- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02337712
Radioterapia Torácica Acelerada Modulada Simultânea Uma vez ao Dia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Limitada
Radioterapia Torácica Modulada Simultânea Uma vez ao Dia Comparada com Radioterapia Duas Vezes ao Dia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Limitada Tratado Concomitantemente com Cisplatina e Etoposídeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de Fase II é para determinar se a radioterapia torácica acelerada modulada simultânea uma vez ao dia (qd) resultou em melhor sobrevida do que a RT duas vezes ao dia (bid) para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas em estágio limitado (LD-SCLC).
Todos os pacientes recebem quatro a seis ciclos de etoposido e cisplatina (EP) a cada 3 semanas. A RT torácica é iniciada com o ciclo 1-3 da quimioterapia. Qd RT inclui a entrega de 65 Gy em 26 frações entregues durante a semana para um total de 33 dias. O Bid RT inclui a entrega de 45 Gy em 30 frações entregues em dias úteis num total de 19 dias. Após a RT de tórax e o último ciclo de EP, a irradiação craniana profilática é administrada aos pacientes com remissão completa ou parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de SCLC. Confirmação de estudos de imagem de estágio limitado.
- Sem radioterapia, quimioterapia ou bioterapia prévias no tórax.
- Os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Contagem de glóbulos brancos ≥4×109 /L, contagem de plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g /L; creatinina sérica e bilirrubina total 1,5 vezes ou menos os limites superiores do normal (LSN), aspartato aminotransferase duas vezes ou menos o LSN.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Perda de peso ≤10% nos últimos 3 meses.
- Volume expiratório forçado em 1 s >1 L.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente.
- Um infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou teve insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, arritmia descontrolada.
- Derrame pleural ou pericárdico maligno.
- Grávida ou Lactante.
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses.
- Dependência de drogas, abuso prolongado de álcool e pacientes com AIDS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy em 26 frações) no tórax e etoposido e cisplatina concomitantes
|
65 Gy em 26 frações
etoposido e cisplatina concomitante com radioterapia
|
|
Comparador Ativo: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45Gy em 30 frações) no tórax e etoposido e cisplatina concomitantes
|
etoposido e cisplatina concomitante com radioterapia
45 Gy em 30 frações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-FXY-037
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