Jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia klatki piersiowej raz dziennie w ograniczonej drobnokomórkowej raku płuca
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia klatki piersiowej raz dziennie w porównaniu z radioterapią dwa razy dziennie w ograniczonym drobnokomórkowym raku płuca leczonym jednocześnie cisplatyną i etopozydem
To randomizowane badanie fazy II ma na celu ustalenie, czy jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia klatki piersiowej (RT) raz dziennie spowodowała lepsze przeżycie niż RT dwa razy dziennie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (LD-SCLC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie fazy II ma na celu ustalenie, czy jednoczesna modulowana przyspieszona radioterapia klatki piersiowej raz dziennie (qd) skutkowała lepszym przeżyciem niż RT dwa razy dziennie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium zaawansowania (LD-SCLC).
Wszyscy pacjenci otrzymują od czterech do sześciu cykli etopozydu i cisplatyny (EP) co 3 tygodnie. Toracic RT rozpoczyna się od 1-3 cyklu chemioterapii. Qd RT obejmuje podawanie 65 Gy w 26 frakcjach w dni powszednie przez łącznie 33 dni. Bid RT obejmuje dostawę 45 Gy w 30 frakcjach dostarczanych w dni powszednie przez łącznie 19 dni. Po RT klatki piersiowej i ostatnim cyklu EP profilaktyczne napromienianie czaszki stosuje się u chorych z całkowitą lub częściową remisją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne potwierdzenie SCLC. Potwierdzenie badań obrazowych ograniczonego stadium.
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej, chemioterapii lub bioterapii.
- U pacjentów występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- liczba leukocytów ≥4×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥100 g/l; stężenie kreatyniny w surowicy i bilirubina całkowita 1,5 razy lub mniej niż górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa dwa razy lub mniej niż GGN.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Utrata masy ciała ≤10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s >1 l.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni lub niedawno inny nowotwór złośliwy.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia.
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Uzależnienie od narkotyków, długotrwałe nadużywanie alkoholu i pacjenci z AIDS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: qd RT
qd
RT (65 Gy w 26 frakcjach) na klatkę piersiową i jednoczesne podanie etopozydu i cisplatyny
|
65 Gy w 26 frakcjach
etopozyd i cisplatyna jednocześnie z radioterapią
|
|
Aktywny komparator: b.i.d.RT
dwa razy RT (45 Gy w 30 frakcjach) do klatki piersiowej i jednoczesne etopozyd i cisplatyna
|
etopozyd i cisplatyna jednocześnie z radioterapią
45 Gy w 30 frakcjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fan TY, Xing J, Lu J, Liu TH, Xu M, Zhang YJ, Shao Q, Li JB, Yu JM. Phase I/II study of induction chemotherapy plus concurrent chemotherapy and SMART-IMRT-based radiotherapy in locoregionally-advanced nasopharyngeal cancer. Oncol Lett. 2013 Mar;5(3):889-895. doi: 10.3892/ol.2013.1137. Epub 2013 Jan 15.
- Turrisi AT 3rd, Kim K, Blum R, Sause WT, Livingston RB, Komaki R, Wagner H, Aisner S, Johnson DH. Twice-daily compared with once-daily thoracic radiotherapy in limited small-cell lung cancer treated concurrently with cisplatin and etoposide. N Engl J Med. 1999 Jan 28;340(4):265-71. doi: 10.1056/NEJM199901283400403.
- Kong FM, Lally BE, Chang JY, Chetty IJ, Decker RH, Ginsburg ME, Kestin LL, Langer CJ, Movsas B, Videtic GM, Willers H, Rosenzweig KE; Expert Panel on Radiation Oncology-Lung. ACR Appropriateness Criteria(R) radiation therapy for small-cell lung cancer. Am J Clin Oncol. 2013 Apr;36(2):206-13. doi: 10.1097/COC.0b013e31827e5523.
- Socinski MA, Bogart JA. Limited-stage small-cell lung cancer: the current status of combined-modality therapy. J Clin Oncol. 2007 Sep 10;25(26):4137-45. doi: 10.1200/JCO.2007.11.5303.
- Chen GY, Jiang GL, Wang LJ, Qian H, Fu XL, Yang H, Wu KL, Zhao S. Cisplatin/etoposide chemotherapy combined with twice daily thoracic radiotherapy for limited small-cell lung cancer: a clinical phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):70-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.058.
- Hu X, Bao Y, Zhang L, Guo Y, Chen YY, Li KX, Wang WH, Liu Y, He H, Chen M. Omitting elective nodal irradiation and irradiating postinduction versus preinduction chemotherapy tumor extent for limited-stage small cell lung cancer: interim analysis of a prospective randomized noninferiority trial. Cancer. 2012 Jan 1;118(1):278-87. doi: 10.1002/cncr.26119. Epub 2011 May 19.
- Choi NC, Herndon JE 2nd, Rosenman J, Carey RW, Chung CT, Bernard S, Leone L, Seagren S, Green M. Phase I study to determine the maximum-tolerated dose of radiation in standard daily and hyperfractionated-accelerated twice-daily radiation schedules with concurrent chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1998 Nov;16(11):3528-36. doi: 10.1200/JCO.1998.16.11.3528.
- Roof KS, Fidias P, Lynch TJ, Ancukiewicz M, Choi NC. Radiation dose escalation in limited-stage small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 1;57(3):701-8. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00715-6.
- Miller AA, Wang XF, Bogart JA, Hodgson LD, Rocha Lima CM, Radford JE, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B (CALGB). Phase II trial of paclitaxel-topotecan-etoposide followed by consolidation chemoradiotherapy for limited-stage small cell lung cancer: CALGB 30002. J Thorac Oncol. 2007 Jul;2(7):645-51. doi: 10.1097/JTO.0b013e318074bbf5.
- Bogart JA, Herndon JE 2nd, Lyss AP, Watson D, Miller AA, Lee ME, Turrisi AT, Green MR; Cancer and Leukemia Group B study 39808. 70 Gy thoracic radiotherapy is feasible concurrent with chemotherapy for limited-stage small-cell lung cancer: analysis of Cancer and Leukemia Group B study 39808. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):460-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.021.
- Liao ZX, Komaki RR, Thames HD Jr, Liu HH, Tucker SL, Mohan R, Martel MK, Wei X, Yang K, Kim ES, Blumenschein G, Hong WK, Cox JD. Influence of technologic advances on outcomes in patients with unresectable, locally advanced non-small-cell lung cancer receiving concomitant chemoradiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):775-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.032. Epub 2009 Jun 8.
- Shirvani SM, Juloori A, Allen PK, Komaki R, Liao Z, Gomez D, O'Reilly M, Welsh J, Papadimitrakopoulou V, Cox JD, Chang JY. Comparison of 2 common radiation therapy techniques for definitive treatment of small cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):139-47. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.040.
- Xia B, Chen GY, Cai XW, Zhao JD, Yang HJ, Fan M, Zhao KL, Fu XL. Is involved-field radiotherapy based on CT safe for patients with limited-stage small-cell lung cancer? Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):258-62. doi: 10.1016/j.radonc.2011.10.003. Epub 2011 Nov 5.
- Murray N, Coy P, Pater JL, Hodson I, Arnold A, Zee BC, Payne D, Kostashuk EC, Evans WK, Dixon P, et al. Importance of timing for thoracic irradiation in the combined modality treatment of limited-stage small-cell lung cancer. The National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 1993 Feb;11(2):336-44. doi: 10.1200/JCO.1993.11.2.336.
- Giuliani ME, Lindsay PE, Sun A, Bezjak A, Le LW, Brade A, Cho J, Leighl NB, Shepherd FA, Hope AJ. Locoregional failures following thoracic irradiation in patients with limited-stage small cell lung carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):263-7. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.009. Epub 2012 Jan 28.
- Yee D, Hanson J, Butts C, Reiman A, Joy A, Smylie M, Fenton D, Chu Q, Roa W. Phase I dose escalation trial of hypofractionated limited-field external beam thoracic radiotherapy for limited-stage small cell carcinoma of the lung. Radiother Oncol. 2010 Jul;96(1):78-83. doi: 10.1016/j.radonc.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Qiu B, Li Q, Liu J, Huang Y, Pang Q, Zhu Z, Yang X, Wang B, Chen L, Fang J, Lin M, Jiang X, Guo S, Guo J, Wang D, Liu F, Chu C, Huang X, Xie C, Liu H. Moderately Hypofractionated Once-Daily Compared With Twice-Daily Thoracic Radiation Therapy Concurrently With Etoposide and Cisplatin in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Phase II, Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Oct 1;111(2):424-435. doi: 10.1016/j.ijrobp.2021.05.003. Epub 2021 May 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-FXY-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na qd RT
-
Sylentis, S.A.ZakończonyNeowaskularyzacja naczyniówkowa | Bezpieczeństwo, tolerancja i profil farmakokinetyczny u zdrowych ochotnikówHiszpania
-
Chongqing University Cancer HospitalArmy Specialty Medical Center; The Second Affilicated Hospital of Chongqing...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | EGFR G719X | EGFR L861Q | EGFR S768IChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCukrzyca typu 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyCukrzyca typu 2Chiny
-
Galapagos NVZakończonyMukowiscydozaIrlandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Australia, Czechy, Niemcy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Regulacja emocjiStany Zjednoczone
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouGustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiFrancja, Monako
-
The Netherlands Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Radboud University Medical Center; Aarhus... i inni współpracownicyRekrutacyjnyLiposarcoma śluzowataHolandia
-
Moai Technologies LLCSt. Louis University; University of Texas-ArlingtonRekrutacyjny