Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Torácica Acelerada Modulada Simultânea Uma vez ao Dia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Limitada

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radioterapia Torácica Modulada Simultânea Uma vez ao Dia Comparada com Radioterapia Duas Vezes ao Dia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Limitada Tratado Concomitantemente com Cisplatina e Etoposídeo

Este estudo randomizado de Fase II é para determinar se a radioterapia torácica acelerada modulada simultânea uma vez ao dia (RT) resultou em melhor sobrevida do que a RT duas vezes ao dia para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LD-SCLC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo randomizado de Fase II é para determinar se a radioterapia torácica acelerada modulada simultânea uma vez ao dia (qd) resultou em melhor sobrevida do que a RT duas vezes ao dia (bid) para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado (LD-SCLC).

Todos os pacientes recebem quatro a seis ciclos de etoposido e cisplatina (EP) a cada 3 semanas. A RT torácica é iniciada com o ciclo 1-3 da quimioterapia. Qd RT inclui a entrega de 65 Gy em 26 frações entregues durante a semana para um total de 33 dias. O Bid RT inclui a entrega de 45 Gy em 30 frações entregues em dias úteis num total de 19 dias. Após a RT de tórax e o último ciclo de EP, a irradiação craniana profilática é administrada aos pacientes com remissão completa ou parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica de SCLC. Confirmação de estudos de imagem de estágio limitado.
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou bioterapia prévias no tórax.
  • Os pacientes têm lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Contagem de glóbulos brancos ≥4×109 /L, contagem de plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g /L; creatinina sérica e bilirrubina total 1,5 vezes ou menos os limites superiores do normal (LSN), aspartato aminotransferase duas vezes ou menos o LSN.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Perda de peso ≤10% nos últimos 3 meses.
  • Volume expiratório forçado em 1 s >1 L.

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade anterior ou recente.
  • Um infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou teve insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, arritmia descontrolada.
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno.
  • Grávida ou Lactante.
  • Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses.
  • Dependência de drogas, abuso prolongado de álcool e pacientes com AIDS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: q.d. RT
q.d. RT (65 Gy em 26 frações) no tórax e etoposido e cisplatina concomitantes
65 Gy em 26 frações
etoposido e cisplatina concomitante com radioterapia
Comparador Ativo: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45Gy em 30 frações) no tórax e etoposido e cisplatina concomitantes
etoposido e cisplatina concomitante com radioterapia
45 Gy em 30 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever