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호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 생후 28일까지
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생후 처음 24시간 이내에 그리고 24시간 이상의 기간 동안 기관내관 또는 CPAP(지속적인 양성 기도압) 또는 40% 이상의 보충 산소를 통한 보조 환기가 필요한 것으로 정의되며 x -처음 2시간에서 24시간 사이에 주어진 RDS 또는 계면활성제와 호환되는 광선.
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생후 28일까지
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 생후 28일까지
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생후 28일에 산소 보충이 필요한 것으로 정의
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생후 28일까지
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뇌실내 출혈(IVH)
기간: 생후 28일까지
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이미징으로 진단되며 다음과 같이 분류됩니다.
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생후 28일까지
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입증된 조기 발병 패혈증
기간: 생후 48시간 이내
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생후 48시간 이내, 양성 혈액 또는 뇌척수액 배양으로 확인
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생후 48시간 이내
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괴사성 장염
기간: 생후 28일까지
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Bell's stage II(괴사성 소장결장염의 확실한 경우) 이상 또는 수술 또는 부검에서 확인된 장의 천공으로 정의됩니다.
(Neu J. Necrotizing enterocolitis: 예방으로 이어지는 통일된 병원성 이론에 대한 검색.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
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생후 28일까지
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저체중아
기간: 태어날 때
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출생 시 체중이 1500g 미만인 유아의 수, 출생 시 체중이 2500g 미만인 유아의 수
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태어날 때
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신생아집중치료실(NICU) 입원
기간: 생후 28일까지
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생후 28일까지
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출생 생체 인식
기간: 태어날 때
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폰더럴 지수(출생체중/신장^3×100), 머리둘레(cm), 출생체중(그램) 측정.
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태어날 때
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제왕 절개
기간: 배송 시
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제왕절개 분만 횟수
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배송 시
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자간전증
기간: 임신부터 출산 후 퇴원까지
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이전에 정상 혈압과 단백뇨를 가진 여성에서 임신 20주 후에 발생하는 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상으로 정의되며, 24- 시간 소변 표본.
또는 HELLP(용혈, 상승, 간 효소, 저혈소판) 증후군 또는 새로운 단백뇨가 있는 기존 고혈압(임신 전 진단 또는 임신 20+0주 이전)의 병력으로 정의되는 중첩 전자간증.
또는 자간전증이 있는 여성의 다른 원인에 기인할 수 없는 발작으로 정의되는 자간증.
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임신부터 출산 후 퇴원까지
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임신성 당뇨병(GDM)
기간: 임신 중
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임신 중 선별검사
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임신 중
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막의 조기 파열
기간: 임신 중
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진통이 시작되기 전 양막낭의 파열
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임신 중
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산모 정맥 혈전증
기간: 임신 중
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임신 중 영상으로 확인된 정맥 혈전증
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임신 중
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임신 중 출혈
기간: 임신 중
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임신 중 진단받은 생식기 출혈
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임신 중
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태반 조기박리
기간: 임신 중
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자궁벽에 대한 정상 위치 태반의 조기 박리
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임신 중
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산후 출혈
기간: 산후 기간
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자연 분만 후 500ml 이상 또는 제왕절개 후 1000ml 이상의 예상 출혈
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산후 기간
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산후 우울증
기간: 산후 6주차에
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)에 의해 정의된 산후우울증
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산후 6주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 책임자: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 책임자: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 책임자: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 책임자: Mauro Parra, MD, University of Chile
- 연구 책임자: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- 연구 책임자: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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