En gang daglig simultan modulert akselerert thoraxstrålebehandling ved begrenset småcellet lungekreft
25. januar 2021 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
En gang daglig samtidig modulert akselerert thoraxstrålebehandling sammenlignet med strålebehandling to ganger daglig ved begrenset småcellet lungekreft behandlet samtidig med cisplatin og etoposid
Denne randomiserte fase II-studien skal bestemme om en gang daglig simultan modulert akselerert thorax strålebehandling (RT) resulterte i bedre overlevelse enn to ganger daglig RT for pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft (LD-SCLC).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte fase II-studien skal bestemme om én gang daglig (qd) samtidig modulert akselerert thorax strålebehandling resulterte i bedre overlevelse enn to ganger daglig(bid) RT for pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft (LD-SCLC).
Alle pasienter får fire til seks sykluser med etoposid og cisplatin (EP) hver tredje uke. Thorax RT startes med syklus 1-3 med kjemoterapi. Qd RT inkluderer levering av 65 Gy i 26 fraksjoner levert på hverdager i totalt 33 dager. Bud RT inkluderer levering av 45 Gy i 30 fraksjoner levert på hverdager i totalt 19 dager. Etter bryst-RT og siste syklus av EP, administreres profylaktisk kraniebestråling til de pasientene med fullstendig eller delvis remisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av SCLC. Bildestudiers bekreftelse på begrenset stadium.
- Ingen tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller bioterapi.
- Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
- Antall hvite blodlegemer ≥4×109/L, antall blodplater≥100×109/L, hemoglobin ≥100 g/L; serumkreatinin og totalbilirubin 1,5 ganger eller mindre øvre grense for normal (ULN), aspartataminotransferase to ganger eller mindre ULN.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Vekttap ≤10 % i løpet av de siste 3 månedene.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s >1 L.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig annen malignitet.
- Et hjerteinfarkt innen 6 måneder eller hadde ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arytmi.
- Ondartet pleural eller perikardiell effusjon.
- Gravid eller ammende.
- Vekttap >10 % i løpet av de siste 3 månedene.
- Narkotikaavhengighet, langvarig alkoholmisbruk og AIDS-pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy i 26 fraksjoner) til brystet og samtidig etoposid og cisplatin
|
65 Gy i 26 fraksjoner
etoposid og cisplatin samtidig med strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45Gy i 30 fraksjoner) til brystet og samtidig etoposid og cisplatin
|
etoposid og cisplatin samtidig med strålebehandling
45 Gy i 30 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Kong FM, Lally BE, Chang JY, Chetty IJ, Decker RH, Ginsburg ME, Kestin LL, Langer CJ, Movsas B, Videtic GM, Willers H, Rosenzweig KE; Expert Panel on Radiation Oncology-Lung. ACR Appropriateness Criteria(R) radiation therapy for small-cell lung cancer. Am J Clin Oncol. 2013 Apr;36(2):206-13. doi: 10.1097/COC.0b013e31827e5523.
- Socinski MA, Bogart JA. Limited-stage small-cell lung cancer: the current status of combined-modality therapy. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5303.
- Chen GY, Jiang GL, Wang LJ, Qian H, Fu XL, Yang H, Wu KL, Zhao S. Cisplatin/etoposide chemotherapy combined with twice daily thoracic radiotherapy for limited small-cell lung cancer: a clinical phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):70-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.058.
- Hu X, Bao Y, Zhang L, Guo Y, Chen YY, Li KX, Wang WH, Liu Y, He H, Chen M. Omitting elective nodal irradiation and irradiating postinduction versus preinduction chemotherapy tumor extent for limited-stage small cell lung cancer: interim analysis of a prospective randomized noninferiority trial. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):278-87. doi: 10.1002/cncr.26119. Epub 2011 May 19.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Roof KS, Fidias P, Lynch TJ, Ancukiewicz M, Choi NC. Radiation dose escalation in limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):701-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00715-6.
- Miller AA, Wang XF, Bogart JA, Hodgson LD, Rocha Lima CM, Radford JE, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Phase II trial of paclitaxel-topotecan-etoposide followed by consolidation chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer: CALGB 30002. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):645-51. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bbf5.
- Bogart JA, Herndon JE 2nd, Lyss AP, Watson D, Miller AA, Lee ME, Turrisi AT, Green MR; Cancer and Leukemia Group B study 39808. 70 Gy thoracic radiotherapy is feasible concurrent with chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer: analysis of Cancer and Leukemia Group B study 39808. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):460-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.021.
- Liao ZX, Komaki RR, Thames HD Jr, Liu HH, Tucker SL, Mohan R, Martel MK, Wei X, Yang K, Kim ES, Blumenschein G, Hong WK, Cox JD. Influence of technologic advances on outcomes in patients with unresectable, locally advanced non-small-cell lung cancer receiving concomitant chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):775-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.032. Epub 2009 Jun 8.
- Shirvani SM, Juloori A, Allen PK, Komaki R, Liao Z, Gomez D, O'Reilly M, Welsh J, Papadimitrakopoulou V, Cox JD, Chang JY. Comparison of 2 common radiation therapy techniques for definitive treatment of small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.040.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Yee D, Hanson J, Butts C, Reiman A, Joy A, Smylie M, Fenton D, Chu Q, Roa W. Phase I dose escalation trial of hypofractionated limited-field external beam thoracic radiotherapy for limited-stage small cell carcinoma of the lung. Radiother Oncol. 2010 Jul;96(1):78-83. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Etoposid
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- 2014-FXY-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .