Een langetermijn, fase 3-onderzoek van TVP-1012 (1 mg) bij met levodopa behandelde deelnemers aan de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
• De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
• De deelnemer heeft een diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.

• De deelnemer heeft aan het begin van de inloopperiode gedurende >= 1 maand een combinatiemedicijn met levodopa gekregen en heeft een van de volgende symptomen.

  • Slijtage fenomeen
  • Verminderde respons op combinatiegeneesmiddelen met levodopa
• De deelnemer krijgt sinds het begin van de inloopperiode een combinatiemedicijn met levodopa en een stabiel doseringsregime.
• De deelnemer is een poliklinische patiënt van beide geslachten van >= 30 en < 80 jaar op het moment van toestemming.
• Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode eventuele onderzoeksmedicatie gekregen.
• De deelnemer heeft in het verleden TVP-1012 ontvangen.
• De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie, een direct familielid of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
• Deelnemer heeft 400 ml of meer van zijn of haar bloedvolume gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode.
• De deelnemer heeft Hoehn & Yahr fase 5 aangepast (of fase 5 op eet- of rusttijd voor de deelnemer met slijtage-fenomeen) aan het begin van de inloopperiode.
• De deelnemer heeft ernstige dyskinesie.
• De deelnemer heeft een instabiele systemische ziekte.
• De deelnemer heeft aan het begin van de inloopperiode een Mini-Mental State Examinations (MMSE)-score van <= 24.
• De deelnemer heeft schizofrenie, een ernstige of ernstige depressie of een andere klinisch significante psychiatrische aandoening of heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TVP-1012 (inclusief alle bijbehorende hulpstoffen) of selegiline.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante hypertensie of andere reacties geassocieerd met inname van tyraminerijk voedsel (bijv. kaas, lever, haring, gist, paardenboon, banaan, bier of wijn).
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of concurrent van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid.
• De deelnemer heeft een neurochirurgische ingreep ondergaan voor de ziekte van Parkinson (bijv. pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie).
• De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode transcraniële magnetische stimulatie gekregen.
• De deelnemer heeft binnen 90 dagen voor aanvang van de inloopperiode selegiline, pethidine, tramadol, reserpine of methyldopa gekregen.
• De deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode een enkelvoudig middel van levodopa, een psychoneurotisch middel of anti-emetische medicatie van een dopamine-agonist gekregen. Echter, de deelnemer heeft quetiapine of domperidon gekregen met een stabiel doseringsregime gedurende >= 14 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode kan worden opgenomen in het onderzoek.
• De deelnemer is verplicht om een ​​van de verboden gelijktijdige medicijnen of behandelingen te gebruiken.
• Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens of binnen 1 maand na de laatste toediening van studiemedicatie in deze studie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
• De deelnemer heeft een klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische (inclusief milde cirrose), nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, endocriene of hematologische ziekte.

• De deelnemer heeft een klinisch significante of onstabiele hersen- of hart- en vaatziekten, zoals:

  • klinisch significante aritmie of hartklepaandoening,
  • hartfalen van NYHA klasse II of hoger,
  • gelijktijdige of een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode,
  • gelijktijdige of een voorgeschiedenis van klinisch significante cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de stat van de inloopperiode,
  • ernstige hypertensie (systolische bloeddruk van 180 mmHg of hoger, of diastolische bloeddruk van 110 mmHg of hoger),
  • klinisch significante orthostatische hypotensie (inclusief die met diastolische drukdaling van 30 mmHg of meer na verandering van houding van liggende/zittende positie naar staande positie), of
  • een voorgeschiedenis van syncope als gevolg van hypotensie binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de inloopperiode.
• De deelnemer moet tijdens de studieperiode worden geopereerd of in het ziekenhuis worden opgenomen voor een operatie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de inloopperiode, behalve cervixcarcinoom in situ dat volledig is genezen.
• De deelnemer heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) [inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-drager] of hepatitis [inclusief virale hepatitis-drager zoals hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of hepatitis C-antilichaam (HCV) positief]. De deelnemer die een negatief resultaat heeft voor HCV-antigeen of HCV-RNA kan echter wel in het onderzoek worden opgenomen.

• De deelnemer met laboratoriumgegevens die aan een van de volgende punten voldoet aan het begin van de inloopperiode:

  • Creatinine >= 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine >= 2 x ULN
  • ALAT of ASAT >= 1,5 x ULN
  • ALP >= 3 x ULN
• De deelnemer heeft tijdens de inloopperiode een van de verboden gelijktijdige medicijnen of behandelingen gekregen
• De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt is.