Pitkäaikainen, vaiheen 3 tutkimus TVP-1012:sta (1 mg) levodopahoidetuilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, avoin, pitkäaikainen, vaiheen 3 tutkimus TVP-1012:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksella 1 mg levodopahoitoa saavilla Parkinsonin tautipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TVP-1012:n (1 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta levodopan kanssa japanilaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, pitkäaikainen, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan TVP-1012:n pitkäaikaisen annon turvallisuutta ja tehoa 1 mg:n annoksella levodopan kanssa japanilaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla osallistujilla.
Tutkimusjakso koostui 2 viikon sisäänajojaksosta ja sitä seuranneesta 52 viikon hoitojaksosta. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja eivät täyttäneet mitään poissulkemiskriteereistä sisäänajojakson alussa (viikko -2) ja myös sisäänajojakson lopussa (viikko 0), otettiin mukaan tutkimukseen, ja sai 1 mg TVP-1012:ta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan sokkoittaisesti viikon 0 jälkeisestä päivästä alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Osaka, Japani
-
Yamagata, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
-
-
Fukouka
-
Fukuoka, Fukouka, Japani
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
Sanda, Hyogo, Japani
-
-
Ibaragi
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japani
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japani
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japani
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaan liittyvän valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujalla on Parkinsonin taudin diagnoosi UK Parkinson's Disease Society Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
Osallistuja on saanut levodopa-yhdistelmälääkettä >= 1 kuukauden ajan sisäänajojakson alussa ja hänellä on jompikumpi seuraavista.
- Pääsyilmiö
- Vähentynyt vaste levodopa-yhdistelmälääkkeille
- Osallistuja on saanut levodopa-yhdistelmälääkettä vakaana annostusohjelmana sisäänajojakson alusta lähtien.
- Osallistuja on jommankumman sukupuolen avohoidossa iältään >= 30 ja < 80 vuotta suostumushetkellä.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut kaikki tutkimuslääkkeet 90 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
- Osallistuja on saanut TVP-1012:n aiemmin.
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähisukulainen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen.
- Osallistuja on luovuttanut 400 ml tai enemmän veritilavuudestaan 90 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
- Osallistuja on muokannut Hoehn & Yahr -vaihetta 5 (tai vaihetta 5 eather-aikana tai kulumisilmiön osallistujan poissaoloaikana) sisäänajojakson alussa.
- Osallistujalla on vaikea dyskinesia.
- Osallistujalla on epästabiili systeeminen sairaus.
- Osallistujan Mini-Mental State Examinations (MMSE) -pistemäärä on <= 24 sisäänajojakson alussa.
- Osallistujalla on ollut tai on aiemmin ollut skitsofrenia, vakava tai vaikea masennus tai jokin muu kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia TVP-1012:lle (mukaan lukien kaikki siihen liittyvät apuaineet) tai selegiliinille.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä verenpainetauti tai muita reaktioita, jotka liittyvät runsaan tyramiinipitoisen ruoan nauttimiseen (esim. juusto, vipu, silli, hiiva, hevospapu, banaani, olut tai viini).
- Osallistujalla on aiemmin tai samanaikaisesti ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus.
- Osallistuja on saanut Parkinsonin taudin neurokirurgista interventiota (esim. pallidotomia, talamotomia, syväaivojen stimulaatio).
- Osallistuja on saanut transkraniaalista magneettista stimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
- Osallistuja on saanut selegiliiniä, petidiiniä, tramadolia, reserpiiniä tai metyylidopaa 90 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua.
- Osallistuja on saanut yksittäistä levodopa-ainetta, mitä tahansa psykoseuroottista ainetta tai dopamiiniagonistin antiemeettistä lääkettä 14 päivän sisällä ennen sisäänajojakson alkua. Tutkimukseen voidaan kuitenkin sisällyttää osallistuja, joka on saanut ketiapiinia tai domperidonia vakaalla annostusohjelmalla >= 14 päivää ennen sisäänajojakson alkua.
- Osallistuja on velvollinen ottamaan mitä tahansa kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai hoitoja.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimuksen viimeisimmän tutkimuslääkityksen annon aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- (mukaan lukien lievä kirroosi), munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan, urologinen, endokriininen tai hematologinen sairaus.
Osallistujalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili aivo- tai sydänsairaus, kuten:
- kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai sydämen läppävaurio,
- sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II tai korkeampi,
- samanaikainen tai aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen sisäänajojakson alkua,
- samanaikainen tai aiempi kliinisesti merkittävä aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen sisäänajojakson alkamista,
- vaikea verenpaine (systolinen verenpaine 180 mmHg tai korkeampi tai diastolinen verenpaine 110 mmHg tai korkeampi),
- kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio (mukaan lukien diastolisen paineen lasku 30 mmHg tai enemmän sen jälkeen, kun asento on muuttunut makuu-/istuvasta asennosta seisoma-asennosta), tai
- hypotensiosta johtuva pyörtyminen kahden vuoden aikana ennen sisäänajojakson alkamista.
- Osallistuja tarvitsee leikkausta tai sairaalahoitoa leikkauksen vuoksi opintojakson aikana.
- Osallistujalla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä ennen sisäänajojakson alkua, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on täysin parantunut.
- Osallistujalla on immuunikatooireyhtymä (AIDS) [mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja] tai hepatiitti [mukaan lukien viruksen hepatiittikantaja, kuten hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV) positiivinen]. Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan osallistuja, jolla on negatiivinen tulos HCV-antigeenin tai HCV-RNA:n suhteen.
Osallistuja, jonka laboratoriotiedot täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista sisäänajojakson alussa:
- Kreatiniini >= 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini >= 2 x ULN
- ALT tai AST >= 1,5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- Osallistuja on saanut sisäänajojakson aikana mitä tahansa kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai hoitoja
- Osallistuja, joka on tutkijan tai osatutkijan mielestä muusta syystä soveltumaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg kerran päivässä suun kautta joko ennen aamiaista tai sen jälkeen, samanaikaisesti levodopatabletin kanssa 52 viikon ajan hoitojaksona 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
|
TVP-1012 1 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiin laboratoriotutkimuksiin liittyvien TEAE:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvän TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy ruumiinpainoon (paino laskenut)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhteisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan II kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (LOCF)
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus säilytti neliasteikon rakenteen eri ala-asteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (Osa I) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa II) päivittäisen elämän motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa III) motoriset tutkimukset (33 pistettä 18 kohteen perusteella) ja (osa IV) motoriset komplikaatiot (6 tuotetta).
Jokaisella kohteella oli 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Osan II kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–52, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osan III kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (LOCF)
|
Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) tarkistus säilytti neliasteikon rakenteen eri ala-asteikkojen uudelleenjärjestelyllä; (Osa I) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa II) päivittäisen elämän motoriset kokemukset (13 kohtaa), (osa III) motoriset tutkimukset (33 pistettä 18 kohteen perusteella) ja (osa IV) motoriset komplikaatiot (6 tuotetta).
Jokaisella kohteella oli 0–4 arvosanaa, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Osan III kokonaispistemäärän asteikkoalue oli 0–132, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52 (LOCF)
|
|
Vaihda perustilasta viikolle 52 (LOCF) keskimääräisessä päivittäisessä OFF-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (LOCF)
|
Poissaoloaika tarkoittaa aikoja, jolloin levodopa ei toimi hyvin ja aiheuttaa oireiden pahenemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 52 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-152762 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .