Долгосрочное исследование фазы 3 TVP-1012 (1 мг) у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопа
16 февраля 2022 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое открытое долгосрочное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности TVP-1012 в дозе 1 мг у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопа
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности TVP-1012 (1 мг/день) с леводопой у японских участников с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое долгосрочное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности длительного приема TVP-1012 в дозе 1 мг с леводопой у участников из Японии с болезнью Паркинсона.
Период исследования состоял из 2-недельного вводного периода и последующего 52-недельного периода лечения. Участники, соответствующие критериям включения и не соответствующие ни одному из критериев исключения в начале вводного периода (неделя -2), а также в конце вводного периода (неделя 0), были включены в исследование, и получали 1 мг TVP-1012 один раз в день в течение 52 недель открытым методом со дня после 0-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Osaka, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
-
-
Fukouka
-
Fukuoka, Fukouka, Япония
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
Sanda, Hyogo, Япония
-
-
Ibaragi
-
Tsuchiura, Ibaragi, Япония
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Япония
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
- У участника есть диагноз болезни Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
Участник получал комбинированный препарат леводопы в течение >= 1 месяца в начале вводного периода и имеет одно из следующих состояний.
- Феномен износа
- Снижение ответа на комбинированные препараты леводопы
- Участник получал комбинированный препарат леводопы со стабильным режимом дозирования с начала вводного периода.
- Участник является амбулаторным пациентом любого пола в возрасте> = 30 и < 80 лет на момент согласия.
- Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участник получил какое-либо исследуемое лекарство в течение 90 дней до начала вводного периода.
- Участник уже получал TVP-1012 в прошлом.
- Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
- Участник сдал 400 мл или более своего объема крови в течение 90 дней до начала вводного периода.
- Участник имеет измененную стадию 5 по Hoehn & Yahr (или стадию 5 в любое время включения или выключения для участника с феноменом износа) в начале вводного периода.
- У участника выраженная дискинезия.
- У участника нестабильное системное заболевание.
- Участник имеет балл по мини-экзаменам психического состояния (MMSE) <= 24 в начале вводного периода.
- У участника была известная или в анамнезе шизофрения, большая или тяжелая депрессия или любое другое клинически значимое психическое заболевание.
- У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на TVP-1012 (включая любые сопутствующие вспомогательные вещества) или селегилин.
- У участника в анамнезе клинически значимая артериальная гипертензия или другие реакции, связанные с употреблением пищи, богатой тирамином (например, сыра, селедки, дрожжей, фасоли, банана, пива или вина).
- У участника есть история или одновременная злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость.
- Участник получил нейрохирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона (например, паллидотомия, таламотомия, глубокая стимуляция мозга).
- Участник получил транскраниальную магнитную стимуляцию в течение 6 месяцев до начала вводного периода.
- Участник получал селегилин, петидин, трамадол, резерпин или метилдопу в течение 90 дней до начала вводного периода.
- Участник получал один препарат леводопы, любой психоневротический препарат или противорвотное лекарство агониста дофамина в течение 14 дней до начала вводного периода. Однако участник, получавший кветиапин или домперидон со стабильным режимом дозирования в течение >= 14 дней до начала вводного периода, может быть включен в исследование.
- Участник должен принимать любое из запрещенных сопутствующих лекарств или процедур.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть во время или в течение 1 месяца после последнего введения исследуемого препарата в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- У участника клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное (включая легкий цирроз), почечное, метаболическое, желудочно-кишечное, урологическое, эндокринное или гематологическое заболевание.
У участника есть клинически значимое или нестабильное заболевание головного мозга или сердечно-сосудистой системы, такое как:
- клинически значимая аритмия или сердечная вальвулопатия,
- сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше,
- одновременная или ишемическая болезнь сердца в анамнезе в течение 6 месяцев до начала вводного периода,
- сопутствующее или наличие в анамнезе клинически значимого цереброваскулярного заболевания в течение 6 мес до статистики вводного периода,
- тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление 180 мм рт.ст. или выше или диастолическое артериальное давление 110 мм рт.ст. или выше),
- клинически значимая ортостатическая гипотензия (в том числе со снижением диастолического давления на 30 мм рт. ст. или более после изменения положения тела из положения лежа/сидя в положение стоя), или
- наличие в анамнезе обмороков из-за гипотензии в течение 2 лет до статистики вводного периода.
- Участнику требуется операция или госпитализация для операции в течение периода исследования.
- У участницы в анамнезе был рак в течение 5 лет до начала вводного периода, за исключением карциномы шейки матки in situ, которая полностью излечилась.
- У участника синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) [включая носительство вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)] или гепатит [включая носительство вирусного гепатита, такого как поверхностный антиген гепатита В (HBs) или положительный результат на антитела к гепатиту С (HCV)]. Однако участник с отрицательным результатом на антиген ВГС или РНК ВГС может быть включен в исследование.
Участник с лабораторными данными, отвечающими любому из следующих условий в начале вводного периода:
- Креатинин >= 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин >= 2 x ВГН
- АЛТ или АСТ >= 1,5 х ВГН
- ЩФ >= 3 х ВГН
- Участник получил какое-либо из запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения в течение вводного периода.
- Участник, который, по мнению исследователя или соисследователя, не подходит по какой-либо другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТВП-1012 1мг
TVP-1012 1 мг один раз в день перорально, до или после завтрака, одновременно с таблетками леводопы в течение 52 недель в качестве периода лечения после 2 недель подготовительного периода.
|
ТВП-1012 1 мг таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), и серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с TEAE, связанных с клиническими лабораторными тестами
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Количество участников с TEAE, связанной с электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с массой тела (вес уменьшился)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки двигательных расстройств по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II, общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52 (LOCF)
|
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемый Обществом двигательных расстройств, сохранил структуру из четырех шкал с реорганизацией различных подшкал; (Часть I) немоторный опыт повседневной жизни (13 вопросов), (Часть II) двигательный опыт повседневной жизни (13 вопросов), (Часть III) моторное обследование (33 балла на основе 18 вопросов) и (Часть IV) двигательные осложнения (6 пунктов).
Каждый пункт имел оценку от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
Диапазон шкалы общего балла по Части II составлял 0–52, при этом более высокие баллы отражали большую серьезность.
|
Исходный уровень и неделя 52 (LOCF)
|
|
Изменение общего балла MDS-UPDRS Part III по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52 (LOCF)
|
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемый Обществом двигательных расстройств, сохранил структуру из четырех шкал с реорганизацией различных подшкал; (Часть I) немоторный опыт повседневной жизни (13 вопросов), (Часть II) двигательный опыт повседневной жизни (13 вопросов), (Часть III) моторное обследование (33 балла на основе 18 вопросов) и (Часть IV) двигательные осложнения (6 пунктов).
Каждый пункт имел оценку от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний и 4 = тяжелый.
Диапазон шкалы общего балла по Части III составлял 0-132, при этом более высокие баллы отражали большую серьезность.
|
Исходный уровень и неделя 52 (LOCF)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели (LOCF) среднего дневного времени выключения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52 (LOCF)
|
«Время выключения» относится к периодам, когда леводопа не работает должным образом, вызывая ухудшение симптомов.
|
Исходный уровень и неделя 52 (LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-152762 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .