レボドパ治療パーキンソン病参加者における TVP-1012 (1 mg) の長期第 3 相試験
2022年2月16日 更新者：Takeda
レボドパ治療パーキンソン病患者における 1 mg の TVP-1012 の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検長期第 3 相試験
この研究の目的は、パーキンソン病の日本人参加者における TVP-1012 (1 mg/日) とレボドパの長期安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病の日本人参加者を対象に、TVP-1012 1 mg をレボドパと併用して長期投与した場合の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検長期第 3 相試験です。
試験期間は、2 週間の慣らし期間とその後の 52 週間の治療期間で構成されていました。 導入基準を満たし、慣らし期間の開始時（-2 週）および慣らし期間の終了時（0 週）にいずれの除外基準も満たさなかった参加者を研究に登録し、 TVP-1012 1 mg を 1 日 1 回 52 週間非盲検で 0 週の翌日から投与した.
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Osaka、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
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Fukouka
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Fukuoka、Fukouka、日本
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本
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Kobe、Hyogo、日本
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Sanda、Hyogo、日本
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Ibaragi
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Tsuchiura、Ibaragi、日本
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Iwate
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Ichinoseki、Iwate、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Nara
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Tenri、Nara、日本
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Okinawa
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Shimajiri-gun、Okinawa、日本
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
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Meguro-ku、Tokyo、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -参加者は、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準に従ってパーキンソン病と診断されています。
-参加者は、慣らし期間の開始時にレボドパ配合薬を1か月以上服用しており、次のいずれかを持っています。
- すり減り現象
- レボドパ配合剤に対する反応の低下
- -参加者は、慣らし期間の開始以来、安定した用量レジメンでレボドパ配合薬を投与されています。
- -参加者は、同意時に30歳以上80歳未満の性別の外来患者です。
- -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与の1か月後まで、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -参加者は、導入期間の開始前の90日以内に治験薬を受け取りました。
- 参加者は過去に TVP-1012 を受け取っています。
- -参加者は、研究施設の従業員、近親者、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（配偶者、親、子供、兄弟など）、または強制的に同意する可能性があります。
- -参加者は、慣らし期間の開始前90日以内に400 mL以上の血液量を寄付しました。
- 参加者は、慣らし期間の開始時に修正 Hoehn & Yahr ステージ 5 (または、ウェアリング オフ現象のある参加者の場合は、イーザー オンタイムまたはオフタイムのステージ 5) を持っています。
- 参加者は重度のジスキネジアを患っています。
- -参加者は不安定な全身性疾患を患っています。
- 参加者は、慣らし期間の開始時に 24 以下の Mini-Mental State Examinations (MMSE) スコアを持っています。
- -参加者は、統合失調症、重度または重度のうつ病、またはその他の臨床的に重要な精神疾患を知っているか、その病歴があります。
- -参加者は、TVP-1012（関連する賦形剤を含む）またはセレギリンに対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- 参加者は、チラミンが豊富な食品（チーズ、レバー、ニシン、酵母、ホースビーン、バナナ、ビール、ワインなど）の摂取に関連する臨床的に重大な高血圧またはその他の反応の病歴を持っています。
- -参加者は、薬物乱用またはアルコール依存の既往または併発があります。
- 参加者は、パーキンソン病の脳神経外科的介入（淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法など）を受けています。
- -参加者は、慣らし期間の開始前の6か月以内に経頭蓋磁気刺激を受けました。
- -参加者は、慣らし期間の開始前90日以内にセレギリン、ペチジン、トラマドール、レセルピンまたはメチルドーパを投与されました。
- -参加者は、慣らし期間の開始前の14日以内に、レボドパ、精神神経薬、またはドーパミンアゴニストの制吐薬の単剤を受け取りました。 ただし、参加者はクエチアピンまたはドンペリドンを安定した投与レジメンで14日以上投与されており、導入期間は研究に含まれる場合があります。
- 参加者は、禁止されている併用薬または治療のいずれかを服用する必要があります。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である、またはこの研究での研究薬の最後の投与後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- -参加者は、臨床的に重要な神経、心血管、肺、肝臓（軽度の肝硬変を含む）、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、内分泌、または血液の疾患を持っています。
参加者は、次のような臨床的に重要または不安定な脳または心血管疾患を患っています。
- 臨床的に重大な不整脈または心臓弁膜症、
- NYHAクラスII以上の心不全、
- -導入期間の開始前6か月以内の虚血性心疾患の同時または病歴、
- -同時または臨床的に重要な脳血管疾患の病歴 導入期間の開始前6か月以内、
- 重度の高血圧症（収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上）、
- 臨床的に重大な起立性低血圧（仰臥位/座位から立位への姿勢変更後に拡張期血圧が30mmHg以上低下したものを含む）、または
- -慣らし期間の開始前2年以内の低血圧による失神の病歴。
- -参加者は、研究期間中に手術または手術のための入院が必要です。
- -参加者は、慣らし期間の開始前の5年以内に癌の病歴を持っています, 完全に治癒した子宮頸部上皮内癌を除く.
- 参加者は後天性免疫不全症候群（AIDS）[ヒト免疫不全ウイルス（HIV）キャリアを含む]、または肝炎[B型肝炎表面（HBs）抗原またはC型肝炎抗体（HCV）陽性などのウイルス性肝炎キャリアを含む]。 ただし、HCV抗原またはHCV-RNAの結果が陰性である参加者は、研究に含めることができます。
慣らし期間の開始時に、検査データが次のいずれかを満たす参加者:
- クレアチニン >= 2 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン >= 2 x ULN
- ALTまたはAST >= 1.5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- -参加者は、導入期間中に禁止されている併用薬または治療を受けています
- -研究者または研究副研究者の意見では、他の理由で不適切である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg を 1 日 1 回、朝食前または朝食後に経口で、2 週間の慣らし期間の後、治療期間として 52 週間、レボドパ錠剤と併用。
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TVP-1012 1mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの治療による緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査に関連するTEAEの参加者数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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バイタルサイン値が著しく異常な参加者の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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心電図（ECG）に関連するTEAEの参加者数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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体重に関連するTEAEの参加者数（体重減少）
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート II 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (LOCF)
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂では、さまざまなサブスケールが再編成された 4 つのスケール構造が維持されました。 (Part I) 日常生活における非運動経験 (13 項目)、(Part II) 日常生活における運動経験 (13 項目)、(Part III) 運動検査 (18 項目に基づく 33 点)、および (Part IV)運動合併症（6項目）。
各項目には 0 ～ 4 の評価があり、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
パート II 合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび 52 週目 (LOCF)
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MDS-UPDRS パート III 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (LOCF)
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の運動障害協会主催の改訂では、さまざまなサブスケールが再編成された 4 つのスケール構造が維持されました。 (Part I) 日常生活における非運動経験 (13 項目)、(Part II) 日常生活における運動経験 (13 項目)、(Part III) 運動検査 (18 項目に基づく 33 点)、および (Part IV)運動合併症（6項目）。
各項目には 0 ～ 4 の評価があり、0 = 普通、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
パート III の合計スコアのスケール範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび 52 週目 (LOCF)
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ベースラインから 52 週目 (LOCF) への 1 日の平均オフ時間の変化
時間枠：ベースラインおよび 52 週目 (LOCF)
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オフタイムとは、レボドパがうまく働かず、症状が悪化する時間を指します。
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ベースラインおよび 52 週目 (LOCF)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2016年9月29日
研究の完了 (実際)
2016年9月29日
試験登録日
最初に提出
2015年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (その他の識別子：WHO)
- JapicCTI-152762 (レジストリ識別子：JapicCTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。