Et randomiseret forsøg med Docosahexaensyretilskud under graviditet for at forhindre dybe placentationsforstyrrelser
3. november 2015 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Docosahexaensyre (DHA) tilskud under graviditet for at forhindre dybe placentationsforstyrrelser: et randomiseret klinisk forsøg og en undersøgelse af de molekylære veje til forebyggelse af unormal placentation
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af modertilskud med Docosahexaensyre (DHA) tidligt i graviditeten for at reducere forekomsten af dybe placentationsforstyrrelser: for tidlig fødsel, for tidlig fødsel, for tidligt for tidligt brud på membraner, præeklampsi og fostervækstbegrænsning.
Halvdelen af deltagerne i den tidlige graviditet vil modtage DHA 600 mg dagligt, mens den anden halvdel vil modtage placebo.
Efterforskere vil også studere evnen af DHA-tilskud tidligt i graviditeten til at øge invasion og transformation af spiralarterier med trofoblaster, som indikatorer for dyb placentation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: uteroplacental iskæmi kan forårsage for tidlig fødsel, enten på grund af for tidlig fødsel, præmatur præmatur membransprængning eller medicinsk indikation (i nærvær af præeklampsi eller fostervækstbegrænsning). Uteroplacental iskæmi er et produkt af defekt dyb placentation, det vil sige en svigt af trofoblastens invasion og transformation af spiralarterierne. Det er blevet rapporteret, at svigt af normal placentation genererer en række kliniske abnormiteter i dag kaldet "dybe placentationslidelser"; de omfatter præeklampsi (PE), føtal vækstrestriktion (FGR), præmatur fødsel (PL), præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM), in utero fosterdød og placentaabruption. Strategier til forebyggelse af dybe placentationsforstyrrelser har kun været delvist effektive. Docosahexaensyre (DHA) er en essentiel fedtsyre fra familien af langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA'er) eller omega-3 fedtsyrer. Tidlige rapporter antydede, at en LC-PUFA rig kost reducerer forekomsten af dybe placentationssygdomme. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg er inkonsekvente for at vise fordelene ved DHA-tilskud under graviditet for at forhindre dybe placentationsforstyrrelser; men de fleste af dem viste, at DHA-tilskud var forbundet med lavere risiko for tidlig for tidlig fødsel.
Hypotese: Forskere foreslår, at tilskud af docosahexaensyre (DHA) tidligt i graviditeten reducerer forekomsten af dybe placentationsforstyrrelser (for tidlig fødsel, præmatur fødsel, præmatur præmatur ruptur af membraner, præeklampsi og fostervækstbegrænsning) ved at forbedre dyb placentionsfysiologi: invasion og transformation af spiralarterier ved trofoblast.
Generelle mål: i dette forslag sigtede efterforskerne til
- Vurder effektiviteten af modertilskud med Docosahexaensyre (DHA) tidligt i graviditeten for at reducere forekomsten af dybe placentationsforstyrrelser: for tidlig fødsel, for tidlig fødsel, for tidligt for tidligt brud af membraner, præeklampsi og fostervækstbegrænsning.
- Undersøg evnen af DHA-tilskud tidligt i graviditeten til at forbedre invasion og transformation af spiralarterier med trophoblast, som dybe placentationsindikatorer. Metode: Efterforskerne vil udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg med modertilskud med DHA (Docosahexaensyre) for at forhindre dybe placentationssygdomme. Kvinder vil blive rekrutteret før 16 ugers graviditet fra 5 ambulante centre, 2.400 gravide kvinder vil blive tildelt 600 mg DHA om dagen eller placebo. Et sammensat resultat vil være det primære resultat af undersøgelsen. Komponenterne i det sammensatte resultat vil være: for tidlig fødsel < 34+0 ugers svangerskab; tidlig præeklampsi (
Forventet resultat: I det randomiserede kliniske forsøg forventes en 50 % reduktion i forekomsten af det sammensatte resultat i DHA-gruppen (4 % placebo vs. 2 % DHA). Efterforskere forventer at mindske defekt dyb placentation (placental bed biopsier) og defekte placentationsmarkører hos DHA-supplementerede kvinder. Efterforskere forventer også at påvise, at DHA øger trofoblast-migrering og invasion in vitro og nedsætter produktionen af inflammatoriske cytokiner og anti-vaskulogene mediatorer.
Relevans: Hvis resultaterne er positive, vil DHA-tilskud tidligt i graviditeten blive en sikker og effektiv strategi til primær forebyggelse af yderst relevante graviditetssygdomme, såsom for tidlig fødsel, præeklampsi og fostervækstbegrænsning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
Kontakt:
- Francisco Arancibia, Matron
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +56 2 2482 2400
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
-
Kontakt:
- Patricia Alar, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +56 2 2851 5211
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Kontakt:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +56 2 2587 9300
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Centro Medico Lira 85
-
Kontakt:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +56 2 2354 8077
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Centro Médico San Joaquín
-
Kontakt:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +56 2 2354 8540
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Fagets evne til at forstå og overholde studiekrav
- Levende embryo eller foster (dokumenteret med positiv føtal hjertefrekvens forud for randomisering)
- Svangerskabsalder før 16+0 ugers graviditet
- Planlægger at levere på Hospital Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado eller Hospital Clínico Universidad Católica de Chile.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus.
- Uterin anatomisk misdannelse (bicornuate, septate uterus).
- Tager allerede et prænatalt tilskud med DHA.
- Blødningsforstyrrelse, hvor DHA var kontraindiceret.
- Antikoagulerende terapi.
- Dokumenteret historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Embryo eller foster med en kendt borgmesterabnormitet.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Efter investigatorens vurdering, vil være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltager i øjeblikket i et andet fedtsyreforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docosahexaensyre (DHA)
Docosahexaensyre (DHA) 200 mg kapsler, 3 kapsler gennem munden hver dag, fra tidlig graviditet til slutningen af graviditeten
|
Docosahexaensyre (DHA), 600 mg pr. dag.
Hver kvinde vil tage tre DHA-kapsler om dagen (200 mg hver), så tidligt i graviditeten som muligt og indtil slutningen af graviditeten.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 200 mg kapsler, 3 kapsler gennem munden hver dag, fra tidlig graviditet til slutningen af graviditeten
|
Hver kvinde, der tildeles placebogruppen, vil modtage tre placebokapsler om dagen.
Placebo-kapslerne vil have samme størrelse, aspekt og smag som DHA-kapslerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat: For tidlig fødsel mindre end 34+0 svangerskabsuger eller præeklampsi før 34+0 svangerskabsuger eller alvorlige føtale vækstrestriktioner tidligt end 34+0 svangerskabsuger.
Tidsramme: 34 ugers graviditet
|
|
34 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Under graviditeten
|
Defineret som fosterets død på mindst 500 gram fødselsvægt eller, hvis fødselsvægten ikke er tilgængelig, en svangerskabsalder på mindst 20+0 svangerskabsuger.
|
Under graviditeten
|
|
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvægt mindre end den 10. percentil af befolkningens standard for svangerskabsalderen.
|
Ved levering
|
|
Alvorlig intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: Ved fødslen
|
fødselsvægt mindre end 2. percentil af befolkningen (i henhold til den gældende nationale anbefalede standard).
|
Ved fødslen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
Fødsel < uge 37, < uge 32, < uge 28
|
Ved fødslen
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Fra den 20. svangerskabsuge til den 28. levedag
|
antal dødsfald (føtale dødsfald og neonatale dødsfald) af babyer ≥500 gram, hvis fødselsvægt ikke er tilgængelig, en gestationsalder ≥20+0 uger, op til 28 afsluttede dage efter fødslen.
|
Fra den 20. svangerskabsuge til den 28. levedag
|
|
Neonatal
Tidsramme: Fra fødslen til den 28. levedag
|
En babys død, der skete i løbet af de første 28 dage af livet
|
Fra fødslen til den 28. levedag
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Indtil den 28. levedag
|
Defineret som at kræve assisteret ventilation via endotracheal tube eller CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller supplerende ilt større eller lig med 40 % alt inden for de første 24 timer af livet og i en varighed på mere end eller lig med 24 timer, og enten en x -stråle kompatibel med RDS eller overfladeaktivt stof givet mellem de første 2 og 24 timers levetid.
|
Indtil den 28. levedag
|
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Indtil den 28. levedag
|
Defineret som krævende ilttilskud ved 28 dages postnatal alder
|
Indtil den 28. levedag
|
|
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Indtil den 28. levedag
|
Diagnosticeret ved billeddiagnostik, kategoriseret efter:
|
Indtil den 28. levedag
|
|
Påvist tidligt indsættende sepsis
Tidsramme: Inden for de første 48 timer af livet
|
Inden for de første 48 timer af livet, bekræftet af positive blod- eller cerebrospinalvæskekulturer
|
Inden for de første 48 timer af livet
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Indtil den 28. levedag
|
Defineret som Bells stadium II (definitivt tilfælde af nekrotiserende enterocolitis) eller større, eller perforering af tarmen identificeret ved operation eller ved obduktion.
(Neu J. Nekrotiserende enterocolitis: søgen efter en samlende patogen teori, der fører til forebyggelse.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
|
Indtil den 28. levedag
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Antal spædbørn med en fødselsvægt < 1500 gram, antal spædbørn med en fødselsvægt < 2500 gram
|
Ved fødslen
|
|
Indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Indtil den 28. levedag
|
Indtil den 28. levedag
|
|
|
Fødselsbiometri
Tidsramme: Ved fødslen
|
Måling af ponderalindeks (fødselsvægt/højde^3×100), hovedomkreds (cm), fødselsvægt (gram).
|
Ved fødslen
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Antal fødsler ved kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Fra graviditet til udskrivelse efter fødslen
|
Defineret som blodtryk på 140 mm Hg systolisk eller højere eller 90 mm Hg diastolisk eller højere, der opstår efter 20 ugers graviditet hos en kvinde med tidligere normalt blodtryk og proteinuri, defineret som urinudskillelse på 0,3 g protein eller højere i en 24- time urinprøve.
Eller HELLP (hæmolyse, forhøjede, leverenzymer, lave blodplader) syndrom eller overlejret præeklampsi, defineret som historie med allerede eksisterende hypertension (diagnosticeret før graviditet eller før 20+0 ugers graviditet) med ny proteinuri.
Eller Eklampsi, defineret som anfald, der ikke kan tilskrives andre årsager, hos en kvinde med præeklampsi.
|
Fra graviditet til udskrivelse efter fødslen
|
|
Svangerskabsdiabetes (GDM)
Tidsramme: Under graviditeten
|
Screening under graviditet
|
Under graviditeten
|
|
For tidlig brud på membraner
Tidsramme: Under graviditeten
|
Sprængning af fostersækken før fødslens begyndelse
|
Under graviditeten
|
|
Maternal venetrombose
Tidsramme: Under graviditeten
|
Venøs trombose bekræftet ved billeddiagnostik under graviditet
|
Under graviditeten
|
|
Blødning under graviditet
Tidsramme: Under graviditeten
|
Genital blødning diagnosticeret under graviditet
|
Under graviditeten
|
|
Placental Abruptio
Tidsramme: Under graviditeten
|
For tidlig løsrivelse af en normalt placenta placenta til livmodervæggen
|
Under graviditeten
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Postpartum periode
|
Estimeret blødning mere end 500 ml efter vaginal fødsel eller 1000 ml efter kejsersnit
|
Postpartum periode
|
|
Fødselsdepression
Tidsramme: Ved 6. efterfødselsuge
|
Fødselsdepression defineret af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
Ved 6. efterfødselsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Mauro Parra, MD, University of Chile
- Studieleder: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
12. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-217
- 1141207 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDECYT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .