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Eine randomisierte Studie zur Supplementierung mit Docosahexaensäure während der Schwangerschaft zur Vorbeugung tiefer Plazentationsstörungen

3. November 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung während der Schwangerschaft zur Vorbeugung tiefer Plazentationsstörungen: Eine randomisierte klinische Studie und eine Studie über die molekularen Signalwege der abnormalen Plazentationsprävention

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) zu Beginn der Schwangerschaft, um das Auftreten tiefer Plazentationsstörungen zu reduzieren: Frühgeburt, vorzeitige Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie und fötale Wachstumsbeschränkung. Die Hälfte der Teilnehmerinnen in der Frühschwangerschaft erhält 600 mg DHA pro Tag, die andere Hälfte ein Placebo. Die Forscher werden auch die Fähigkeit einer DHA-Ergänzung zu Beginn der Schwangerschaft untersuchen, um die Invasion und Transformation von Spiralarterien durch Trophoblasten als tiefe Plazentationsindikatoren zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Eine uteroplazentare Ischämie kann eine Frühgeburt verursachen, entweder aufgrund vorzeitiger Wehen, vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung oder medizinischer Indikation (beim Vorliegen einer Präeklampsie oder fötalen Wachstumseinschränkung). Uteroplazentare Ischämie ist das Produkt einer defekten tiefen Plazentation, d. h. eines Versagens der Invasion und Transformation der Spiralarterien durch den Trophoblasten. Es wurde berichtet, dass das Versagen einer normalen Plazentation eine Reihe klinischer Anomalien hervorruft, die heutzutage als "Störungen der tiefen Plazentation" bezeichnet werden; Dazu gehören Präeklampsie (PE), fetale Wachstumsrestriktion (FGR), vorzeitige Wehen (PL), vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM), in utero fetaler Tod und Plazentalösung. Strategien zur Verhinderung tiefer Plazentationsstörungen waren nur teilweise wirksam. Docosahexaensäure (DHA) ist eine essentielle Fettsäure aus der Familie der langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LC-PUFAs) oder Omega-3-Fettsäuren. Frühe Berichte deuten darauf hin, dass eine LC-PUFA-reiche Ernährung das Auftreten von tiefen Plazentationsstörungen reduziert. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien zeigen widersprüchlich den Nutzen einer DHA-Supplementierung während der Schwangerschaft zur Vorbeugung tiefer Plazentationsstörungen; Die meisten von ihnen zeigten jedoch, dass eine DHA-Ergänzung mit einem geringeren Risiko für eine frühe Frühgeburt verbunden war.

Hypothese: Die Forscher schlagen vor, dass die Supplementierung mit Docosahexaensäure (DHA) zu Beginn der Schwangerschaft die Inzidenz tiefer Plazentationsstörungen (Frühgeburt, vorzeitige Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie und fötale Wachstumsbeschränkung) reduziert, indem sie die Physiologie der tiefen Plazentation verbessert: Invasion und Transformation von Spiralarterien durch Trophoblasten.

Allgemeine Ziele: In diesem Vorschlag zielten die Ermittler darauf ab

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer mütterlichen Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) in der frühen Schwangerschaft, um das Auftreten tiefer Plazentationsstörungen zu reduzieren: Frühgeburt, vorzeitige Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Präeklampsie und fötale Wachstumsbeschränkung.
  2. Untersuchen Sie die Fähigkeit einer DHA-Ergänzung zu Beginn der Schwangerschaft, die Invasion und Transformation von Spiralarterien durch Trophoblasten als tiefe Plazentationsindikatoren zu verbessern. Methodik: Die Prüfärzte werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur mütterlichen Supplementierung mit DHA (Docosahexaensäure) durchführen, um tiefe Plazentationsstörungen zu verhindern. Frauen werden vor der 16. Schwangerschaftswoche aus 5 ambulanten Zentren rekrutiert, 2.400 schwangere Frauen werden 600 mg DHA pro Tag oder Placebo zugeteilt. Ein zusammengesetztes Ergebnis ist das primäre Ergebnis der Studie. Die Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses sind: Frühgeburt < 34+0 Schwangerschaftswochen; frühe Präeklampsie (

Erwartetes Ergebnis: In der randomisierten klinischen Studie wird eine 50 %ige Reduktion der Inzidenz des kombinierten Ergebnisses in der DHA-Gruppe (4 % Placebo vs. 2 % DHA) erwartet. Die Ermittler erwarten, dass die defekte tiefe Plazentation (Plazentabettbiopsien) und defekte Plazentationsmarker bei Frauen, die mit DHA ergänzt wurden, verringert werden. Die Forscher erwarten auch zu zeigen, dass DHA die Migration und Invasion von Trophoblasten in vitro verstärkt und die Produktion von entzündlichen Zytokinen und antivaskulogenischen Mediatoren verringert.

Relevanz: Wenn die Ergebnisse positiv sind, wird die DHA-Supplementierung zu Beginn der Schwangerschaft zu einer sicheren und wirksamen Strategie zur Primärprävention von hochrelevanten Schwangerschaftserkrankungen wie Frühgeburt, Präeklampsie und fötaler Wachstumsretardierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
        • Kontakt:
          • Francisco Arancibia, Matron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +56 2 2482 2400
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
        • Kontakt:
          • Patricia Alar, Enf Matrona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +56 2 2851 5211
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
        • Kontakt:
          • Ghislaine Bustamante, Matrona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +56 2 2587 9300
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Lira 85
        • Kontakt:
          • Cecilia Berrios, Enf Matrona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +56 2 2354 8077
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro Médico San Joaquín
        • Kontakt:
          • Veronica Nuñez, Enf Matrona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +56 2 2354 8540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind
  • Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Lebender Embryo oder Fötus (dokumentiert mit positiver fetaler Herzfrequenz vor Randomisierung)
  • Gestationsalter vor 16+0 Schwangerschaftswochen
  • Geplante Entbindung im Hospital Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado oder Hospital Clínico Universidad Católica de Chile.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes mellitus.
  • Anatomische Fehlbildung des Uterus (Uterus bicornis, septus).
  • Nehmen Sie bereits ein vorgeburtliches Nahrungsergänzungsmittel mit DHA ein.
  • Blutungsstörung, bei der DHA kontraindiziert war.
  • Antikoagulanzientherapie.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Embryo oder Fötus mit bekannter größerer Anomalie.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist er nicht willens oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Fettsäurestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure (DHA)
Docosahexaensäure (DHA) 200 mg Kapseln, täglich 3 Kapseln zum Einnehmen, von der frühen Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA)
Docosahexaensäure (DHA), 600 mg pro Tag. Jede Frau nimmt drei DHA-Kapseln pro Tag (je 200 mg) so früh wie möglich in der Schwangerschaft und bis zum Ende der Schwangerschaft ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 200 mg Kapseln, täglich 3 Kapseln zum Einnehmen, von der frühen Schwangerschaft bis zum Ende der Schwangerschaft
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (für Docosahexaensäure (DHA))
Jede der Placebo-Gruppe zugeteilte Frau erhält drei Placebo-Kapseln pro Tag. Die Placebo-Kapseln haben die gleiche Größe, das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack wie die DHA-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Frühgeburt in weniger als 34+0 Schwangerschaftswochen oder Präeklampsie vor 34+0 Schwangerschaftswochen oder schwere fetale Wachstumsbeschränkungen in der frühen 34+0 Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: 34 Schwangerschaftswochen
  • Gestationsalter (erster Tag der letzten Menstruation (LMP) oder geschätzt durch Ultraschall, der vor der 12. + 6. Schwangerschaftswoche durchgeführt wurde).
  • Starke Wachstumseinschränkung, definiert als Geburtsgewicht unter dem 2. Perzentil der Bevölkerung (gemäß dem aktuellen nationalen empfohlenen Standard).
  • Präeklampsie, definiert als Blutdruck von 140 mm Hg systolisch oder höher oder 90 mm Hg diastolisch oder höher, der nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck und Proteinurie (Urinausscheidung von 0,3 g Protein oder höher in 24 Stunden) auftritt Urinprobe). Oder HELLP-Syndrom (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets) oder überlagerte Präeklampsie, definiert als vorbestehende Hypertonie in der Vorgeschichte (diagnostiziert vor der Schwangerschaft oder vor der 20. + 0. Schwangerschaftswoche) mit neuer Proteinurie. Oder Eklampsie, definiert als Anfälle, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind, bei einer Frau mit Präeklampsie.
34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totgeburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Definiert als Tod des Fötus mit einem Geburtsgewicht von mindestens 500 Gramm oder, wenn das Geburtsgewicht nicht verfügbar ist, einem Gestationsalter von mindestens 20+0 Schwangerschaftswochen.
Während der Schwangerschaft
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Bevölkerungsstandards für das Gestationsalter.
Bei Lieferung
Schwere intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht unter dem 2. Perzentil der Bevölkerung (gemäß dem aktuellen nationalen empfohlenen Standard).
Bei der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburt < 37. Woche, < 32. Woche, < 28. Woche
Bei der Geburt
Perinataler Tod
Zeitfenster: Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum 28. Lebenstag
Anzahl der Todesfälle (fötale und neonatale Todesfälle) von Babys ≥ 500 Gramm, wenn das Geburtsgewicht nicht verfügbar ist, ein Gestationsalter ≥ 20 + 0 Wochen, bis zu 28 vollendeten Tagen nach der Geburt.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zum 28. Lebenstag
Neugeborene
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Tod eines Babys in den ersten 28 Lebenstagen
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag
Definiert als Bedarf an assistierter Beatmung über einen Endotrachealtubus oder CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder zusätzlichem Sauerstoff größer oder gleich 40 % innerhalb der ersten 24 Lebensstunden und für eine Dauer von größer oder gleich 24 Stunden, und entweder ein x -strahlenkompatibel mit RDS oder Tensid, das zwischen den ersten 2 und 24 Stunden des Lebens verabreicht wird.
Bis zum 28. Lebenstag
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag
Definiert als eine Sauerstoffergänzung im Alter von 28 Tagen nach der Geburt
Bis zum 28. Lebenstag
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag

Diagnostiziert durch Bildgebung, kategorisiert nach:

  • Grad 1: Blut in der Keimmatrix
  • Grad 2: Blut in Keimmatrix und Ausdehnung in die Ventrikel
  • Grad 3: Ventrikelerweiterung
  • Grad 4: intraparenchymale Läsion
Bis zum 28. Lebenstag
Nachweislich früh beginnende Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
Innerhalb der ersten 48 Lebensstunden, bestätigt durch positive Blut- oder Liquorkulturen
Innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag
Definiert als Bell-Stadium II (eindeutiger Fall einer nekrotisierenden Enterokolitis) oder höher oder Perforation des Darms, identifiziert durch Operation oder Autopsie. (Neu J. Nekrotisierende Enterokolitis: Die Suche nach einer einheitlichen pathogenen Theorie, die zur Prävention führt. Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
Bis zum 28. Lebenstag
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm, Anzahl der Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 2500 Gramm
Bei der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag
Bis zum 28. Lebenstag
Geburtsbiometrie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Messung des Ponderal Index (Geburtsgewicht/Größe^3×100), Kopfumfang (cm), Geburtsgewicht (Gramm).
Bei der Geburt
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Geburten per Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis zur Entlassung nach der Geburt
Definiert als Blutdruck von 140 mm Hg systolisch oder höher oder 90 mm Hg diastolisch oder höher, der nach 20 Schwangerschaftswochen bei einer Frau mit zuvor normalem Blutdruck und Proteinurie auftritt, definiert als Urinausscheidung von 0,3 g Protein oder höher in einem 24- Stunde Urinprobe. Oder das HELLP-Syndrom (Haemolysis, Elevated, Liver Enzymes, Low Platelets) oder die überlagerte Präeklampsie, definiert als vorbestehende Hypertonie in der Anamnese (diagnostiziert vor der Schwangerschaft oder vor der 20. + 0. Schwangerschaftswoche) mit neuer Proteinurie. Oder Eklampsie, definiert als Anfälle, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen sind, bei einer Frau mit Präeklampsie.
Von der Schwangerschaft bis zur Entlassung nach der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Screening während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Ruptur der Fruchtblase vor Einsetzen der Wehen
Während der Schwangerschaft
Mütterliche Venenthrombose
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Venöse Thrombose durch Bildgebung während der Schwangerschaft bestätigt
Während der Schwangerschaft
Blutungen während der schwangerschaft
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft diagnostizierte genitale Blutungen
Während der Schwangerschaft
Plazentaabruptio
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Vorzeitige Ablösung einer normal positionierten Plazenta für die Gebärmutterwand
Während der Schwangerschaft
Blutungen nach der Geburt
Zeitfenster: Zeit nach der Geburt
Geschätzte Blutung von mehr als 500 ml nach vaginaler Geburt oder 1000 ml nach Kaiserschnitt
Zeit nach der Geburt
Wochenbettdepression
Zeitfenster: In der 6. Woche nach der Geburt
Postpartale Depression definiert durch die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
In der 6. Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

University of Chile
Laboratorio Gynopharm - CFR

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienleiter: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienleiter: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienleiter: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienleiter: Mauro Parra, MD, University of Chile
  • Studienleiter: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Studienleiter: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-217
  • 1141207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDECYT)

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