En langsiktig fase 3-studie av TVP-1012 (1 mg) hos deltakere med levodopa-behandlet Parkinsons sykdom
16. februar 2022 oppdatert av: Takeda
En multisenter, åpen, langsiktig, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TVP-1012 ved 1 mg hos pasienter med levodopa-behandlet Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere langsiktig sikkerhet for TVP-1012 (1 mg/dag) med levodopa hos japanske deltakere med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen, langsiktig fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av TVP-1012 ved 1 mg med levodopa hos japanske deltakere med Parkinsons sykdom.
Studieperioden besto av en 2-ukers innkjøringsperiode og en påfølgende 52-ukers behandlingsperiode. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene og ikke oppfylte noen av eksklusjonskriteriene ved starten av innkjøringsperioden (uke -2) og også ved slutten av innkjøringsperioden (uke 0), ble registrert i studien, og mottok 1 mg TVP-1012 én gang daglig i 52 uker, på en ublindet måte, fra dagen etter uke 0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
-
Fukouka
-
Fukuoka, Fukouka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Sanda, Hyogo, Japan
-
-
Ibaragi
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japan
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
- Deltakeren har en diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til diagnosekriteriene til den britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank.
Deltakeren har mottatt et levodopa-kombinasjonsmedikament i >= 1 måned ved starten av innkjøringsperioden og har ett av følgende.
- Slitasjefenomen
- Redusert respons på levodopa-kombinasjonsmedisiner
- Deltakeren har fått et levodopa-kombinasjonsmedikament et stabilt doseregime siden starten av innkjøringsperioden.
- Deltakeren er poliklinisk av begge kjønn i alderen >= 30 og < 80 år på tidspunktet for samtykke.
- En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 1 måned etter siste dose av undersøkelsesstoffet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt undersøkelsesmedisiner innen 90 dager før starten av innkjøringsperioden.
- Deltakeren har mottatt TVP-1012 tidligere.
- Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Deltakeren har donert 400 ml eller mer av sitt blodvolum innen 90 dager før starten av innkjøringsperioden.
- Deltakeren har Modifisert Hoehn & Yahr trinn 5 (eller trinn 5 ved eter på tid eller avslag for deltakeren med wearing-off-fenomen) ved starten av innkjøringsperioden.
- Deltakeren har alvorlig dyskinesi.
- Deltakeren har ustabil systemisk sykdom.
- Deltakeren har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på <= 24 ved starten av innkjøringsperioden.
- Deltakeren har kjent eller en historie med schizofreni, alvorlig eller alvorlig depresjon eller annen klinisk signifikant psykiatrisk sykdom.
- Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TVP-1012 (inkludert eventuelle tilknyttede hjelpestoffer) eller selegilin.
- Deltakeren har en historie med klinisk signifikant hypertensjon eller andre reaksjoner forbundet med inntak av tyraminrik mat (f.eks. ost, lever, sild, gjær, hestebønner, banan, øl eller vin).
- Deltakeren har en historie eller samtidig rusmisbruk eller alkoholavhengighet.
- Deltakeren har mottatt nevrokirurgisk intervensjon for Parkinsons sykdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering).
- Deltakeren har mottatt transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden.
- Deltakeren har fått selegilin, petidin, tramadol, reserpin eller metyldopa innen 90 dager før start av innkjøringsperioden.
- Deltakeren har mottatt enkeltmiddel av levodopa, et hvilket som helst psykonevotisk middel eller antiemetisk medisin av dopaminagonist innen 14 dager før starten av innkjøringsperioden. Imidlertid har deltakeren fått quetiapin eller domperidon med et stabilt doseregime i >= 14 dager før starten av innkjøringsperioden kan inkluderes i studien.
- Deltakeren er pålagt å ta noen av de forbudte samtidige medisinene eller behandlingene.
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid under eller innen 1 måned etter siste administrering av studiemedisin i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
- Deltakeren har klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk (inkludert mild cirrhose), nyresykdom, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom.
Deltakeren har klinisk signifikant eller ustabil hjerne- eller kardiovaskulær sykdom, slik som:
- klinisk signifikant arytmi eller hjerteklaffpati,
- hjertesvikt av NYHA klasse II eller høyere,
- samtidig eller en historie med iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder før starten av innkjøringsperioden,
- samtidig eller en historie med klinisk signifikant cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før statistikken for innkjøringsperioden,
- alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk på 180 mmHg eller høyere, eller diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller høyere),
- klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon (inkludert de med diastolisk trykkreduksjon på 30 mmHg eller mer etter postural endring fra liggende/sittende stilling til stående stilling), eller
- en historie med synkope på grunn av hypotensjon innen 2 år før statistikken for innkjøringsperioden.
- Deltakeren er pålagt operasjon eller sykehusinnleggelse for operasjon i løpet av studieperioden.
- Deltakeren har en historie med kreft innen 5 år før starten av innkjøringsperioden, bortsett fra cervix carcinoma in situ som er fullstendig helbredet.
- Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) [inkludert bærer av humant immunsviktvirus (HIV)], eller hepatitt [inkludert viral hepatittbærer som hepatitt B overflate (HBs) antigen eller hepatitt C antistoff (HCV) positiv]. Imidlertid kan deltakeren som har negativt resultat for HCV-antigen eller HCV-RNA inkluderes i studien.
Deltakeren med laboratoriedata som møter ett av følgende ved starten av innkjøringsperioden:
- Kreatinin >= 2 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin >= 2 x ULN
- ALT eller AST >= 1,5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- Deltakeren har mottatt noen av de forbudte samtidige medisinene eller behandlingene i løpet av innkjøringsperioden
- Deltakeren som etter etterforskeren eller underetterforskeren mener er uegnet av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg én gang daglig oralt, enten før eller etter frokost, samtidig med levodopa tablett i 52 uker som behandlingsperiode etter 2 ukers innkjøringsperiode.
|
TVP-1012 1mg tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med markert unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til kroppsvekt (redusert vekt)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II Total score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 (LOCF)
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beholdt fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike underskalaene; (Del I) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del II) motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del III) motorisk undersøkelse (33 skårer basert på 18 elementer), og (Del IV) motoriske komplikasjoner (6 elementer).
Hvert element hadde 0-4 vurderinger, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Skalaområdet for del II totalscore var 0-52, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje og uke 52 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del III total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 (LOCF)
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beholdt fireskalastrukturen med en omorganisering av de ulike underskalaene; (Del I) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del II) motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (Del III) motorisk undersøkelse (33 skårer basert på 18 elementer), og (Del IV) motoriske komplikasjoner (6 elementer).
Hvert element hadde 0-4 vurderinger, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Skalaområdet for del III totalscore var 0-132, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje og uke 52 (LOCF)
|
|
Endre fra baseline til uke 52 (LOCF) i gjennomsnittlig daglig AV-tid
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52 (LOCF)
|
Off-time refererer til tider når levodopa ikke fungerer bra, noe som forårsaker forverrede symptomer.
|
Grunnlinje og uke 52 (LOCF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (Annen identifikator: WHO)
- JapicCTI-152762 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .