Uno studio randomizzato sull'integrazione di acido docosaesaenoico durante la gravidanza per prevenire i disturbi della placentazione profonda
3 novembre 2015 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) durante la gravidanza per prevenire i disturbi della placentazione profonda: uno studio clinico randomizzato e uno studio sui percorsi molecolari della prevenzione della placentazione anomala
Questo studio valuta l'efficacia dell'integrazione materna con acido docosaesaenoico (DHA) all'inizio della gravidanza per ridurre l'incidenza dei disturbi della placentazione profonda: parto pretermine, parto pretermine, rottura prematura delle membrane, preeclampsia e restrizione della crescita fetale.
La metà dei partecipanti all'inizio della gravidanza riceverà DHA 600 mg al giorno, mentre l'altra metà riceverà il placebo.
I ricercatori studieranno anche la capacità dell'integrazione di DHA, all'inizio della gravidanza, di aumentare l'invasione e la trasformazione delle arterie spirali da parte del trofoblasto, come indicatori di placentazione profonda.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'ischemia uteroplacentare può causare parto pretermine, a causa di travaglio pretermine, rottura prematura prematura delle membrane o indicazione medica (in presenza di preeclampsia o restrizione della crescita fetale). L'ischemia uteroplacentare è il prodotto di una placentazione profonda difettosa, cioè una mancata invasione e trasformazione delle arterie spirali da parte del trofoblasto. È stato riportato che il fallimento della normale placentazione genera una serie di anomalie cliniche oggi chiamate "disturbi della placentazione profonda"; includono preeclampsia (PE), restrizione della crescita fetale (FGR), travaglio pretermine (PL), rottura prematura prematura delle membrane (PPROM), morte fetale in utero e distacco della placenta. Le strategie per prevenire i disturbi della placentazione profonda sono state solo parzialmente efficaci. L'acido docosaesaenoico (DHA) è un acido grasso essenziale della famiglia degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFA) o acidi grassi omega-3. I primi rapporti suggerivano che una dieta ricca di LC-PUFA riduce l'incidenza di disturbi della placentazione profonda. Recenti studi randomizzati controllati non sono coerenti per mostrare il beneficio dell'integrazione di DHA durante la gravidanza per prevenire i disturbi della placentazione profonda; ma la maggior parte di loro ha dimostrato che l'integrazione di DHA era associata a un minor rischio di parto pretermine precoce.
Ipotesi: i ricercatori propongono che l'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA), all'inizio della gravidanza, riduca l'incidenza dei disturbi della placentazione profonda (parto pretermine, travaglio pretermine, rottura prematura pretermine delle membrane, preeclampsia e restrizione della crescita fetale), migliorando la fisiologia della placentazione profonda: invasione e trasformazione delle arterie a spirale da parte del trofoblasto.
Obiettivi generali: in questa proposta i ricercatori miravano a
- Valutare l'efficacia dell'integrazione materna con acido docosaesaenoico (DHA) all'inizio della gravidanza per ridurre l'incidenza dei disturbi della placentazione profonda: parto pretermine, travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane, preeclampsia e restrizione della crescita fetale.
- Studiare la capacità dell'integrazione di DHA, all'inizio della gravidanza, di migliorare l'invasione e la trasformazione delle arterie a spirale da parte del trofoblasto, come indicatori di placentazione profonda. Metodologia: i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sull'integrazione materna con DHA (acido docosaesaenoico) per prevenire i disturbi della placentazione profonda. Le donne saranno reclutate prima delle 16 settimane di gravidanza da 5 centri ambulatoriali, 2.400 donne in gravidanza saranno assegnate a 600 mg di DHA al giorno o placebo. Un risultato composito sarà l'esito primario dello studio. I componenti dell'esito composito saranno: parto pretermine < 34+0 settimane di gestazione; preeclampsia precoce (
Esito atteso: nello studio clinico randomizzato, è prevista una riduzione del 50% dell'incidenza dell'esito composito nel gruppo DHA (4% placebo vs. 2% DHA). Gli investigatori prevedono di ridurre la placentazione profonda difettosa (biopsie del letto placentare) e i marcatori di placentazione difettosi nelle donne che hanno assunto DHA. I ricercatori si aspettano anche di dimostrare che il DHA migliora la migrazione e l'invasione del trofoblasto in vitro e diminuisce la produzione di citochine infiammatorie e mediatori antivasculogenici.
Rilevanza: se i risultati sono positivi, l'integrazione di DHA, all'inizio della gravidanza, diventerà una strategia sicura ed efficace per la prevenzione primaria di malattie della gravidanza altamente rilevanti, come parto pretermine, preeclampsia e ritardo della crescita fetale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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Contatto:
- Francisco Arancibia, Matron
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Contatto:
- Numero di telefono: +56 2 2482 2400
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
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Contatto:
- Patricia Alar, Enf Matrona
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Contatto:
- Numero di telefono: +56 2 2851 5211
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
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Contatto:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
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Contatto:
- Numero di telefono: +56 2 2587 9300
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Centro Medico Lira 85
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Contatto:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
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Contatto:
- Numero di telefono: +56 2 2354 8077
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Centro Médico San Joaquín
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Contatto:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
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Contatto:
- Numero di telefono: +56 2 2354 8540
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- Capacità del soggetto di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
- Embrione o feto vivo (documentato con frequenza cardiaca fetale positiva prima della randomizzazione)
- Età gestazionale prima delle 16+0 settimane di gravidanza
- Pianificazione del parto presso Hospital Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado o Hospital Clínico Universidad Católica de Chile.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito preesistente.
- Malformazione anatomica uterina (utero bicorne, setto).
- Sto già assumendo un integratore prenatale con DHA.
- Disturbo della coagulazione in cui il DHA era controindicato.
- Terapia anticoagulante.
- Storia documentata di abuso di droghe o alcol.
- Embrione o feto con un'anomalia principale nota.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- A giudizio dello sperimentatore, non sarà disposto o incapace di rispettare il protocollo dello studio.
- Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione sugli acidi grassi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido docosaesaenoico (DHA)
Acido docosaesaenoico (DHA) 200 mg capsule, 3 capsule per via orale al giorno, dall'inizio della gestazione fino alla fine della gravidanza
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Acido docosaesaenoico (DHA), 600 mg al giorno.
Ogni donna assumerà tre capsule di DHA al giorno (200 mg ciascuna), il prima possibile durante la gestazione e fino alla fine della gravidanza.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 200 mg capsule, 3 capsule per via orale al giorno, dall'inizio della gestazione fino alla fine della gravidanza
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Ogni donna assegnata al gruppo placebo riceverà tre capsule di placebo al giorno.
Le capsule placebo avranno le stesse dimensioni, aspetto e sapore delle capsule DHA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito composito: parto pretermine inferiore a 34+0 settimane gestazionali o preeclampsia prima di 34+0 settimane gestazionali o grave restrizione della crescita fetale prima di 34+0 settimane gestazionali.
Lasso di tempo: 34 settimane di gravidanza
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34 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natomorto
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Definita come la morte del feto di almeno 500 grammi di peso alla nascita o, se il peso alla nascita non è disponibile, un'età gestazionale di almeno 20+0 settimane di gestazione.
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Durante la gravidanza
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Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Alla consegna
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Peso alla nascita inferiore al 10° percentile della popolazione standard per l'età gestazionale.
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Alla consegna
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Grave restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: Alla nascita
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peso alla nascita inferiore al 2° percentile della popolazione (secondo l'attuale standard nazionale raccomandato).
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Alla nascita
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla nascita
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Nascita < settimana 37, < settimana 32, < settimana 28
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Alla nascita
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Morte perinatale
Lasso di tempo: Dalla 20° settimana gestazionale al 28° giorno di vita
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numero di morti (morti fetali e morti neonatali) di bambini ≥500 grammi, se il peso alla nascita non è disponibile, un'età gestazionale ≥20+0 settimane, fino a 28 giorni compiuti dopo la nascita.
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Dalla 20° settimana gestazionale al 28° giorno di vita
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Neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita al 28° giorno di vita
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Morte di un bambino avvenuta durante i primi 28 giorni di vita
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Dalla nascita al 28° giorno di vita
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Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno di vita
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Definito come richiedente ventilazione assistita tramite tubo endotracheale o CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) o ossigeno supplementare maggiore o uguale al 40% entro le prime 24 ore di vita e per una durata maggiore o uguale a 24 ore, e una x -ray compatibile con RDS o tensioattivo somministrato tra le prime 2 e le 24 ore di vita.
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Fino al 28° giorno di vita
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Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno di vita
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Definito come richiedente supplementazione di ossigeno a 28 giorni di età postnatale
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Fino al 28° giorno di vita
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Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno di vita
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Diagnosticato mediante imaging, classificato per:
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Fino al 28° giorno di vita
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Provata sepsi ad esordio precoce
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore di vita
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Entro le prime 48 ore di vita, confermate da colture positive di sangue o liquido cerebrospinale
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Entro le prime 48 ore di vita
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno di vita
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Definito come stadio II di Bell (caso definito di enterocolite necrotizzante) o superiore, o perforazione dell'intestino identificata dalla chirurgia o dall'autopsia.
(Neu J. Enterocolite necrotizzante: la ricerca di una teoria patogena unificante che porti alla prevenzione.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
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Fino al 28° giorno di vita
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Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Numero di neonati con peso alla nascita < 1500 grammi, numero di neonati con peso alla nascita < 2500 grammi
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Alla nascita
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Ricoverato presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Fino al 28° giorno di vita
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Fino al 28° giorno di vita
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Biometria alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Misurazione dell'indice ponderale (peso alla nascita/altezza^3×100), circonferenza cranica (cm), peso alla nascita (grammi).
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Alla nascita
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Taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di parti per taglio cesareo
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Alla consegna
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Preeclampsia
Lasso di tempo: Dalla gravidanza alla dimissione dopo il parto
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Definita come pressione sanguigna di 140 mm Hg sistolica o superiore o 90 mm Hg diastolica o superiore che si verifica dopo 20 settimane di gravidanza in una donna con pressione sanguigna precedentemente normale e proteinuria, definita come escrezione urinaria di 0,3 g di proteine o superiore in un 24- campione di urina di un'ora.
Oppure Sindrome HELLP (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets) Oppure Preeclampsia sovrapposta, definita come anamnesi di ipertensione preesistente (diagnosticata prima della gravidanza o prima delle 20+0 settimane di gestazione) con nuova proteinuria.
Oppure Eclampsia, definita come convulsioni non riconducibili ad altre cause, in una donna con preeclampsia.
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Dalla gravidanza alla dimissione dopo il parto
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Diabete gestazionale (GDM)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Screening durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
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Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Rottura del sacco amniotico prima dell'inizio del travaglio
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Durante la gravidanza
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Trombosi venosa materna
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Trombosi venosa confermata dall'imaging durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
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Sanguinamento durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Sanguinamento genitale diagnosticato durante la gravidanza
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Durante la gravidanza
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Abruptio placentare
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Distacco prematuro di una placenta posizionata normalmente per la parete dell'utero
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Durante la gravidanza
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Sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: Periodo postpartum
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Sanguinamento stimato superiore a 500 ml dopo il parto vaginale o 1000 ml dopo il taglio cesareo
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Periodo postpartum
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Depressione postparto
Lasso di tempo: Alla sesta settimana postpartum
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Depressione postpartum definita dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
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Alla sesta settimana postpartum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Direttore dello studio: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Direttore dello studio: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Direttore dello studio: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Direttore dello studio: Mauro Parra, MD, University of Chile
- Direttore dello studio: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Direttore dello studio: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-217
- 1141207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDECYT)
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