一项在妊娠期间补充二十二碳六烯酸以预防胎盘深部疾病的随机试验
妊娠期补充二十二碳六烯酸 (DHA) 以预防胎盘深部疾病:随机临床试验和预防胎盘异常的分子途径研究
研究概览
详细说明
简介:子宫胎盘缺血可能导致早产,原因可能是早产、早产胎膜早破或医学指征(存在先兆子痫或胎儿生长受限)。 子宫胎盘缺血是深部胎盘缺陷的产物,即滋养细胞无法侵袭和转化螺旋动脉。 据报道,正常胎盘的失败会导致一系列临床异常,现在称为“深部胎盘障碍”;它们包括先兆子痫 (PE)、胎儿生长受限 (FGR)、早产 (PL)、早产胎膜早破 (PPROM)、宫内胎儿死亡和胎盘早剥。 预防深部胎盘紊乱的策略只是部分有效。 二十二碳六烯酸 (DHA) 是长链多不饱和脂肪酸 (LC-PUFA) 或 omega-3 脂肪酸家族中的一种必需脂肪酸。 早期报告表明,富含 LC-PUFA 的饮食可降低深部胎盘疾病的发生率。 最近的随机对照试验不一致表明怀孕期间补充 DHA 对预防深部胎盘疾病的益处;但其中大多数表明补充 DHA 与降低早产风险有关。
假设:研究人员提出,在妊娠早期补充二十二碳六烯酸 (DHA),可通过改善深部胎盘生理学来降低深部胎盘疾病(早产、早产、胎膜早破、先兆子痫和胎儿生长受限)的发生率:入侵和滋养细胞对螺旋动脉的转化。
总体目标:在本提案中,调查人员旨在
- 评估母体在妊娠早期补充二十二碳六烯酸 (DHA) 以降低深部胎盘疾病发生率的有效性:早产、早产、胎膜早破、先兆子痫和胎儿生长受限。
- 研究在妊娠早期补充 DHA 以增强滋养细胞对螺旋动脉的侵袭和转化的能力,作为深层胎盘指标。 方法:研究人员将进行一项随机、安慰剂对照、双盲、母体补充 DHA(二十二碳六烯酸)以预防深部胎盘紊乱的临床试验。 将从 5 个门诊中心招募怀孕 16 周前的妇女,2.400 名孕妇将被分配到每天 600 毫克 DHA 或安慰剂。 综合结果将是研究的主要结果。 复合结果的组成部分将是: 早产 < 妊娠 34+0 周;早先兆子痫(
预期结果:在随机临床试验中,预计 DHA 组复合结果的发生率降低 50%(4% 安慰剂对比 2% DHA)。 研究人员希望在补充 DHA 的女性中减少有缺陷的深层胎盘(胎盘床活检)和有缺陷的胎盘标记物。 研究人员还期望证明 DHA 在体外增强滋养细胞迁移和侵袭,并减少炎性细胞因子和抗血管生成介质的产生。
相关性:如果研究结果是肯定的,那么在妊娠早期补充 DHA 将成为一种安全有效的初级预防高度相关妊娠疾病的策略,例如早产、先兆子痫和胎儿生长受限。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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接触:
- Francisco Arancibia, Matron
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接触:
- 电话号码:+56 2 2482 2400
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Santiago、智利
- 招聘中
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
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接触:
- Patricia Alar, Enf Matrona
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接触:
- 电话号码:+56 2 2851 5211
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Santiago、智利
- 招聘中
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
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接触:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
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接触:
- 电话号码:+56 2 2587 9300
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Santiago、智利
- 招聘中
- Centro Medico Lira 85
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接触:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
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接触:
- 电话号码:+56 2 2354 8077
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Santiago、智利
- 招聘中
- Centro Médico San Joaquín
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接触:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
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接触:
- 电话号码:+56 2 2354 8540
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 同意时年满 18 岁的女性
- 受试者理解和遵守学习要求的能力
- 活胚胎或胎儿(记录在随机化前胎心率阳性)
- 怀孕 16+0 周前的胎龄
- 计划在 Sótero del Río 博士医院、Padre Hurtado 医院或智利天主教大学医院分娩。
排除标准:
- 既往糖尿病。
- 子宫解剖畸形(双角子宫、纵隔子宫)。
- 已经服用含 DHA 的产前补充剂。
- 禁用 DHA 的出血性疾病。
- 抗凝治疗。
- 有记录的吸毒或酗酒史。
- 具有已知市长异常的胚胎或胎儿。
- 无法给予书面知情同意。
- 根据研究者的判断,将不愿意或不能遵守研究方案。
- 目前正在参加另一项脂肪酸试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:二十二碳六烯酸 (DHA)
二十二碳六烯酸 (DHA) 200 毫克胶囊,每天口服 3 粒,从妊娠早期到妊娠结束
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二十二碳六烯酸 (DHA),每天 600 毫克。
每位女性每天服用三粒 DHA 胶囊(每粒 200 毫克),尽可能在妊娠早期服用,直至妊娠结束。
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 200 毫克胶囊,每天口服 3 粒,从妊娠早期到妊娠结束
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分配给安慰剂组的每位女性每天将接受三个安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊的大小、外观和味道与 DHA 胶囊相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合结果:小于 34+0 孕周的早产或 34+0 孕周前的先兆子痫或早于 34+0 孕周的严重胎儿生长受限。
大体时间:怀孕34周
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怀孕34周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死胎
大体时间:怀孕期间
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定义为出生体重至少为 500 克的胎儿死亡,或者如果无法获得出生体重,则胎龄至少为 20+0 孕周。
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怀孕期间
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宫内生长受限
大体时间:交货时
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出生体重低于胎龄人口标准的第 10 个百分位数。
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交货时
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严重宫内生长受限
大体时间:出生时
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出生体重低于人口的第2个百分位数(按现行国家推荐标准)。
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出生时
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早产
大体时间:出生时
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出生 < 第 37 周, < 第 32 周, < 第 28 周
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出生时
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围产期死亡
大体时间:从妊娠第 20 周到生命的第 28 天
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婴儿死亡数(胎儿死亡和新生儿死亡)≥500 克,如果无法获得出生体重,胎龄≥20+0 周,直至出生后 28 天。
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从妊娠第 20 周到生命的第 28 天
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新生儿
大体时间:从出生到生命的第 28 天
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出生后 28 天内发生的婴儿死亡
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从出生到生命的第 28 天
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呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间:直到生命的第28天
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定义为需要通过气管插管或 CPAP(持续气道正压通气)或补充氧气在出生后的最初 24 小时内和持续时间大于或等于 24 小时内大于或等于 40% 的辅助通气,并且 x与 RDS 或表面活性剂相容的射线在生命的前 2 到 24 小时之间给予。
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直到生命的第28天
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支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间:直到生命的第28天
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定义为需要在出生后 28 天补充氧气
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直到生命的第28天
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脑室内出血 (IVH)
大体时间:直到生命的第28天
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影像学诊断,分类:
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直到生命的第28天
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已证实的早发性败血症
大体时间:在生命的最初 48 小时内
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出生后 48 小时内,通过阳性血液或脑脊液培养证实
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在生命的最初 48 小时内
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坏死性小肠结肠炎
大体时间:直到生命的第28天
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定义为 Bell 的 II 期(明确的坏死性小肠结肠炎病例)或更严重,或通过手术或尸检确定的肠穿孔。
(Neu J. 坏死性小肠结肠炎:寻找导致预防的统一致病理论。
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
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直到生命的第28天
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低出生体重
大体时间:出生时
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Number of Infants with a birth weight < 1500 克, Infants with birth weight < 2500 克的人数
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出生时
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入住新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间:直到生命的第28天
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直到生命的第28天
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出生生物测定
大体时间:出生时
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测量体重指数(出生体重/身高^3×100)、头围(cm)、出生体重(g)。
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出生时
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剖腹产
大体时间:交货时
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剖宫产分娩数
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交货时
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先兆子痫
大体时间:从怀孕到产后出院
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定义为 140 毫米汞柱或更高的收缩压或 90 毫米汞柱的舒张压或更高,发生在妊娠 20 周后,以前正常血压和蛋白尿的妇女,定义为 24-24 岁时尿蛋白排泄量为 0.3 克或更高小时尿液标本。
或 HELLP(溶血、升高、肝酶升高、血小板减少)综合征或叠加性先兆子痫,定义为既往高血压病史(在妊娠前或妊娠 20+0 周前诊断)并伴有新的蛋白尿。
或子痫,定义为患有先兆子痫的妇女不能归因于其他原因的癫痫发作。
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从怀孕到产后出院
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妊娠糖尿病 (GDM)
大体时间:怀孕期间
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孕期筛查
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怀孕期间
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胎膜早破
大体时间:怀孕期间
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临产前羊膜囊破裂
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怀孕期间
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母体静脉血栓形成
大体时间:怀孕期间
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孕期影像学证实静脉血栓形成
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怀孕期间
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怀孕期间出血
大体时间:怀孕期间
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怀孕期间诊断出生殖器出血
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怀孕期间
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胎盘早剥
大体时间:怀孕期间
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子宫壁正常位置的胎盘过早脱落
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怀孕期间
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产后出血
大体时间:产后时期
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阴道分娩后估计出血量超过 500 毫升或剖宫产后出血量超过 1000 毫升
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产后时期
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产后抑郁症
大体时间:产后第6周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 定义的产后抑郁
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产后第6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jorge Carvajal, PhD、Pontificia universidad catolica de Chile
- 研究主任:Claudio Vera, MSc、Pontificia universidad catolica de Chile
- 研究主任:Paulina Rojas, MD、Pontificia universidad catolica de Chile
- 研究主任:Paola Casanello, PhD、Pontificia universidad catolica de Chile
- 研究主任:Mauro Parra, MD、University of Chile
- 研究主任:Christian Figueroa, MD、Pontificia universidad catolica de Chile
- 研究主任:Sergio González, MD、Pontificia universidad catolica de Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二十二碳六烯酸 (DHA)的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)终止
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完全的
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto... 和其他合作者完全的
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University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutrition尚未招聘