Długoterminowe badanie fazy 3 TVP-1012 (1 mg) u uczestników z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TVP-1012 w dawce 1 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa TVP-1012 (1 mg/dzień) z lewodopą u japońskich uczestników z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania TVP-1012 w dawce 1 mg z lewodopą u japońskich uczestników z chorobą Parkinsona.
Okres badania składał się z 2-tygodniowego okresu wstępnego i następującego po nim 52-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i niespełniający żadnego z kryteriów wykluczenia na początku okresu wstępnego (Tydzień -2), a także na koniec okresu wstępnego (Tydzień 0) zostali włączeni do badania, oraz otrzymywali 1 mg TVP-1012 raz dziennie przez 52 tygodnie, w sposób niezaślepiony, od dnia po tygodniu 0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Miyazaki, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
-
-
Fukouka
-
Fukuoka, Fukouka, Japonia
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
Sanda, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaragi
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japonia
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonia
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik ma rozpoznanie choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona.
Uczestnik otrzymywał lek złożony z lewodopą przez >= 1 miesiąc na początku okresu wstępnego i ma jedno z poniższych kryteriów.
- Zjawisko ścierania się
- Zmniejszona odpowiedź na złożone leki zawierające lewodopę
- Uczestnik otrzymywał złożony lek zawierający lewodopę w stałej dawce od początku okresu wstępnego.
- Uczestnik jest pacjentem ambulatoryjnym obojga płci w wieku >= 30 i < 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
- Uczestnik otrzymywał w przeszłości TVP-1012.
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Uczestnik oddał co najmniej 400 ml swojej krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
- Uczestnik ma Zmodyfikowany etap 5 firmy Hoehn & Yahr (lub etap 5 w czasie włączenia lub wyłączenia uczestnika ze zjawiskiem ścierania się) na początku okresu docierania.
- Uczestnik ma ciężką dyskinezę.
- Uczestnik ma niestabilną chorobę ogólnoustrojową.
- Uczestnik ma wynik Mini-Mental State Examinations (MMSE) <= 24 na początku okresu wstępnego.
- Uczestnik miał lub w przeszłości chorował na schizofrenię, dużą lub ciężką depresję lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę psychiczną.
- Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na TVP-1012 (w tym wszelkie powiązane substancje pomocnicze) lub selegilinę.
- Uczestnik ma historię klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego lub innych reakcji związanych ze spożywaniem pokarmów bogatych w tyraminę (np.
- Uczestnik ma historię lub współistniejące nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu.
- Uczestnik przeszedł interwencję neurochirurgiczną z powodu choroby Parkinsona (np. pallidotomia, talamotomia, głęboka stymulacja mózgu).
- Uczestnik otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
- Uczestnik otrzymał selegilinę, petydynę, tramadol, rezerpinę lub metyldopę w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem okresu docierania.
- Uczestnik otrzymał pojedynczy środek lewodopy, dowolny środek psychoneurotyczny lub lek przeciwwymiotny z agonistą dopaminy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego. Jednak uczestnik otrzymywał kwetiapinę lub domperydon w stałym schemacie dawkowania przez >= 14 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego, może zostać włączony do badania.
- Uczestnik jest zobowiązany do przyjmowania któregokolwiek z zabronionych leków lub zabiegów towarzyszących.
- W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową (w tym łagodną marskość), nerek, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną, endokrynologiczną lub hematologiczną.
Uczestnik ma klinicznie istotną lub niestabilną chorobę mózgu lub układu krążenia, taką jak:
- klinicznie istotna arytmia lub zastawka serca,
- niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA,
- współistniejąca lub przebyta choroba niedokrwienna serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego,
- współistniejąca lub przebyta klinicznie istotna choroba naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających stan okresu wstępnego,
- ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub wyższe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub wyższe),
- klinicznie istotne niedociśnienie ortostatyczne (w tym te ze spadkiem ciśnienia rozkurczowego o 30 mmHg lub więcej po zmianie pozycji z leżącej/siedzącej na stojącą) lub
- historia omdleń z powodu niedociśnienia w ciągu 2 lat przed stanem okresu docierania.
- Uczestnik wymaga operacji lub hospitalizacji w celu przeprowadzenia operacji w okresie badania.
- Uczestnik ma historię raka w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu wstępnego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, który został całkowicie wyleczony.
- Uczestnik nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS) [w tym nosiciela ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)] lub zapalenia wątroby [w tym nosiciela wirusowego zapalenia wątroby, takiego jak antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnie]. Jednak uczestnik, który ma negatywny wynik na obecność antygenu HCV lub HCV-RNA, może zostać włączony do badania.
Uczestnik, którego dane laboratoryjne spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów na początku okresu docierania:
- Kreatynina >= 2 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita >= 2 x GGN
- AlAT lub AspAT >= 1,5 x GGN
- ALP >= 3 x GGN
- Uczestnik otrzymał którykolwiek z zabronionych leków lub terapii towarzyszących w okresie wstępnym
- Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg raz dziennie doustnie, przed lub po śniadaniu, jednocześnie z tabletką lewodopy przez 52 tygodnie jako okres leczenia po 2 tygodniach okresu wstępnego.
|
TVP-1012 1mg Tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły co najmniej jedno leczenie nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z TEAE związanym z klinicznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanym z elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Liczba uczestników z TEAE związana z masą ciała (zmniejszona masa ciała)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali oceny choroby Parkinsona ujednoliconej skali społeczeństwa zaburzeń ruchowych (MDS-UPDRS) Część II Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52 (LOCF)
|
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zachowała czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal; (Część I) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 itemów), (Część II) motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 itemów), (Część III) badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 itemów) oraz (Część IV) powikłania ruchowe (6 pozycji).
Każda pozycja miała ocenę 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Zakres skali dla Części II Całkowitego wyniku wynosił 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52 (LOCF)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w MDS-UPDRS Część III Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52 (LOCF)
|
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) zachowała czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal; (Część I) niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 itemów), (Część II) motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 itemów), (Część III) badanie motoryczne (33 punkty na podstawie 18 itemów) oraz (Część IV) powikłania ruchowe (6 pozycji).
Każda pozycja miała ocenę 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Zakres skali dla Części III Całkowity wynik wynosił 0-132, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52 (LOCF)
|
|
Zmiana średniego dziennego czasu OFF od punktu początkowego do tygodnia 52. (LOCF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52 (LOCF)
|
Czas wyłączenia odnosi się do okresów, w których lewodopa nie działa dobrze, powodując pogorszenie objawów.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52 (LOCF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (Inny identyfikator: WHO)
- JapicCTI-152762 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .