限局性小細胞肺がんに対する 1 日 1 回同時調節加速放射線療法
2021年1月25日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
シスプラチンとエトポシドを同時に治療した限定小細胞肺がんにおける1日1回の同時調節加速胸部放射線療法と1日2回の放射線療法の比較
この第 II 相ランダム化研究は、限局期小細胞肺がん (LD-SCLC) 患者に対して、1 日 1 回の同時変調加速胸部放射線療法 (RT) が 1 日 2 回の RT よりも生存率を向上させるかどうかを判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相ランダム化研究は、限局期小細胞肺がん (LD-SCLC) 患者に対して、1 日 1 回 (qd) 同時変調加速胸部放射線療法が 1 日 2 回 (bid) RT よりも生存率を向上させるかどうかを判定することを目的としています。
すべての患者は、3週間ごとに4～6サイクルのエトポシドとシスプラチン（EP）を受けます。 胸部RTは化学療法のサイクル1～3で開始されます。 Qd RT には、合計 33 日間、平日に 26 回に分けて 65 Gy を照射することが含まれます。 入札 RT には、合計 19 日間、平日に 30 回に分けて 45 Gy を照射することが含まれます。 胸部RTおよびEPの最終サイクルの後、完全または部分寛解した患者に予防的頭蓋照射が施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCLCの病理学的確認。 画像検査による限界段階の確認。
- 過去に胸部放射線療法、化学療法、または生物療法を受けていない。
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を有する。
- 白血球数≧4×109 /L、血小板数≧100×109 /L、ヘモグロビン≧100 g /L;血清クレアチニンおよび総ビリルビンは正常（ULN）の上限の 1.5 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは ULN の 2 倍以下です。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 過去 3 か月以内の体重減少が 10% 以下である。
- 1秒間の努力呼気量 > 1 L。
除外基準:
- 以前または最近の別の悪性腫瘍。
- 6か月以内の心筋梗塞、または制御されていないうっ血性心不全、制御されていない不整脈がある。
- 悪性胸水または心嚢水。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 3 か月以内に体重が 10% 以上減少した。
- 薬物中毒、長期にわたるアルコール乱用、エイズ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：q.d. RT
q.d.
胸部へのRT（26回に分けて65Gy）およびエトポシドとシスプラチンの併用
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26 分割で 65 Gy
放射線療法と併用したエトポシドおよびシスプラチン
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アクティブコンパレータ：入札RT
胸部への b.i.d.RT (30 回に分けて 45Gy)、およびエトポシドとシスプラチンの併用
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放射線療法と併用したエトポシドおよびシスプラチン
30回に分けて45Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。