Einmal tägliche simultane modulierte beschleunigte Thorax-Strahlentherapie bei begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs
25. Januar 2021 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Einmal tägliche simultane modulierte beschleunigte Thorax-Strahlentherapie im Vergleich zur zweimal täglichen Strahlentherapie bei begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs, der gleichzeitig mit Cisplatin und Etoposid behandelt wird
In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll ermittelt werden, ob eine einmal tägliche gleichzeitige modulierte beschleunigte thorakale Strahlentherapie (RT) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LD-SCLC) zu einem besseren Überleben führte als eine zweimal tägliche RT.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten Phase-II-Studie soll ermittelt werden, ob eine einmal tägliche (qd) simultane modulierte beschleunigte Thorax-Strahlentherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (LD-SCLC) im begrenzten Stadium zu einem besseren Überleben führte als eine zweimal tägliche (bid) RT.
Alle Patienten erhalten alle drei Wochen vier bis sechs Zyklen Etoposid und Cisplatin (EP). Die Thorax-RT wird mit Zyklus 1–3 der Chemotherapie eingeleitet. Qd RT umfasst die Abgabe von 65 Gy in 26 Fraktionen an Wochentagen für insgesamt 33 Tage. Bid RT beinhaltet die Abgabe von 45 Gy in 30 Fraktionen, die an Wochentagen für insgesamt 19 Tage abgegeben werden. Nach der Thorax-RT und dem letzten EP-Zyklus wird den Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen Remission eine prophylaktische Schädelbestrahlung verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Bestätigung von SCLC. Bildgebende Untersuchungen bestätigen das begrenzte Stadium.
- Keine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Biotherapie des Brustkorbs.
- Patienten weisen messbare oder auswertbare Läsionen auf, die auf den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) basieren.
- Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L, Hämoglobin ≥100 g/L; Serumkreatinin und Gesamtbilirubin betragen das 1,5-fache oder weniger der Obergrenze des Normalwerts (ULN), die Aspartataminotransferase das Zweifache oder weniger des ULN.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Gewichtsverlust ≤10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s >1 L.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder kürzlich aufgetretene andere bösartige Erkrankungen.
- Ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie.
- Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss.
- Schwanger oder stillend.
- Gewichtsverlust >10 % innerhalb der letzten 3 Monate.
- Drogenabhängigkeit, langjähriger Alkoholmissbrauch und AIDS-Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy in 26 Fraktionen) auf die Brust und gleichzeitige Gabe von Etoposid und Cisplatin
|
65 Gy in 26 Fraktionen
Etoposid und Cisplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie
|
|
Aktiver Komparator: b.i.d.RT
zweimal täglich RT (45 Gy in 30 Fraktionen) auf die Brust und gleichzeitig Etoposid und Cisplatin
|
Etoposid und Cisplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie
45 Gy in 30 Fraktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
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- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-FXY-037
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