En gång dagligen simultan modulerad accelererad thoraxstrålbehandling vid begränsad småcellig lungcancer
25 januari 2021 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En gång dagligen simultan modulerad accelererad thoraxstrålbehandling jämfört med strålbehandling två gånger dagligen vid begränsad småcellig lungcancer som behandlas samtidigt med cisplatin och etoposid
Denna randomiserade fas II-studie syftar till att fastställa huruvida simultan modulerad accelererad thorax strålbehandling en gång dagligen resulterade i bättre överlevnad än RT två gånger dagligen för patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium (LD-SCLC).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade fas II-studie syftar till att avgöra om en gång dagligen (qd) simultan modulerad accelererad bröstkorgstrålbehandling resulterade i bättre överlevnad än RT två gånger dagligen (bid) för patienter med småcellig lungcancer i begränsat stadium (LD-SCLC).
Alla patienter får fyra till sex cykler av etoposid och cisplatin (EP) var tredje vecka. Thoracic RT inleds med cykel 1-3 av kemoterapi. Qd RT inkluderar leverans av 65 Gy i 26 fraktioner levererade på vardagar under totalt 33 dagar. Bud RT inkluderar leverans av 45 Gy i 30 fraktioner levererade på vardagar i totalt 19 dagar. Efter bröst-RT och den sista cykeln av EP administreras profylaktisk kranial bestrålning till de patienter med fullständig eller partiell remission.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftelse av SCLC. Avbildningsstudiers bekräftelse av begränsat stadium.
- Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi eller bioterapi.
- Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för responsutvärdering i solida tumörer (RECIST).
- Antal vita blodkroppar ≥4×109/L, antal blodplättar≥100×109/L, hemoglobin ≥100 g/L; serumkreatinin och totalt bilirubin 1,5 gånger eller mindre de övre normalgränserna (ULN), aspartataminotransferas två gånger eller mindre ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Viktminskning ≤10 % under de senaste 3 månaderna.
- Forcerad utandningsvolym på 1 s >1 L.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nyligen annan malignitet.
- En hjärtinfarkt inom 6 månader eller hade okontrollerad kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad arytmi.
- Malign pleural eller perikardiell effusion.
- Gravid eller ammande.
- Viktminskning >10 % under de senaste 3 månaderna.
- Narkotikaberoende, långvarigt alkoholmissbruk och AIDS-patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy i 26 fraktioner) till bröstet och samtidig etoposid och cisplatin
|
65 Gy i 26 fraktioner
etoposid och cisplatin samtidigt med strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45Gy i 30 fraktioner) till bröstet och samtidig etoposid och cisplatin
|
etoposid och cisplatin samtidigt med strålbehandling
45 Gy i 30 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Kong FM, Lally BE, Chang JY, Chetty IJ, Decker RH, Ginsburg ME, Kestin LL, Langer CJ, Movsas B, Videtic GM, Willers H, Rosenzweig KE; Expert Panel on Radiation Oncology-Lung. ACR Appropriateness Criteria(R) radiation therapy for small-cell lung cancer. Am J Clin Oncol. 2013 Apr;36(2):206-13. doi: 10.1097/COC.0b013e31827e5523.
- Socinski MA, Bogart JA. Limited-stage small-cell lung cancer: the current status of combined-modality therapy. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5303.
- Chen GY, Jiang GL, Wang LJ, Qian H, Fu XL, Yang H, Wu KL, Zhao S. Cisplatin/etoposide chemotherapy combined with twice daily thoracic radiotherapy for limited small-cell lung cancer: a clinical phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):70-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.058.
- Hu X, Bao Y, Zhang L, Guo Y, Chen YY, Li KX, Wang WH, Liu Y, He H, Chen M. Omitting elective nodal irradiation and irradiating postinduction versus preinduction chemotherapy tumor extent for limited-stage small cell lung cancer: interim analysis of a prospective randomized noninferiority trial. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):278-87. doi: 10.1002/cncr.26119. Epub 2011 May 19.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Roof KS, Fidias P, Lynch TJ, Ancukiewicz M, Choi NC. Radiation dose escalation in limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):701-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00715-6.
- Miller AA, Wang XF, Bogart JA, Hodgson LD, Rocha Lima CM, Radford JE, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Phase II trial of paclitaxel-topotecan-etoposide followed by consolidation chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer: CALGB 30002. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):645-51. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bbf5.
- Bogart JA, Herndon JE 2nd, Lyss AP, Watson D, Miller AA, Lee ME, Turrisi AT, Green MR; Cancer and Leukemia Group B study 39808. 70 Gy thoracic radiotherapy is feasible concurrent with chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer: analysis of Cancer and Leukemia Group B study 39808. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):460-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.021.
- Liao ZX, Komaki RR, Thames HD Jr, Liu HH, Tucker SL, Mohan R, Martel MK, Wei X, Yang K, Kim ES, Blumenschein G, Hong WK, Cox JD. Influence of technologic advances on outcomes in patients with unresectable, locally advanced non-small-cell lung cancer receiving concomitant chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):775-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.032. Epub 2009 Jun 8.
- Shirvani SM, Juloori A, Allen PK, Komaki R, Liao Z, Gomez D, O'Reilly M, Welsh J, Papadimitrakopoulou V, Cox JD, Chang JY. Comparison of 2 common radiation therapy techniques for definitive treatment of small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.040.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Yee D, Hanson J, Butts C, Reiman A, Joy A, Smylie M, Fenton D, Chu Q, Roa W. Phase I dose escalation trial of hypofractionated limited-field external beam thoracic radiotherapy for limited-stage small cell carcinoma of the lung. Radiother Oncol. 2010 Jul;96(1):78-83. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Etoposid
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2014-FXY-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på q.d. RT
-
Galapagos NVAvslutad
-
Galapagos NVAvslutadCystisk fibrosIrland, Storbritannien, Belgien, Australien, Tjeckien, Tyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Chongqing University Cancer HospitalArmy Specialty Medical Center; The Second Affilicated Hospital of Chongqing...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | EGFR G719X | EGFR L861Q | EGFR S768IKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
ShionogiAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Sylentis, S.A.AvslutadChoroidal neovaskularisering | Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil hos friska frivilligaSpanien
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeFrankrike, Monaco