Eine Langzeit-Phase-3-Studie zu TVP-1012 (1 mg) bei mit Levodopa behandelten Teilnehmern der Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
• Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche, informierte Einwilligungserklärung und alle erforderlichen Datenschutzermächtigungen vor der Einleitung von Studienverfahren.
• Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den diagnostischen Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.

• Der Teilnehmer hat zu Beginn der Einlaufphase für >= 1 Monat ein Levodopa-Kombinationsmedikament erhalten und hat eines der folgenden.

  • Abnutzungsphänomen
  • Vermindertes Ansprechen auf Levodopa-Kombinationsmedikamente
• Der Teilnehmer erhält seit Beginn der Einlaufphase ein Levodopa-Kombinationsarzneimittel in stabiler Dosierung.
• Der Teilnehmer ist ein ambulanter Patient beiderlei Geschlechts und zum Zeitpunkt der Einwilligung >= 30 und < 80 Jahre alt.
• Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Einlaufphase Prüfmedikamente erhalten.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit TVP-1012 erhalten.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Einlaufphase mindestens 400 ml seines Blutvolumens gespendet.
• Der Teilnehmer hat zu Beginn der Einlaufphase Stufe 5 von Modified Hoehn & Yahr (oder Stufe 5 entweder zur Ein- oder Ausschaltzeit für den Teilnehmer mit Abnutzungsphänomen).
• Der Teilnehmer hat eine schwere Dyskinesie.
• Der Teilnehmer hat eine instabile systemische Erkrankung.
• Der Teilnehmer hat zu Beginn der Einlaufphase eine Mini-Mental State Examinations (MMSE) Punktzahl von <= 24.
• Der Teilnehmer hat Schizophrenie, schwere oder schwere Depression oder eine andere klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung oder eine Vorgeschichte davon.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen TVP-1012 (einschließlich aller damit verbundenen Hilfsstoffe) oder Selegilin.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikantem Bluthochdruck oder anderen Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von tyraminreichen Lebensmitteln (z. B. Käse, Hebel, Hering, Hefe, Pferdebohne, Banane, Bier oder Wein).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
• Der Teilnehmer hat einen neurochirurgischen Eingriff für die Parkinson-Krankheit erhalten (z. B. Pallidotomie, Thalamotomie, tiefe Hirnstimulation).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase eine transkranielle Magnetstimulation erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Einlaufphase Selegilin, Pethidin, Tramadol, Reserpin oder Methyldopa erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einlaufphase Levodopa, ein beliebiges psychoneurotisches Mittel oder Antiemetika oder Dopaminagonisten als Monotherapie erhalten. Der Teilnehmer, der Quetiapin oder Domperidon mit einem stabilen Dosierungsschema für >= 14 Tage vor Beginn der Einlaufphase erhalten hat, kann jedoch in die Studie aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer ist verpflichtet, alle verbotenen Begleitmedikationen oder -behandlungen einzunehmen.
• Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation in dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische (einschließlich leichter Zirrhose), renale, metabolische, gastrointestinale, urologische, endokrine oder hämatologische Erkrankung.

• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante oder instabile Gehirn- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie zum Beispiel:

  • klinisch signifikante Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung,
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher,
  • gleichzeitige oder anamnestische ischämische Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase,
  • gleichzeitige oder anamnestische klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase,
  • schwerer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck von 180 mmHg oder höher oder diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder höher),
  • klinisch signifikante orthostatische Hypotonie (einschließlich Patienten mit einem diastolischen Druckabfall von 30 mmHg oder mehr nach einer Haltungsänderung von der Rückenlage/sitzenden Position in die stehende Position) oder
  • eine Vorgeschichte von Synkopen aufgrund von Hypotonie innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Einlaufzeit.
• Der Teilnehmer muss während des Studienzeitraums operiert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Einlaufphase, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, das vollständig geheilt ist.
• Der Teilnehmer hat ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) [einschließlich Träger des humanen Immunschwächevirus (HIV)] oder Hepatitis [einschließlich viraler Hepatitis-Träger wie Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV)]. Der Teilnehmer, der ein negatives Ergebnis für HCV-Antigen oder HCV-RNA hat, kann jedoch in die Studie aufgenommen werden.

• Der Teilnehmer mit Labordaten, die zu Beginn der Einlaufphase eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Kreatinin >= 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin >= 2 x ULN
  • ALT oder AST >= 1,5 x ULN
  • ALP >= 3 x ULN
• Der Teilnehmer hat während der Einlaufphase eine der verbotenen Begleitmedikationen oder -behandlungen erhalten
• Der Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes aus anderen Gründen ungeeignet ist.