Randomizovaná studie suplementace kyseliny dokosahexaenové během těhotenství k prevenci hlubokých poruch placenty
3. listopadu 2015 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) během těhotenství k prevenci hlubokých poruch placenty: Randomizovaná klinická studie a studie molekulárních cest prevence abnormální placenty
Tato studie hodnotí účinnost mateřské suplementace kyselinou dokosahexaenovou (DHA) na začátku těhotenství ke snížení výskytu hlubokých poruch placenty: předčasný porod, předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí blan, preeklampsie a omezení růstu plodu.
Polovina účastnic v časném těhotenství bude dostávat DHA 600 mg denně, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Výzkumníci budou také studovat schopnost suplementace DHA v časném těhotenství zvýšit invazi a transformaci spirálních tepen trofoblastem jako indikátory hluboké placenty.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Úvod: uteroplacentární ischemie může způsobit předčasný porod, buď v důsledku předčasného porodu, předčasného předčasného prasknutí blan nebo z lékařské indikace (v přítomnosti preeklampsie nebo omezení růstu plodu). Uteroplacentární ischemie je produktem defektní hluboké placenty, což je selhání invaze a transformace spirálních tepen trofoblastem. Bylo hlášeno, že selhání normální placentace vytváří řadu klinických abnormalit v dnešní době nazývaných "hluboké placentační poruchy"; zahrnují preeklampsii (PE), omezení růstu plodu (FGR), předčasný porod (PL), předčasnou rupturu membrán (PPROM), smrt plodu in utero a abrupci placenty. Strategie prevence hlubokých poruch placenty byly jen částečně účinné. Kyselina dokosahexaenová (DHA) je esenciální mastná kyselina ze skupiny polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) neboli omega-3 mastných kyselin. První zprávy naznačovaly, že strava bohatá na LC-PUFA snižuje výskyt hlubokých poruch placenty. Nedávné randomizované kontrolované studie jsou nekonzistentní, aby ukázaly přínos suplementace DHA během těhotenství k prevenci hlubokých poruch placenty; ale většina z nich ukázala, že suplementace DHA byla spojena s nižším rizikem předčasného porodu.
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že suplementace kyseliny dokosahexaenové (DHA) na počátku těhotenství snižuje výskyt hlubokých poruch placenty (předčasný porod, předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí blan, preeklampsie a omezení růstu plodu) zlepšením fyziologie hluboké placenty: invaze a transformace spirálních tepen trofoblastem.
Obecné cíle: v tomto návrhu se vyšetřovatelé zaměřili na
- Posuďte účinnost suplementace kyselinou dokosahexaenovou (DHA) matce na začátku těhotenství, abyste snížili výskyt hlubokých poruch placenty: předčasný porod, předčasný porod, předčasné předčasné prasknutí blan, preeklampsie a omezení růstu plodu.
- Studujte schopnost suplementace DHA na začátku těhotenství zvýšit invazi a transformaci spirálních arterií trofoblastem jako indikátory hluboké placenty. Metodika: Výzkumníci provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii suplementace DHA (kyselina dokosahexaenová) matkám k prevenci hlubokých poruch placenty. Ženy budou přijaty před 16. týdnem těhotenství z 5 ambulantních center, 2 400 těhotným ženám bude přiděleno 600 mg DHA denně nebo placebo. Složený výsledek bude primárním výsledkem studie. Komponenty složeného výsledku budou: předčasný porod < 34+0 týdnů těhotenství; časná preeklampsie (
Očekávaný výsledek: V randomizované klinické studii se očekává 50% snížení výskytu složeného výsledku ve skupině DHA (4% placebo vs. 2% DHA). Vyšetřovatelé očekávají snížení defektní hluboké placenty (biopsie placentárního lůžka) a defektních markerů placenty u žen suplementovaných DHA. Výzkumníci rovněž očekávají, že prokážou, že DHA zvyšuje migraci a invazi trofoblastů in vitro a snižuje produkci zánětlivých cytokinů a anti-vaskulogenních mediátorů.
Relevance: Pokud jsou nálezy pozitivní, suplementace DHA v raném stádiu těhotenství se stane bezpečnou a účinnou strategií primární prevence vysoce relevantních těhotenských onemocnění, jako je předčasný porod, preeklampsie a omezení růstu plodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
Kontakt:
- Francisco Arancibia, Matron
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +56 2 2482 2400
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
-
Kontakt:
- Patricia Alar, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +56 2 2851 5211
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Kontakt:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +56 2 2587 9300
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro Medico Lira 85
-
Kontakt:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +56 2 2354 8077
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Centro Médico San Joaquín
-
Kontakt:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +56 2 2354 8540
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
- Schopnost předmětu porozumět a vyhovět studijním požadavkům
- Živé embryo nebo plod (před randomizací doloženo pozitivní srdeční frekvencí plodu)
- Gestační věk před 16+0 týdnem těhotenství
- Plánuje porod v nemocnici Dr. Sótero del Río, v nemocnici Padre Hurtado nebo v nemocnici Clínico Universidad Católica de Chile.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes mellitus.
- Anatomická malformace dělohy (bicornuate, septate uterus).
- Už užíváte prenatální doplněk s DHA.
- Porucha krvácení, při které byla DHA kontraindikována.
- Antikoagulační terapie.
- Zdokumentovaná historie zneužívání drog nebo alkoholu.
- Embryo nebo plod se známou abnormalitou starosty.
- Nelze dát písemný informovaný souhlas.
- Podle úsudku zkoušejícího nebude ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie.
- V současné době se účastní další studie mastných kyselin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina dokosahexaenová (DHA)
Kyselina dokosahexaenová (DHA) 200 mg tobolky, 3 tobolky ústy každý den, od časného těhotenství do konce těhotenství
|
Kyselina dokosahexaenová (DHA), 600 mg denně.
Každá žena bude užívat tři tobolky DHA denně (200 mg každá), co nejdříve v těhotenství a až do konce těhotenství.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 200 mg tobolky, 3 tobolky perorálně každý den, od časného těhotenství do konce těhotenství
|
Každá žena zařazená do skupiny s placebem dostane tři kapsle placeba denně.
Placebo kapsle budou mít stejnou velikost, vzhled a chuť než kapsle DHA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek: Předčasný porod méně než 34+0 gestačních týdnů nebo preeklampsie před 34+0 gestačními týdny nebo závažná omezení růstu plodu dříve než 34+0 gestační týden.
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
|
|
34 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvé narození
Časové okno: Během těhotenství
|
Definováno jako smrt plodu s porodní hmotností alespoň 500 gramů nebo, není-li porodní hmotnost k dispozici, gestačním věkem alespoň 20+0 týdnů těhotenství.
|
Během těhotenství
|
|
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil populačního standardu pro gestační věk.
|
Při dodání
|
|
Závažné omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Při narození
|
porodní hmotnost nižší než 2. percentil populace (podle aktuální národní doporučené normy).
|
Při narození
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při narození
|
Narození < 37. týden, < 32. týden, < 28. týden
|
Při narození
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Od 20. gestačního týdne do 28. dne života
|
počet úmrtí (úmrtí plodu a novorozenecká úmrtí) dětí ≥500 gramů, není-li porodní hmotnost k dispozici, gestační věk ≥20+0 týdnů, do 28 dokončených dnů po narození.
|
Od 20. gestačního týdne do 28. dne života
|
|
Novorozenecké
Časové okno: Od narození do 28. dne života
|
Smrt dítěte, ke které došlo během prvních 28 dnů života
|
Od narození do 28. dne života
|
|
Syndrom respirační tísně (RDS)
Časové okno: Do 28. dne života
|
Definováno jako vyžadující asistovanou ventilaci prostřednictvím endotracheální kanyly nebo CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo doplňkový kyslík vyšší nebo rovný 40 %, to vše během prvních 24 hodin života a po dobu delší nebo rovnou 24 hodinám, a buď x -ray kompatibilní s RDS nebo surfaktantem podávaným mezi prvními 2 a 24 hodinami života.
|
Do 28. dne života
|
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Do 28. dne života
|
Definováno jako vyžadující doplnění kyslíku ve 28. dni po narození
|
Do 28. dne života
|
|
Intraventrikulární krvácení (IVH)
Časové okno: Do 28. dne života
|
Diagnostikováno pomocí zobrazování, rozděleno podle:
|
Do 28. dne života
|
|
Osvědčená sepse s časným nástupem
Časové okno: Během prvních 48 hodin života
|
Během prvních 48 hodin života, potvrzeno pozitivními kultivacemi krve nebo mozkomíšního moku
|
Během prvních 48 hodin života
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Do 28. dne života
|
Definováno jako Bellovo stadium II (určitý případ nekrotizující enterokolitidy) nebo vyšší nebo perforace střeva zjištěná při operaci nebo při pitvě.
(Neu J. Nekrotizující enterokolitida: hledání sjednocující patogenní teorie vedoucí k prevenci.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
|
Do 28. dne života
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
Počet kojenců s porodní hmotností < 1500 gramů, počet kojenců s porodní hmotností < 2500 gramů
|
Při narození
|
|
Přijata na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: Do 28. dne života
|
Do 28. dne života
|
|
|
Biometrie narození
Časové okno: Při narození
|
Měření ponderálního indexu (porodní váha/výška^3×100), obvod hlavy (cm), porodní hmotnost (gramy).
|
Při narození
|
|
Císařský řez
Časové okno: Při dodání
|
Počet porodů císařským řezem
|
Při dodání
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Od těhotenství po propuštění po porodu
|
Definován jako krevní tlak 140 mm Hg systolický nebo vyšší nebo 90 mm Hg diastolický nebo vyšší, ke kterému dochází po 20 týdnech těhotenství u ženy s dříve normálním krevním tlakem a proteinurií, definovaný jako vylučování 0,3 g bílkoviny nebo vyšší močí u 24- hodinový vzorek moči.
Nebo syndrom HELLP (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets) nebo Superponovaná preeklampsie, definovaná jako anamnéza preexistující hypertenze (diagnostikovaná před těhotenstvím nebo před 20+0 týdnem těhotenství) s novou proteinurií.
Nebo eklampsie, definovaná jako záchvaty, které nelze přičíst jiným příčinám, u ženy s preeklampsií.
|
Od těhotenství po propuštění po porodu
|
|
Gestační diabetes (GDM)
Časové okno: Během těhotenství
|
Screening během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Předčasné protržení membrán
Časové okno: Během těhotenství
|
Prasknutí plodového vaku před začátkem porodu
|
Během těhotenství
|
|
Mateřská žilní trombóza
Časové okno: Během těhotenství
|
Žilní trombóza potvrzená zobrazením během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Krvácení během těhotenství
Časové okno: Během těhotenství
|
Genitální krvácení diagnostikované během těhotenství
|
Během těhotenství
|
|
Placentární Abruptio
Časové okno: Během těhotenství
|
Předčasné oddělení normálně umístěné placenty pro stěnu dělohy
|
Během těhotenství
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Poporodní období
|
Odhadované krvácení více než 500 ml po vaginálním porodu nebo 1000 ml po císařském řezu
|
Poporodní období
|
|
Poporodní deprese
Časové okno: V 6. týdnu po porodu
|
Poporodní deprese definovaná Edinburskou škálou postnatální deprese (EPDS)
|
V 6. týdnu po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Ředitel studie: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Ředitel studie: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Ředitel studie: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Ředitel studie: Mauro Parra, MD, University of Chile
- Ředitel studie: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Ředitel studie: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-217
- 1141207 (Jiné číslo grantu/financování: FONDECYT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .