Dlouhodobá studie fáze 3 TVP-1012 (1 mg) u účastníků Parkinsonovy choroby léčených Levodopou
16. února 2022 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TVP-1012 v dávce 1 mg u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených Levodopou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost TVP-1012 (1 mg/den) s levodopou u japonských účastníků s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání TVP-1012 v dávce 1 mg s levodopou u japonských účastníků s Parkinsonovou chorobou.
Období studie sestávalo z 2týdenního zaváděcího období a následného 52týdenního léčebného období. Do studie byli zařazeni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňovali žádné z kritérií pro vyloučení na začátku zaváděcího období (týden -2) a také na konci zaváděcího období (týden 0), a dostával 1 mg TVP-1012 jednou denně po dobu 52 týdnů, nezaslepeným způsobem, ode dne po týdnu 0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
-
Kochi, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Miyazaki, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Yamagata, Japonsko
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
-
-
Fukouka
-
Fukuoka, Fukouka, Japonsko
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
-
Sanda, Hyogo, Japonsko
-
-
Ibaragi
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japonsko
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japonsko
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonsko
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
- Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
- Účastník má diagnózu Parkinsonovy choroby podle diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
Účastník dostával na začátku zaváděcího období kombinaci levodopy po dobu >= 1 měsíce a má některou z následujících možností.
- Fenomén opotřebení
- Snížená odpověď na kombinované léky s levodopou
- Účastník dostával kombinaci levodopy ve stabilním dávkovacím režimu od začátku zaváděcího období.
- Účastník je ambulantním pacientem obou pohlaví ve věku >= 30 a < 80 let v době udělení souhlasu.
- Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného léku.
Kritéria vyloučení:
- Účastník obdržel jakékoli hodnocené léky během 90 dnů před začátkem období pro záběh.
- Účastník v minulosti obdržel TVP-1012.
- Účastník je zaměstnancem studijního místa, nejbližším rodinným příslušníkem nebo v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
- Účastník daroval 400 ml nebo více svého objemu krve během 90 dnů před začátkem zaváděcího období.
- Účastník má Modifikovanou Hoehn & Yahr fázi 5 (nebo fázi 5 v době zapnutí nebo vypnutí pro účastníka s fenoménem opotřebení) na začátku období záběhu.
- Účastník má těžkou dyskinezi.
- Účastník má nestabilní systémové onemocnění.
- Účastník má skóre Mini-Mental State Examinations (MMSE) <= 24 na začátku zaváděcího období.
- Účastník ví nebo má v anamnéze schizofrenii, velkou nebo těžkou depresi nebo jakékoli jiné klinicky významné psychiatrické onemocnění.
- Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na TVP-1012 (včetně jakýchkoli souvisejících pomocných látek) nebo selegilin.
- Účastník má v anamnéze klinicky významnou hypertenzi nebo jiné reakce spojené s požitím jídla bohatého na tyramin (např. sýr, páka, sleď, kvasnice, koňský bob, banán, pivo nebo víno).
- Účastník má v anamnéze nebo souběžně užívání drog nebo závislost na alkoholu.
- Účastník podstoupil neurochirurgickou intervenci pro Parkinsonovu chorobu (např. pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková stimulace).
- Účastník dostal transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období.
- Účastník dostal selegilin, petidin, tramadol, reserpin nebo methyldopa během 90 dnů před začátkem období záběhu.
- Účastník dostal jednu látku levodopu, jakékoli psychoneurotické činidlo nebo antiemetikum agonisty dopaminu během 14 dnů před začátkem zaváděcího období. Účastník však užíval kvetiapin nebo domperidon se stabilním dávkovacím režimem >= 14 dní před začátkem zaváděcího období, může být zahrnut do studie.
- Účastník je povinen užít některý ze zakázaných souběžných léků nebo léčebných postupů.
- Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět během nebo do 1 měsíce po posledním podání studijního léku v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
- Účastník má klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní (včetně mírné cirhózy), ledvinové, metabolické, gastrointestinální, urologické, endokrinní nebo hematologické onemocnění.
Účastník má klinicky významné nebo nestabilní onemocnění mozku nebo kardiovaskulárního systému, jako jsou:
- klinicky významná arytmie nebo srdeční valvulopatie,
- srdeční selhání třídy NYHA II nebo vyšší,
- současná ischemická choroba srdeční nebo její anamnéza během 6 měsíců před začátkem zaváděcího období,
- současné klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění nebo klinicky významné cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před stavem zaváděcího období,
- těžká hypertenze (systolický krevní tlak 180 mmHg nebo vyšší nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo vyšší),
- klinicky významná ortostatická hypotenze (včetně těch s poklesem diastolického tlaku o 30 mmHg nebo více po posturální změně z polohy vleže/sedu do polohy vestoje), nebo
- anamnéza synkopy v důsledku hypotenze během 2 let před stavem období záběhu.
- Účastník musí během studijního období podstoupit operaci nebo hospitalizaci kvůli operaci.
- Účastnice měla v anamnéze rakovinu během 5 let před začátkem zaváděcího období, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, který se zcela vyléčil.
- Účastník má syndrom získané imunodeficience (AIDS) [včetně nosiče viru lidské imunodeficience (HIV)] nebo hepatitidu [včetně nosiče virové hepatitidy, jako je povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV)]. Do studie však může být zařazen i účastník, který má negativní výsledek na HCV antigen nebo HCV-RNA.
Účastník s laboratorními údaji splňujícími kteroukoli z následujících podmínek na začátku období záběhu:
- Kreatinin >= 2 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin >= 2 x ULN
- ALT nebo AST >= 1,5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- Účastník během období záběhu obdržel některou ze zakázaných souběžných medikací nebo léčebných postupů
- Účastník, který je podle názoru vyšetřovatele nebo podřešitele z jiného důvodu nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TVP-1012 1 mg
TVP-1012 1 mg jednou denně perorálně, buď před nebo po snídani, současně s tabletou levodopy po dobu 52 týdnů jako léčebné období po 2 týdnech zaváděcího období.
|
TVP-1012 1 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu léčbu naléhavých nežádoucích příhod (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE související s klinickými laboratorními testy
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků s TEAE související s elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti (snížená hmotnost)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále pohybových poruch podle společnosti - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část II Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
|
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) zachovala čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál; (část I) nemotorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část II) motorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část III) motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 položek) a (část IV) motorické komplikace (6 položek).
Každá položka měla hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Rozsah stupnice pro část II Celkové skóre byl 0-52, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost.
|
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MDS-UPDRS část III
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
|
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) zachovala čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál; (část I) nemotorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část II) motorické zážitky z každodenního života (13 položek), (část III) motorické vyšetření (33 skóre na základě 18 položek) a (část IV) motorické komplikace (6 položek).
Každá položka měla hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Rozsah stupnice pro část III Celkové skóre byl 0-132, přičemž vyšší skóre odráželo větší závažnost.
|
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
|
|
Změna ze základního stavu na týden 52 (LOCF) v průměrné denní době vypnutí
Časové okno: Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
|
Off-time se týká období, kdy levodopa nefunguje dobře, což způsobuje zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav a týden 52 (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-152762 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .