Um ensaio randomizado de suplementação de ácido docosahexaenóico durante a gravidez para prevenir distúrbios de placentação profunda
3 de novembro de 2015 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Suplementação com ácido docosahexaenóico (DHA) durante a gravidez para prevenir distúrbios da placentação profunda: um ensaio clínico randomizado e um estudo das vias moleculares da prevenção da placentação anormal
Este estudo avalia a eficácia da suplementação materna com ácido docosahexaenóico (DHA) no início da gravidez para reduzir a incidência de distúrbios profundos da placenta: parto prematuro, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura prematura de membranas, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal.
Metade das participantes no início da gravidez receberá DHA 600 mg por dia, enquanto a outra metade receberá placebo.
Os investigadores estudarão também a capacidade da suplementação de DHA, no início da gravidez, para aumentar a invasão e transformação das artérias espirais pelo trofoblasto, como indicadores de placentação profunda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Introdução: a isquemia uteroplacentária pode causar parto prematuro, seja por trabalho de parto prematuro, ruptura prematura de membranas pré-termo ou indicação médica (na presença de pré-eclâmpsia ou restrição do crescimento fetal). A isquemia uteroplacentária é o produto da placentação profunda defeituosa, ou seja, uma falha na invasão e transformação das artérias espirais pelo trofoblasto. Tem sido relatado que a falha da placentação normal gera uma série de anormalidades clínicas hoje chamadas de "distúrbios da placentação profunda"; eles incluem pré-eclâmpsia (PE), restrição de crescimento fetal (FGR), trabalho de parto prematuro (PL), ruptura prematura prematura de membranas (PPROM), morte fetal in utero e descolamento prematuro da placenta. As estratégias para prevenir distúrbios da placentação profunda têm sido apenas parcialmente eficazes. O ácido docosahexaenóico (DHA) é um ácido graxo essencial da família dos ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFAs) ou ácidos graxos ômega-3. Os primeiros relatórios sugeriram que uma dieta rica em LC-PUFAs reduz a incidência de distúrbios profundos da placenta. Ensaios controlados randomizados recentes são inconsistentes para mostrar o benefício da suplementação de DHA durante a gravidez para prevenir distúrbios profundos da placenta; mas a maioria deles mostrou que a suplementação de DHA foi associada a um menor risco de parto prematuro precoce.
Hipótese: os investigadores propõem que a suplementação com ácido docosahexaenóico (DHA), no início da gravidez, reduz a incidência de distúrbios da placentação profunda (parto prematuro, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura prematura de membranas, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal), melhorando a fisiologia da placentação profunda: invasão e transformação das artérias espiraladas pelo trofoblasto.
Objetivos Gerais: nesta proposta os pesquisadores visaram
- Avaliar a eficácia da suplementação materna com ácido docosahexaenóico (DHA) no início da gravidez para reduzir a incidência de distúrbios profundos da placenta: parto prematuro, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura prematura de membranas, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal.
- Estudar a capacidade da suplementação de DHA, no início da gravidez, para aumentar a invasão e transformação das artérias espirais pelo trofoblasto, como indicadores de placentação profunda. Metodologia: os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de suplementação materna com DHA (ácido docosahexaenóico) para prevenir distúrbios profundos da placenta. As mulheres serão recrutadas antes de 16 semanas de gravidez em 5 centros ambulatoriais, 2.400 mulheres grávidas receberão 600 mg de DHA por dia ou placebo. Um resultado composto será o resultado primário do estudo. Os componentes do resultado composto serão: parto prematuro < 34+0 semanas de gestação; pré-eclâmpsia precoce (
Resultado esperado: No ensaio clínico randomizado, espera-se uma redução de 50% na incidência do resultado composto no grupo DHA (4% placebo vs. 2% DHA). Os investigadores esperam diminuir a placentação profunda defeituosa (biópsias de leito placentário) e os marcadores de placentação defeituosa em mulheres suplementadas com DHA. Os investigadores esperam também demonstrar que o DHA aumenta a migração e invasão do trofoblasto in vitro e diminui a produção de citocinas inflamatórias e mediadores anti-vasculogênicos.
Relevância: se os achados forem positivos, a suplementação de DHA, no início da gravidez, se tornará uma estratégia segura e eficaz para a prevenção primária de doenças altamente relevantes da gravidez, como parto prematuro, pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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Contato:
- Francisco Arancibia, Matron
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Contato:
- Número de telefone: +56 2 2482 2400
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
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Contato:
- Patricia Alar, Enf Matrona
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Contato:
- Número de telefone: +56 2 2851 5211
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
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Contato:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
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Contato:
- Número de telefone: +56 2 2587 9300
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Centro Medico Lira 85
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Contato:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
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Contato:
- Número de telefone: +56 2 2354 8077
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Centro Médico San Joaquín
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Contato:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
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Contato:
- Número de telefone: +56 2 2354 8540
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Capacidade do sujeito de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Embrião ou feto vivo (documentado com frequência cardíaca fetal positiva antes da randomização)
- Idade gestacional antes de 16+0 semanas de gravidez
- Planejando o parto no Hospital Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado ou Hospital Clínico Universidad Católica de Chile.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus preexistente.
- Malformação anatômica uterina (útero bicorno, septado).
- Já tomando um suplemento pré-natal com DHA.
- Distúrbio hemorrágico em que o DHA foi contra-indicado.
- Terapia anticoagulante.
- História documentada de abuso de drogas ou álcool.
- Embrião ou feto com uma anormalidade maior conhecida.
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
- No julgamento do investigador, não estará disposto ou não poderá cumprir o protocolo do estudo.
- Atualmente participando de outro ensaio de ácidos graxos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido docosahexaenóico (DHA)
Ácido docosahexaenóico (DHA) 200 mg cápsulas, 3 cápsulas por via oral todos os dias, desde o início da gestação até o final da gravidez
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Ácido docosahexaenóico (DHA), 600 mg por dia.
Cada mulher tomará três cápsulas de DHA por dia (200 mg cada), o mais cedo possível na gestação e até o final da gravidez.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 200 mg cápsulas, 3 cápsulas por via oral todos os dias, desde o início da gestação até o final da gravidez
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Cada mulher alocada no grupo placebo receberá três cápsulas de placebo por dia.
As cápsulas de placebo terão o mesmo tamanho, aspecto e sabor das cápsulas de DHA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto: parto prematuro com menos de 34+0 semanas de gestação ou pré-eclâmpsia antes de 34+0 semanas de gestação ou restrições graves de crescimento fetal antes de 34+0 semanas de gestação.
Prazo: 34 semanas de gravidez
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34 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Natimorto
Prazo: Durante a gravidez
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Definida como a morte do feto com pelo menos 500 gramas de peso ao nascer ou, se o peso ao nascer não estiver disponível, uma idade gestacional de pelo menos 20+0 semanas de gestação.
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Durante a gravidez
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Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer inferior ao percentil 10 do padrão populacional para a idade gestacional.
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Na entrega
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Restrição grave de crescimento intrauterino
Prazo: No nascimento
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peso ao nascer inferior ao 2º percentil da população (de acordo com o padrão nacional recomendado atual).
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No nascimento
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Nascimento prematuro
Prazo: No nascimento
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Nascimento < semana 37, < semana 32, < semana 28
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No nascimento
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Morte perinatal
Prazo: Da 20ª semana gestacional ao 28º dia de vida
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número de óbitos (óbitos fetais e óbitos neonatais) de bebês ≥500 gramas, se o peso ao nascer não estiver disponível, uma idade gestacional ≥20+0 semanas, até 28 dias completos após o nascimento.
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Da 20ª semana gestacional ao 28º dia de vida
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Neonatal
Prazo: Do nascimento ao 28º dia de vida
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Morte de um bebê que ocorreu durante os primeiros 28 dias de vida
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Do nascimento ao 28º dia de vida
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Até o 28º dia de vida
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Definido como requerendo ventilação assistida via tubo endotraqueal ou CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) ou oxigênio suplementar maior ou igual a 40%, tudo dentro das primeiras 24 horas de vida e por um período maior ou igual a 24 horas, e um x -ray compatível com RDS ou surfactante dado entre as primeiras 2 e 24 horas de vida.
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Até o 28º dia de vida
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Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Até o 28º dia de vida
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Definido como requerendo suplementação de oxigênio aos 28 dias de idade pós-natal
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Até o 28º dia de vida
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Hemorragia Intraventricular (HIV)
Prazo: Até o 28º dia de vida
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Diagnosticado por imagem, categorizado por:
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Até o 28º dia de vida
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Sepse de início precoce comprovada
Prazo: Nas primeiras 48 horas de vida
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Nas primeiras 48 horas de vida, confirmado por culturas positivas de sangue ou líquido cefalorraquidiano
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Nas primeiras 48 horas de vida
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Enterocolite Necrosante
Prazo: Até o 28º dia de vida
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Definido como estágio II de Bell (caso definitivo de enterocolite necrotizante) ou maior, ou perfuração do intestino identificada por cirurgia ou autópsia.
(Neu J. Enterocolite necrosante: a busca por uma teoria patogênica unificadora que leve à prevenção.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
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Até o 28º dia de vida
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Baixo peso de nascimento
Prazo: No nascimento
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Número de bebês com peso ao nascer < 1.500 gramas, número de bebês com peso ao nascer < 2.500 gramas
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No nascimento
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Internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Até o 28º dia de vida
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Até o 28º dia de vida
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Biometria de nascimento
Prazo: No nascimento
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Medida do índice ponderal (peso ao nascer/altura^3×100), perímetro cefálico (cm), peso ao nascer (gramas).
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No nascimento
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Cesáriana
Prazo: Na entrega
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Número de partos por cesariana
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Na entrega
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Da gravidez à alta após o parto
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Definida como pressão arterial de 140 mm Hg sistólica ou superior ou 90 mm Hg diastólica ou superior que ocorre após 20 semanas de gravidez em uma mulher com pressão arterial e proteinúria previamente normais, definida como excreção urinária de 0,3 g de proteína ou superior em um 24- amostra de urina de hora.
Ou síndrome HELLP (Hemólise, Enzimas Hepáticas Elevadas, Plaquetas Baixas) Ou Pré-eclâmpsia sobreposta, definida como história de hipertensão pré-existente (diagnosticada antes da gravidez ou antes de 20+0 semanas de gestação) com nova proteinúria.
Ou Eclâmpsia, definida como convulsões que não podem ser atribuídas a outras causas, em uma mulher com pré-eclâmpsia.
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Da gravidez à alta após o parto
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Diabetes Gestacional (DMG)
Prazo: Durante a gravidez
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Triagem durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Ruptura prematura de membranas
Prazo: Durante a gravidez
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Ruptura da bolsa amniótica antes do início do trabalho de parto
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Durante a gravidez
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Trombose Venosa Materna
Prazo: Durante a gravidez
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Trombose venosa confirmada por imagem durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Sangramento durante a gravidez
Prazo: Durante a gravidez
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Sangramento genital diagnosticado durante a gravidez
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Durante a gravidez
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Arrombamento Placentário
Prazo: Durante a gravidez
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Descolamento prematuro de uma placenta em posição normal para a parede do útero
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Durante a gravidez
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Sangramento pós-parto
Prazo: Período pós-parto
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Sangramento estimado superior a 500 ml após parto vaginal ou 1000 ml após cesariana
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Período pós-parto
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Depressão pós-parto
Prazo: Na 6ª semana pós-parto
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Depressão pós-parto definida pela Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
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Na 6ª semana pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Mauro Parra, MD, University of Chile
- Diretor de estudo: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-217
- 1141207 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDECYT)
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