En gang daglig simultan moduleret accelereret thoraxstrålebehandling ved begrænset småcellet lungekræft
25. januar 2021 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En gang daglig simultan moduleret accelereret thoraxstrålebehandling sammenlignet med strålebehandling to gange dagligt ved begrænset småcellet lungekræft behandlet samtidigt med cisplatin og etoposid
Denne fase II randomiserede undersøgelse skal afgøre, om en gang daglig simultan moduleret accelereret thorax strålebehandling (RT) resulterede i bedre overlevelse end to gange daglig RT for patienter med begrænset stadie af småcellet lungekræft (LD-SCLC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase II randomiserede undersøgelse skal bestemme, om én gang daglig (qd) simultan moduleret accelereret thorax strålebehandling resulterede i bedre overlevelse end to gange dagligt (bid) RT for patienter med begrænset stadie af småcellet lungecancer (LD-SCLC).
Alle patienter modtager fire til seks cyklusser af etoposid og cisplatin (EP) hver 3. uge. Thorax RT påbegyndes med cyklus 1-3 af kemoterapi. Qd RT inkluderer levering af 65 Gy i 26 fraktioner leveret på hverdage i i alt 33 dage. Bud RT omfatter levering af 45 Gy i 30 fraktioner leveret på hverdage i i alt 19 dage. Efter bryst-RT og den sidste cyklus af EP administreres profylaktisk kraniebestråling til de patienter med fuldstændig eller delvis remission.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftelse af SCLC. Billeddiagnostiske undersøgelsers bekræftelse af begrænset stadie.
- Ingen tidligere thoraxstrålebehandling, kemoterapi eller bioterapi.
- Patienter har målbare eller evaluerbare læsioner baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).
- Antal hvide blodlegemer ≥4×109/L, blodpladetal≥100×109/L, hæmoglobin ≥100 g/L; serumkreatinin og total bilirubin 1,5 gange eller mindre den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase to gange eller mindre ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
- Vægttab ≤10 % inden for de seneste 3 måneder.
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s >1 L.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig anden malignitet.
- Et myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller havde ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret arytmi.
- Ondartet pleural eller perikardiel effusion.
- Gravid eller ammende.
- Vægttab >10% inden for de seneste 3 måneder.
- Stofmisbrug, langvarigt alkoholmisbrug og AIDS-patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy i 26 fraktioner) til brystet og samtidig etoposid og cisplatin
|
65 Gy i 26 fraktioner
etoposid og cisplatin samtidig med strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45Gy i 30 fraktioner) til brystet og samtidig etoposid og cisplatin
|
etoposid og cisplatin samtidig med strålebehandling
45 Gy i 30 fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Kong FM, Lally BE, Chang JY, Chetty IJ, Decker RH, Ginsburg ME, Kestin LL, Langer CJ, Movsas B, Videtic GM, Willers H, Rosenzweig KE; Expert Panel on Radiation Oncology-Lung. ACR Appropriateness Criteria(R) radiation therapy for small-cell lung cancer. Am J Clin Oncol. 2013 Apr;36(2):206-13. doi: 10.1097/COC.0b013e31827e5523.
- Socinski MA, Bogart JA. Limited-stage small-cell lung cancer: the current status of combined-modality therapy. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5303.
- Chen GY, Jiang GL, Wang LJ, Qian H, Fu XL, Yang H, Wu KL, Zhao S. Cisplatin/etoposide chemotherapy combined with twice daily thoracic radiotherapy for limited small-cell lung cancer: a clinical phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):70-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.058.
- Hu X, Bao Y, Zhang L, Guo Y, Chen YY, Li KX, Wang WH, Liu Y, He H, Chen M. Omitting elective nodal irradiation and irradiating postinduction versus preinduction chemotherapy tumor extent for limited-stage small cell lung cancer: interim analysis of a prospective randomized noninferiority trial. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):278-87. doi: 10.1002/cncr.26119. Epub 2011 May 19.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Roof KS, Fidias P, Lynch TJ, Ancukiewicz M, Choi NC. Radiation dose escalation in limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):701-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00715-6.
- Miller AA, Wang XF, Bogart JA, Hodgson LD, Rocha Lima CM, Radford JE, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Phase II trial of paclitaxel-topotecan-etoposide followed by consolidation chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer: CALGB 30002. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):645-51. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bbf5.
- Bogart JA, Herndon JE 2nd, Lyss AP, Watson D, Miller AA, Lee ME, Turrisi AT, Green MR; Cancer and Leukemia Group B study 39808. 70 Gy thoracic radiotherapy is feasible concurrent with chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer: analysis of Cancer and Leukemia Group B study 39808. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):460-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.021.
- Liao ZX, Komaki RR, Thames HD Jr, Liu HH, Tucker SL, Mohan R, Martel MK, Wei X, Yang K, Kim ES, Blumenschein G, Hong WK, Cox JD. Influence of technologic advances on outcomes in patients with unresectable, locally advanced non-small-cell lung cancer receiving concomitant chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):775-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.032. Epub 2009 Jun 8.
- Shirvani SM, Juloori A, Allen PK, Komaki R, Liao Z, Gomez D, O'Reilly M, Welsh J, Papadimitrakopoulou V, Cox JD, Chang JY. Comparison of 2 common radiation therapy techniques for definitive treatment of small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.040.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Yee D, Hanson J, Butts C, Reiman A, Joy A, Smylie M, Fenton D, Chu Q, Roa W. Phase I dose escalation trial of hypofractionated limited-field external beam thoracic radiotherapy for limited-stage small cell carcinoma of the lung. Radiother Oncol. 2010 Jul;96(1):78-83. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
14. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Etoposid
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-FXY-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .