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Radioterapia torácica acelerada modulada simultánea una vez al día en el cáncer de pulmón de células pequeñas limitado

25 de enero de 2021 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radioterapia torácica acelerada modulada simultánea administrada una vez al día en comparación con radioterapia administrada dos veces al día en el cáncer de pulmón de células pequeñas limitado tratado simultáneamente con cisplatino y etopósido

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar si la radioterapia torácica (RT) acelerada modulada simultánea una vez al día resultó en una mejor supervivencia que la RT dos veces al día para los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LD-SCLC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de fase II tiene como objetivo determinar si la radioterapia torácica modulada simultánea simultánea una vez al día (qd) resultó en una mejor supervivencia que la RT dos veces al día (bid) para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LD-SCLC).

Todos los pacientes reciben de cuatro a seis ciclos de etopósido y cisplatino (EP) cada 3 semanas. La RT torácica se inicia con el ciclo 1-3 de quimioterapia. Qd RT incluye la entrega de 65 Gy en 26 fracciones entregadas entre semana por un total de 33 días. La Oferta RT incluye la entrega de 45 Gy en 30 fracciones entregadas entre semana por un total de 19 días. Tras la RT de tórax y el último ciclo de EF, se administra irradiación craneal profiláctica a aquellos pacientes con remisión total o parcial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica de SCLC. Confirmación de estudios de imagen de estadio limitado.
  • Sin radioterapia torácica previa, quimioterapia o bioterapia.
  • Los pacientes tienen lesiones medibles o evaluables según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
  • Recuento de glóbulos blancos ≥4×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥100 g/L; creatinina sérica y bilirrubina total 1,5 veces o menos los límites superiores de lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa dos veces o menos el ULN.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Pérdida de peso ≤10% en los últimos 3 meses.
  • Volumen espiratorio forzado en 1 s > 1 L.

Criterio de exclusión:

  • Otro tumor maligno previo o reciente.
  • Un infarto de miocardio dentro de los 6 meses o tenía insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, arritmia no controlada.
  • Derrame pleural o pericárdico maligno.
  • Embarazada o Lactando.
  • Pérdida de peso >10% en los últimos 3 meses.
  • Adicción a las drogas, abuso de alcohol a largo plazo y pacientes con SIDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: qd RT
qd RT (65 Gy en 26 fracciones) al tórax y etopósido y cisplatino concurrentes
65 Gy en 26 fracciones
etopósido y cisplatino concurrente con radioterapia
Comparador activo: puja RT
b.i.d.RT (45Gy en 30 fracciones) al tórax y etopósido y cisplatino concurrentes
etopósido y cisplatino concurrente con radioterapia
45 Gy en 30 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre qd RT

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