제한적 소세포폐암 환자에서 1일 1회 조절식 가속 흉부방사선 요법
2021년 1월 25일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
시스플라틴과 에토포사이드를 동시에 치료한 제한적 소세포폐암에서 1일 1회 조절식 동시 흉부 방사선 요법과 2회 방사선 요법 비교
이 2상 무작위배정 연구는 제한기 소세포폐암(LD-SCLC) 환자의 경우 1일 1회 조절식 가속 흉부 방사선 요법(RT)이 1일 2회 RT보다 생존율이 더 좋은지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 무작위배정 연구는 제한기 소세포 폐암(LD-SCLC) 환자에 대해 1일 1회(qd) 동시 변조 가속 흉부 방사선 요법이 1일 2회(bid) RT보다 더 나은 생존율을 보이는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
모든 환자는 3주마다 4~6주기의 에토포사이드 및 시스플라틴(EP)을 받습니다. 흉부 RT는 화학요법의 1-3주기에서 시작됩니다. Qd RT는 총 33일 동안 주중에 전달되는 26분할의 65Gy 전달을 포함합니다. Bid RT에는 총 19일 동안 주중에 전달되는 30분할의 45Gy 전달이 포함됩니다. 흉부 RT와 EP의 마지막 주기 후에 예방적 두개골 조사가 완전 또는 부분 관해를 보이는 환자에게 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCLC의 병리학적 확인. 영상 연구의 제한 단계 확인.
- 이전 흉부 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물 요법이 없습니다.
- 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 백혈구 수 ≥4×109/L, 혈소판 수≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L; 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈은 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라아제는 ULN의 2배 이하입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 지난 3개월 동안 체중 감소 ≤10%.
- 1초의 강제 호기량 >1 L.
제외 기준:
- 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양.
- 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 부정맥이 있는 경우.
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 임신 또는 수유.
- 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소.
- 약물 중독, 장기간의 알코올 남용 및 AIDS 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: q.d. RT
q.d.
가슴에 대한 RT(26분할에서 65Gy) 및 동시 에토포시드 및 시스플라틴
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26분할에서 65Gy
방사선 요법과 병행하는 에토포사이드 및 시스플라틴
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활성 비교기: b.i.d.RT
b.i.d.RT(30분획에서 45Gy) 및 동시 에토포사이드 및 시스플라틴
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방사선 요법과 병행하는 에토포사이드 및 시스플라틴
30분할에서 45Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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