Satunnaistettu koe dokosaheksaeenihapon täydennyksestä raskauden aikana syvän istukan häiriöiden estämiseksi
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteet raskauden aikana syvän istukan häiriön estämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus ja tutkimus epänormaalin istukan ehkäisyn molekyylireiteistä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äidin dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteen tehokkuutta raskauden alkuvaiheessa syvän istukan häiriöiden vähentämiseksi: ennenaikainen synnytys, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, preeklampsia ja sikiön kasvun hidastuminen.
Puolet alkuraskauden osallistujista saa DHA:ta 600 mg päivässä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkijat selvittävät myös DHA-lisän kykyä raskauden alkuvaiheessa tehostaa trofoblastien invaasiota ja transformaatiota spiraalivaltimoissa syvän istukan indikaattoreina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kohdun istukan iskemia voi aiheuttaa ennenaikaisen synnytyksen, joko ennenaikaisen synnytyksen, ennenaikaisen kalvon repeämän tai lääketieteellisen indikaation vuoksi (preeklampsian tai sikiön kasvun rajoittumisen yhteydessä). Kohdun istukan iskemia on viallisen syväistukan tuote, joka on trofoblastin tunkeutumisen ja spiraalivaltimoiden muutoksen epäonnistuminen. On raportoitu, että normaalin istukan epäonnistuminen aiheuttaa sarjan kliinisiä poikkeavuuksia, joita nykyään kutsutaan "syvän istukan häiriöiksi"; niitä ovat preeklampsia (PE), sikiön kasvun rajoitus (FGR), ennenaikainen synnytys (PL), ennenaikainen ennenaikainen kalvojen repeämä (PPROM), kohdussa tapahtuva sikiökuolema ja istukan irtoaminen. Strategiat syvän istukan häiriöiden ehkäisemiseksi ovat olleet vain osittain tehokkaita. Dokosaheksaeenihappo (DHA) on välttämätön rasvahappo pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA) tai omega-3-rasvahappojen perheeseen. Varhaiset raportit ehdottivat, että LC-PUFA-yhdisteitä sisältävä ruokavalio vähentää syvän istukan häiriöiden ilmaantuvuutta. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset eivät ole johdonmukaisia osoittamaan DHA-lisän hyödyn raskauden aikana syvän istukan häiriöiden estämisessä; mutta useimmat osoittivat, että DHA-lisäys liittyi pienempään ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Hypoteesi: tutkijat ehdottavat, että dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteet raskauden alkuvaiheessa vähentävät syvän istukan häiriöiden (ennenaikainen synnytys, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä, preeklampsia ja sikiön kasvun estyminen) ilmaantuvuutta parantamalla syvän istukan fysiologiaa: invaasio ja spiraalivaltimoiden transformaatio trofoblastilla.
Yleiset tavoitteet: tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät
- Arvioi äidin dokosaheksaeenihapon (DHA) lisäravinteen tehokkuutta raskauden varhaisessa vaiheessa syvän istukan häiriöiden vähentämiseksi: ennenaikainen synnytys, ennenaikainen synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, preeklampsia ja sikiön kasvun hidastuminen.
- Tutki DHA-lisän kykyä raskauden alkuvaiheessa tehostaa trofoblastien tunkeutumista ja transformaatiota spiraalivaltimoihin syvän istukan indikaattoreina. Metodologia: tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen äidin DHA:n (dokosaheksaeenihapon) täydennyksestä syvän istukan häiriöiden estämiseksi. Naiset rekrytoidaan ennen 16 raskausviikkoa viidestä ambulatorisesta keskuksesta, 2 400 raskaana olevalle naiselle määrätään 600 mg DHA:ta päivässä tai lumelääkettä. Yhdistelmätulos on tutkimuksen ensisijainen tulos. Yhdistelmätuloksen komponentit ovat: ennenaikainen synnytys < 34+0 raskausviikkoa; varhainen preeklampsia (
Odotettu tulos: Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhdistetyn lopputuloksen ilmaantuvuuden odotetaan vähenevän 50 % DHA-ryhmässä (4 % lumelääkettä vs. 2 % DHA:ta). Tutkijat odottavat vähentävän viallista syväistutusta (istukan biopsiat) ja viallisia istukan markkereita DHA:ta saaneilla naisilla. Tutkijat odottavat myös osoittavansa, että DHA tehostaa trofoblastien migraatiota ja invaasiota in vitro ja vähentää tulehduksellisten sytokiinien ja anti-vaskulogeenisten välittäjien tuotantoa.
Relevanssi: jos löydökset ovat positiivisia, DHA-lisästä tulee raskauden alkuvaiheessa turvallinen ja tehokas strategia erittäin merkittävien raskaussairauksien, kuten ennenaikaisen synnytyksen, preeklampsian ja sikiön kasvun rajoittumisen, ensisijaisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Arancibia, Matron
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +56 2 2482 2400
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Centro de Salud Familiar ANCORA Madre Teresa de Calcuta
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Alar, Enf Matrona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +56 2 2851 5211
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghislaine Bustamante, Matrona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +56 2 2587 9300
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Centro Medico Lira 85
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Berrios, Enf Matrona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +56 2 2354 8077
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Centro Médico San Joaquín
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica Nuñez, Enf Matrona
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +56 2 2354 8540
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Aineen kyky ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset
- Elävä alkio tai sikiö (dokumentoitu positiivisella sikiön sykkeellä ennen satunnaistamista)
- Raskausaika ennen 16+0 raskausviikkoa
- Suunnittelemme toimittamista sairaalassa Dr. Sótero del Río, Hospital Padre Hurtado tai Hospital Clínico Universidad Católica de Chile.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes mellitus.
- Kohdun anatominen epämuodostuma (kaksisarvinen, septate kohtu).
- Käytät jo synnytystä edeltävää DHA-lisää.
- Verenvuotohäiriö, jossa DHA oli vasta-aiheinen.
- Antikoagulanttihoito.
- Dokumentoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Alkio tai sikiö, jolla on tunnettu pormestarin poikkeavuus.
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
- Parhaillaan osallistumassa toiseen rasvahappokokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dokosaheksaeenihappo (DHA)
Dokosaheksaeenihappo (DHA) 200 mg kapselit, 3 kapselia suun kautta joka päivä, varhaisesta raskaudesta raskauden loppuun
|
Dokosaheksaeenihappo (DHA), 600 mg päivässä.
Jokainen nainen ottaa kolme DHA-kapselia päivässä (200 mg kukin) mahdollisimman varhaisessa raskaudessa ja raskauden loppuun asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 200 mg kapselit, 3 kapselia suun kautta joka päivä, varhaisesta raskaudesta raskauden loppuun
|
Jokainen plaseboryhmään kuuluva nainen saa kolme lumekapselia päivässä.
Plasebokapseleilla on sama koko, ulkonäkö ja maku kuin DHA-kapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: Ennenaikainen synnytys alle 34+0 raskausviikkoa tai preeklampsia ennen 34+0 raskausviikkoa tai vakavat sikiön kasvurajoitukset ennen 34+0 raskausviikkoa.
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
|
|
34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Määritelty sikiön kuolemaksi, jonka syntymäpaino on vähintään 500 grammaa tai, jos syntymäpainoa ei ole saatavilla, raskausiän ollessa vähintään 20+0 raskausviikkoa.
|
Raskauden aikana
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Syntymäpaino pienempi kuin raskausiän väestöstandardin 10. persentiili.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vakava kohdunsisäinen kasvun rajoitus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
syntymäpaino pienempi kuin väestön 2. prosenttipiste (nykyisen kansallisen suositellun standardin mukaan).
|
Syntymässä
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymä < viikko 37, < viikko 32, < viikko 28
|
Syntymässä
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: 20. raskausviikosta 28. elämänpäivään
|
≥500 grammaa painavien vauvojen (sikiökuolemien ja vastasyntyneiden kuolemien) määrä, jos syntymäpainoa ei ole saatavilla, raskausikä ≥20+0 viikkoa, enintään 28 päivää syntymän jälkeen.
|
20. raskausviikosta 28. elämänpäivään
|
|
Vastasyntynyt
Aikaikkuna: Syntymästä 28. elämänpäivään
|
Vauvan kuolema ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Syntymästä 28. elämänpäivään
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: 28. elämänpäivään asti
|
Määritelty vaativaksi avustettua ventilaatiota endotrakeaaliputken tai CPAP:n (jatkuvan positiivisen hengitystien paineen) kautta tai lisähappea vähintään 40 % ensimmäisten 24 tunnin aikana ja vähintään 24 tunnin ajan, ja joko x -säde, joka on yhteensopiva RDS:n tai pinta-aktiivisen aineen kanssa, joka annetaan ensimmäisen 2-24 tunnin välillä.
|
28. elämänpäivään asti
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: 28. elämänpäivään asti
|
Määritelty vaativaksi happilisää 28 päivän iässä synnytyksen jälkeen
|
28. elämänpäivään asti
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 28. elämänpäivään asti
|
Diagnosoitu kuvantamisella, luokiteltu:
|
28. elämänpäivään asti
|
|
Todistettu aikaisin alkava sepsis
Aikaikkuna: Elämän ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä elämästä, vahvistettu positiivisilla veri- tai aivo-selkäydinnesteviljelmillä
|
Elämän ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 28. elämänpäivään asti
|
Määritelty Bellin vaiheeksi II (selvä nekrotisoivan enterokoliitin tapaus) tai sitä korkeammaksi tai suolen perforaatioksi, joka tunnistetaan leikkauksessa tai ruumiinavauksessa.
(Neu J. Nekrotisoiva enterokoliitti: ehkäisyyn johtavan yhdistävän patogeenisen teorian etsintä.
Pediatr Clin North Am 1996; 43(2): 409-32.)
|
28. elämänpäivään asti
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvojen lukumäärä, joiden syntymäpaino on < 1500 grammaa, määrä pikkulasten, joiden syntymäpaino on < 2500 grammaa
|
Syntymässä
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: 28. elämänpäivään asti
|
28. elämänpäivään asti
|
|
|
Syntymäbiometria
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pohdeindeksin mittaus (syntymäpaino/pituus^3×100), pään ympärysmitta (cm), syntymäpaino (grammaa).
|
Syntymässä
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitusten määrä keisarinleikkauksen mukaan
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen
|
Määritelty verenpaineeksi 140 mm Hg tai korkeampi systolinen tai 90 mm Hg diastolinen tai korkeampi verenpaine, joka ilmaantuu 20 raskausviikon jälkeen naisella, jolla on aiemmin ollut normaali verenpaine ja proteinuria, mikä määritellään vähintään 0,3 g proteiinin virtsaan erittymiseksi 24-vuotiaalla naisella. tunnin virtsanäyte.
Tai HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonnut, maksaentsyymit, alhaiset verihiutaleet) tai päällekkäinen preeklampsia, joka määritellään aiemman verenpainetaudin (diagnoosin ennen raskautta tai ennen raskautta 20+0 viikkoa) ja uuden proteinurian esiintymisenä.
Tai eklampsia, joka määritellään kohtauksiksi, jotka eivät voi johtua muista syistä, naisella, jolla on preeklampsia.
|
Raskaudesta synnytyksen jälkeiseen kotiutukseen
|
|
Raskausdiabetes (GDM)
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Seulonta raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Kalvojen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Lapsivesipussin repeämä ennen synnytyksen alkamista
|
Raskauden aikana
|
|
Äidin laskimotukos
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Laskimotromboosi varmistettu kuvantamisella raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Verenvuoto raskauden aikana
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Sukuelinten verenvuoto diagnosoitu raskauden aikana
|
Raskauden aikana
|
|
Istukan irtoaminen
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Normaaliasennossa olevan istukan ennenaikainen irtoaminen kohdun seinämään
|
Raskauden aikana
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
Arvioitu verenvuoto yli 500 ml emättimen synnytyksen jälkeen tai 1000 ml keisarinleikkauksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen ajanjakso
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6. synnytyksen jälkeisellä viikolla
|
Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) määrittelemä synnytyksen jälkeinen masennus
|
6. synnytyksen jälkeisellä viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Carvajal, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Claudio Vera, MSc, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Paulina Rojas, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Paola Casanello, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Mauro Parra, MD, University of Chile
- Opintojohtaja: Christian Figueroa, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Sergio González, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-217
- 1141207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDECYT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .