Simultánní modulovaná akcelerovaná hrudní radioterapie jednou denně u omezeného malobuněčného karcinomu plic
25. ledna 2021 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Simultánní modulovaná akcelerovaná hrudní radioterapie jednou denně ve srovnání s radioterapií dvakrát denně u omezeného malobuněčného karcinomu plic léčeného souběžně s cisplatinou a etoposidem
Tato randomizovaná studie fáze II má určit, zda simultánní modulovaná akcelerovaná hrudní radioterapie (RT) podávaná jednou denně vedla k lepšímu přežití než RT podávaná dvakrát denně u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LD-SCLC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie fáze II má určit, zda simultánní modulovaná akcelerovaná hrudní radioterapie jednou denně (qd) vedla k lepšímu přežití než RT dvakrát denně (bid) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu (LD-SCLC).
Všichni pacienti dostávají čtyři až šest cyklů etoposidu a cisplatiny (EP) každé 3 týdny. Hrudní RT je zahájena cyklem 1-3 chemoterapie. Qd RT zahrnuje dodávku 65 Gy ve 26 frakcích dodávaných ve všední dny po dobu celkem 33 dnů. Nabídka RT zahrnuje dodávku 45 Gy ve 30 frakcích dodávaných ve všední dny po dobu celkem 19 dnů. Po RT hrudníku a posledním cyklu EP se profylaktické kraniální ozáření podává pacientům s kompletní nebo částečnou remisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické potvrzení SCLC. Zobrazovací studie potvrzení omezeného stadia.
- Žádná předchozí radioterapie hrudníku, chemoterapie nebo bioterapie.
- Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
- počet bílých krvinek ≥4×109/l, počet krevních destiček≥100×109/l, hemoglobin ≥100 g/l; sérový kreatinin a celkový bilirubin 1,5 násobek nebo méně horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza dvojnásobek nebo méně ULN.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Úbytek hmotnosti ≤ 10 % za poslední 3 měsíce.
- Objem usilovného výdechu za 1 s >1 l.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo nedávná jiná malignita.
- Infarkt myokardu do 6 měsíců nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná arytmie.
- Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek.
- Těhotné nebo kojící.
- Úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce.
- Drogová závislost, dlouhodobé zneužívání alkoholu a pacienti s AIDS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy ve 26 frakcích) do hrudníku a současně etoposid a cisplatina
|
65 Gy ve 26 frakcích
etoposid a cisplatina souběžně s radioterapií
|
|
Aktivní komparátor: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45 Gy ve 30 frakcích) do hrudníku a současně etoposid a cisplatina
|
etoposid a cisplatina souběžně s radioterapií
45 Gy ve 30 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Kong FM, Lally BE, Chang JY, Chetty IJ, Decker RH, Ginsburg ME, Kestin LL, Langer CJ, Movsas B, Videtic GM, Willers H, Rosenzweig KE; Expert Panel on Radiation Oncology-Lung. ACR Appropriateness Criteria(R) radiation therapy for small-cell lung cancer. Am J Clin Oncol. 2013 Apr;36(2):206-13. doi: 10.1097/COC.0b013e31827e5523.
- Socinski MA, Bogart JA. Limited-stage small-cell lung cancer: the current status of combined-modality therapy. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5303.
- Chen GY, Jiang GL, Wang LJ, Qian H, Fu XL, Yang H, Wu KL, Zhao S. Cisplatin/etoposide chemotherapy combined with twice daily thoracic radiotherapy for limited small-cell lung cancer: a clinical phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):70-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.058.
- Hu X, Bao Y, Zhang L, Guo Y, Chen YY, Li KX, Wang WH, Liu Y, He H, Chen M. Omitting elective nodal irradiation and irradiating postinduction versus preinduction chemotherapy tumor extent for limited-stage small cell lung cancer: interim analysis of a prospective randomized noninferiority trial. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):278-87. doi: 10.1002/cncr.26119. Epub 2011 May 19.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Roof KS, Fidias P, Lynch TJ, Ancukiewicz M, Choi NC. Radiation dose escalation in limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):701-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00715-6.
- Miller AA, Wang XF, Bogart JA, Hodgson LD, Rocha Lima CM, Radford JE, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Phase II trial of paclitaxel-topotecan-etoposide followed by consolidation chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer: CALGB 30002. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):645-51. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bbf5.
- Bogart JA, Herndon JE 2nd, Lyss AP, Watson D, Miller AA, Lee ME, Turrisi AT, Green MR; Cancer and Leukemia Group B study 39808. 70 Gy thoracic radiotherapy is feasible concurrent with chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer: analysis of Cancer and Leukemia Group B study 39808. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):460-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.021.
- Liao ZX, Komaki RR, Thames HD Jr, Liu HH, Tucker SL, Mohan R, Martel MK, Wei X, Yang K, Kim ES, Blumenschein G, Hong WK, Cox JD. Influence of technologic advances on outcomes in patients with unresectable, locally advanced non-small-cell lung cancer receiving concomitant chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):775-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.032. Epub 2009 Jun 8.
- Shirvani SM, Juloori A, Allen PK, Komaki R, Liao Z, Gomez D, O'Reilly M, Welsh J, Papadimitrakopoulou V, Cox JD, Chang JY. Comparison of 2 common radiation therapy techniques for definitive treatment of small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.040.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Yee D, Hanson J, Butts C, Reiman A, Joy A, Smylie M, Fenton D, Chu Q, Roa W. Phase I dose escalation trial of hypofractionated limited-field external beam thoracic radiotherapy for limited-stage small cell carcinoma of the lung. Radiother Oncol. 2010 Jul;96(1):78-83. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Etoposid
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 2014-FXY-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .