Radioterapia toracica accelerata modulata simultanea una volta al giorno nel carcinoma polmonare a piccole cellule limitato
25 gennaio 2021 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Radioterapia toracica accelerata modulata simultanea una volta al giorno rispetto alla radioterapia due volte al giorno nel carcinoma polmonare a piccole cellule limitato trattato in concomitanza con cisplatino ed etoposide
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare se la radioterapia toracica (RT) accelerata modulata simultanea una volta al giorno abbia portato a una migliore sopravvivenza rispetto alla RT due volte al giorno per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LD-SCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato di fase II ha lo scopo di determinare se la radioterapia toracica accelerata modulata simultanea una volta al giorno (qd) abbia portato a una migliore sopravvivenza rispetto alla RT due volte al giorno (bid) per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LD-SCLC).
Tutti i pazienti ricevono da quattro a sei cicli di etoposide e cisplatino (EP) ogni 3 settimane. La RT toracica viene iniziata con il ciclo 1-3 di chemioterapia. Qd RT prevede l'erogazione di 65 Gy in 26 frazioni erogate nei giorni feriali per un totale di 33 giorni. L'offerta RT prevede l'erogazione di 45 Gy in 30 frazioni erogate nei giorni feriali per un totale di 19 giorni. Dopo la RT toracica e l'ultimo ciclo di EP, ai pazienti con remissione completa o parziale viene somministrata l'irradiazione cranica profilattica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma patologica di SCLC. La conferma degli studi di imaging dello stadio limitato.
- Nessuna precedente radioterapia toracica, chemioterapia o bioterapia.
- I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
- Conta leucocitaria ≥4×109/L, conta piastrinica≥100×109/L, emoglobina ≥100 g/L; creatinina sierica e bilirubina totale 1,5 volte o meno i limiti superiori della norma (ULN), aspartato aminotransferasi due volte o meno l'ULN.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Perdita di peso ≤10% negli ultimi 3 mesi.
- Volume espiratorio forzato in 1 s >1 L.
Criteri di esclusione:
- Precedente o recente un altro tumore maligno.
- Un infarto del miocardio entro 6 mesi o ha avuto insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, aritmia incontrollata.
- Versamento pleurico o pericardico maligno.
- Incinta o in allattamento.
- Perdita di peso >10% negli ultimi 3 mesi.
- Dipendenza da droghe, abuso di alcol a lungo termine e malati di AIDS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: q.d. RT
q.d.
RT (65 Gy in 26 frazioni) al torace e concomitante etoposide e cisplatino
|
65 Gy in 26 frazioni
etoposide e cisplatino in concomitanza con la radioterapia
|
|
Comparatore attivo: b.i.d.RT
b.i.d.RT (45 Gy in 30 frazioni) al torace e concomitante etoposide e cisplatino
|
etoposide e cisplatino in concomitanza con la radioterapia
45 Gy in 30 frazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
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- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-FXY-037
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