- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02337712
Radioterapia torácica acelerada modulada simultánea una vez al día en el cáncer de pulmón de células pequeñas limitado
Radioterapia torácica acelerada modulada simultánea administrada una vez al día en comparación con radioterapia administrada dos veces al día en el cáncer de pulmón de células pequeñas limitado tratado simultáneamente con cisplatino y etopósido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar si la radioterapia torácica modulada simultánea simultánea una vez al día (qd) resultó en una mejor supervivencia que la RT dos veces al día (bid) para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LD-SCLC).
Todos los pacientes reciben de cuatro a seis ciclos de etopósido y cisplatino (EP) cada 3 semanas. La RT torácica se inicia con el ciclo 1-3 de quimioterapia. Qd RT incluye la entrega de 65 Gy en 26 fracciones entregadas entre semana por un total de 33 días. La Oferta RT incluye la entrega de 45 Gy en 30 fracciones entregadas entre semana por un total de 19 días. Tras la RT de tórax y el último ciclo de EF, se administra irradiación craneal profiláctica a aquellos pacientes con remisión total o parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de SCLC. Confirmación de estudios de imagen de estadio limitado.
- Sin radioterapia torácica previa, quimioterapia o bioterapia.
- Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
- Recuento de glóbulos blancos ≥4×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥100 g/L; creatinina sérica y bilirrubina total 1,5 veces o menos los límites superiores de lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa dos veces o menos el ULN.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- Pérdida de peso ≤10% en los últimos 3 meses.
- Volumen espiratorio forzado en 1 s > 1 L.
Criterio de exclusión:
- Otro tumor maligno previo o reciente.
- Un infarto de miocardio dentro de los 6 meses o tenía insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, arritmia no controlada.
- Derrame pleural o pericárdico maligno.
- Embarazada o Lactando.
- Pérdida de peso >10% en los últimos 3 meses.
- Adicción a las drogas, abuso de alcohol a largo plazo y pacientes con SIDA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: qd RT
qd
RT (65 Gy en 26 fracciones) al tórax y etopósido y cisplatino concurrentes
|
65 Gy en 26 fracciones
etopósido y cisplatino concurrente con radioterapia
|
Comparador activo: puja RT
b.i.d.RT (45Gy en 30 fracciones) al tórax y etopósido y cisplatino concurrentes
|
etopósido y cisplatino concurrente con radioterapia
45 Gy en 30 fracciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2014-FXY-037
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