局限性小细胞肺癌的每日一次同时调制加速胸部放疗
2021年1月25日 更新者:Hui Liu、Sun Yat-sen University
每日一次同时调制加速胸部放疗与每日两次放疗在顺铂和依托泊苷同时治疗的局限性小细胞肺癌中的比较
这项 II 期随机研究旨在确定对于局限期小细胞肺癌 (LD-SCLC) 患者,每日一次同时调制加速胸部放疗 (RT) 是否比每日两次 RT 带来更好的生存率。
研究概览
详细说明
这项 II 期随机研究旨在确定对于局限期小细胞肺癌 (LD-SCLC) 患者,每日一次 (qd) 同时调制加速胸部放疗是否比每日两次 (bid) RT 带来更好的生存率。
所有患者每 3 周接受四到六个周期的依托泊苷和顺铂 (EP)。 胸部放疗从化疗的第 1-3 周期开始。 Qd RT 包括在工作日以 26 次分次进行 65 Gy 的照射,共计 33 天。 出价 RT 包括在工作日分 30 次进行 45 Gy 的照射,共 19 天。 在胸部 RT 和 EP 的最后一个周期之后,对完全或部分缓解的患者进行预防性颅脑照射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- SCLC的病理证实。 影像学检查确认局限期。
- 既往未进行过胸部放疗、化疗或生物治疗。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准,患者具有可测量或可评估的病变。
- 白细胞计数≥4×109 /L,血小板计数≥100×109 /L,血红蛋白≥100 g /L;血清肌酐和总胆红素在正常值上限(ULN)的 1.5 倍或以下,谷草转氨酶在 ULN 的 2 倍或以下。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 最近3个月内体重下降≤10%。
- 1 秒用力呼气量 >1 L。
排除标准:
- 以前或最近的另一种恶性肿瘤。
- 6个月内发生心肌梗死或有无法控制的充血性心力衰竭、无法控制的心律失常。
- 恶性胸膜或心包积液。
- 怀孕或哺乳期。
- 过去 3 个月内体重下降 >10%。
- 毒瘾、长期酗酒和艾滋病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:q.d.转播
q.d.
胸部放疗(26 次 65 Gy)并同时进行依托泊苷和顺铂
|
65 Gy,分 26 次
依托泊苷和顺铂同步放疗
|
有源比较器:b.i.d.RT
b.i.d.RT(45Gy,分 30 次)胸部和同步依托泊苷和顺铂
|
依托泊苷和顺铂同步放疗
45 Gy,分 30 次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
无进展生存期
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月13日
首次发布 (估计)
2015年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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