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Uno studio di fase 3 a lungo termine su TVP-1012 (1 mg) nei partecipanti alla malattia di Parkinson trattati con levodopa

16 febbraio 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di TVP-1012 a 1 mg nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di TVP-1012 (1 mg/giorno) con levodopa in partecipanti giapponesi con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di TVP-1012 a 1 mg con levodopa nei partecipanti giapponesi con malattia di Parkinson.

Il periodo di studio consisteva in un periodo di run-in di 2 settimane e un successivo periodo di trattamento di 52 settimane. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano nessuno dei criteri di esclusione all'inizio del periodo di run-in (settimana -2) e anche alla fine del periodo di run-in (settimana 0) sono stati arruolati nello studio e ha ricevuto 1 mg di TVP-1012 una volta al giorno per 52 settimane, in modo aperto, dal giorno dopo la settimana 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
    • Fukouka
      • Fukuoka, Fukouka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
      • Sanda, Hyogo, Giappone
    • Ibaragi
      • Tsuchiura, Ibaragi, Giappone
    • Iwate
      • Ichinoseki, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Il partecipante ha una diagnosi di morbo di Parkinson secondo i criteri diagnostici della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.

  • Il partecipante ha ricevuto un farmaco combinato con levodopa per>= 1 mese all'inizio del periodo di run-in e ha uno dei seguenti.

    • Fenomeno di logoramento
    • Diminuzione della risposta ai farmaci combinati con levodopa
  • Il partecipante ha ricevuto un farmaco combinato con levodopa un regime di dose stabile dall'inizio del periodo di run-in.
  • Il partecipante è un paziente ambulatoriale di entrambi i sessi di età >= 30 e <80 anni al momento del consenso.
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha ricevuto TVP-1012 in passato.
  • Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un parente stretto o in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  • Il partecipante ha donato 400 ml o più del proprio volume di sangue entro 90 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha modificato la fase 5 di Hoehn & Yahr (o la fase 5 in orario di puntualità o in orario di riposo per il partecipante con fenomeni di esaurimento) all'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha una grave discinesia.
  • Il partecipante ha una malattia sistemica instabile.
  • Il partecipante ha un punteggio Mini-Mental State Examinations (MMSE) di <= 24 all'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha conosciuto o una storia di schizofrenia, depressione maggiore o grave o qualsiasi altra malattia psichiatrica clinicamente significativa.
  • Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie a TVP-1012 (compresi eventuali eccipienti associati) o selegilina.
  • Il partecipante ha una storia di ipertensione clinicamente significativa o altre reazioni associate all'ingestione di alimenti ricchi di tiramina (ad es. Formaggio, leva, aringa, lievito, fagiolo di cavallo, banana, birra o vino).
  • Il partecipante ha una storia o un concomitante di abuso di droghe o dipendenza da alcol.
  • Il partecipante ha ricevuto un intervento neurochirurgico per il morbo di Parkinson (ad esempio, pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda).
  • Il partecipante ha ricevuto la stimolazione magnetica transcranica entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha ricevuto selegilina, petidina, tramadolo, reserpina o metildopa entro 90 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha ricevuto un singolo agente di levodopa, qualsiasi agente psiconevrotico o farmaco antiemetico dell'agonista della dopamina entro 14 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio. Tuttavia, il partecipante ha ricevuto quetiapina o domperidone con un regime di dosaggio stabile per >= 14 giorni prima dell'inizio del periodo di run-in può essere incluso nello studio.
  • Il partecipante è tenuto a prendere uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti.
  • Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta durante o entro 1 mese dall'ultima somministrazione del farmaco in studio in questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  • - Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica (inclusa una lieve cirrosi), renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, endocrina o ematologica clinicamente significativa.

  • Il partecipante ha malattie cerebrali o cardiovascolari clinicamente significative o instabili, come ad esempio:

    • aritmia clinicamente significativa o valvulopatia cardiaca,
    • insufficienza cardiaca di Classe NYHA II o superiore,
    • concomitante o una storia di cardiopatia ischemica nei 6 mesi precedenti l'inizio del periodo di rodaggio,
    • concomitante o una storia di malattia cerebrovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la statistica del periodo di run-in,
    • ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica di 180 mmHg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o superiore),
    • ipotensione ortostatica clinicamente significativa (inclusi quelli con diminuzione della pressione diastolica di 30 mmHg o più dopo il cambiamento posturale dalla posizione supina/seduta alla posizione eretta), o
    • una storia di sincope dovuta a ipotensione entro 2 anni prima della statistica del periodo di rodaggio.
  • Al partecipante è richiesto un intervento chirurgico o un ricovero in ospedale per un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  • - Il partecipante ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti l'inizio del periodo di run-in, ad eccezione del carcinoma della cervice in situ che è completamente guarito.
  • Il partecipante ha acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS) [incluso il portatore del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] o l'epatite [incluso il portatore di epatite virale come l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs) o l'anticorpo dell'epatite C (HCV) positivo]. Tuttavia, il partecipante che ha un risultato negativo per l'antigene dell'HCV o l'RNA dell'HCV può essere incluso nello studio.

  • Il partecipante con dati di laboratorio che soddisfano uno dei seguenti requisiti all'inizio del periodo di rodaggio:

    • Creatinina >= 2 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale >= 2 x ULN
    • ALT o AST >= 1,5 x ULN
    • ALP >= 3 x ULN
  • Il partecipante ha ricevuto uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti durante il periodo di rodaggio
  • Il partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, non è idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg una volta al giorno per via orale, prima o dopo la colazione, in concomitanza con compresse di levodopa per 52 settimane come periodo di trattamento dopo 2 settimane di periodo di rodaggio.
Droga: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 compresse da 1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE relativi ai test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali marcatamente anormali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE correlati agli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con TEAE correlato al peso corporeo (peso ridotto)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (LOCF)
La revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ha mantenuto la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale; (Parte I) esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item), (Parte II) esperienze motorie della vita quotidiana (13 item), (Parte III) esame motorio (33 punteggi basati su 18 item) e (Parte IV) complicanze motorie (6 articoli). Ciascun item aveva valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. L'intervallo della scala per il punteggio totale della parte II era 0-52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Basale e settimana 52 (LOCF)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (LOCF)
La revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ha mantenuto la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale; (Parte I) esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item), (Parte II) esperienze motorie della vita quotidiana (13 item), (Parte III) esame motorio (33 punteggi basati su 18 item) e (Parte IV) complicanze motorie (6 articoli). Ciascun item aveva valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. L'intervallo della scala per il punteggio totale della parte III era 0-132, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Basale e settimana 52 (LOCF)
Modifica dal basale alla settimana 52 (LOCF) nel tempo medio giornaliero OFF
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (LOCF)
Il tempo libero si riferisce ai momenti in cui la levodopa non funziona bene, causando un peggioramento dei sintomi.
Basale e settimana 52 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVP-1012/OCT-002
  • U1111-1165-1500 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-152762 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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