파킨슨병 참가자를 치료한 레보도파의 TVP-1012(1mg)에 대한 장기 3상 연구
2022년 2월 16일 업데이트: Takeda
레보도파 치료를 받은 파킨슨병 환자에서 TVP-1012 1mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 3상 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병이 있는 일본 참가자에서 레보도파와 함께 TVP-1012(1mg/일)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병을 앓고 있는 일본 참가자에서 레보도파와 함께 TVP-1012 1mg의 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 3상 연구입니다.
연구 기간은 2주간의 도입 기간과 후속 52주간의 치료 기간으로 구성되었습니다. 포함 기준을 충족하고 준비 기간 시작 시(-2주차) 및 준비 기간 종료 시(0주차) 제외 기준을 충족하지 않는 참가자를 연구에 등록했습니다. 0주 다음 날부터 눈가림 없이 52주 동안 1일 1회 TVP-1012 1 mg을 투여받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
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Kochi, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Osaka, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukouka
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Fukuoka, Fukouka, 일본
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Sanda, Hyogo, 일본
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Ibaragi
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Tsuchiura, Ibaragi, 일본
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Iwate
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Ichinoseki, Iwate, 일본
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Nara
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Tenri, Nara, 일본
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 영국 파킨슨병학회 뇌은행의 진단 기준에 따라 파킨슨병 진단을 받았습니다.
참가자는 준비 기간 시작 시 >= 1개월 동안 레보도파 복합제를 투여받았고 다음 중 하나를 가지고 있습니다.
- 마모 현상
- 레보도파 복합제에 대한 반응 감소
- 참가자는 준비 기간이 시작된 이래 안정적인 용량 요법으로 레보도파 복합제를 받고 있습니다.
- 참여자는 동의 시점에 30세 이상 80세 미만의 성별 외래 환자입니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구용 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 정기적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 도입 기간이 시작되기 전 90일 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.
- 참가자는 과거에 TVP-1012를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 연구 기관 직원, 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 도입 기간이 시작되기 전 90일 이내에 자신의 혈액량 중 400mL 이상을 기증했습니다.
- 참가자는 런인 기간 시작 시 Hoehn & Yahr 5단계(또는 마모 현상이 있는 참가자의 경우 eather on-time 또는 off-time에서 5단계)를 수정했습니다.
- 참가자는 심한 운동 장애가 있습니다.
- 참가자는 불안정한 전신 질환이 있습니다.
- 참가자는 준비 기간 시작 시점에 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 <= 24입니다.
- 참여자는 정신분열증, 주요 또는 중증 우울증 또는 기타 임상적으로 중요한 정신과 질환을 알고 있거나 이력이 있습니다.
- 참가자는 TVP-1012(관련 부형제 포함) 또는 셀레길린에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 티라민이 풍부한 음식(예: 치즈, 레버, 청어, 효모, 호스빈, 바나나, 맥주 또는 와인) 섭취와 관련된 임상적으로 심각한 고혈압 또는 기타 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 동시에 있습니다.
- 참가자는 파킨슨병에 대한 신경외과적 개입(예: 담창절개술, 시상절단술, 뇌심부 자극술)을 받았습니다.
- 참가자는 도입 기간이 시작되기 전 6개월 이내에 경두개 자기 자극을 받았습니다.
- 참가자는 도입 기간 시작 전 90일 이내에 셀레길린, 페티딘, 트라마돌, 레세르핀 또는 메틸도파를 투여받았습니다.
- 참가자는 도입 기간 시작 전 14일 이내에 레보도파 단일 제제, 임의의 정신 신경제 또는 도파민 작용제의 진토제를 투여받았습니다. 그러나 참가자는 준비 기간 시작 전 >= 14일 동안 안정적인 용량 요법으로 퀘티아핀 또는 돔페리돈을 투여받았으며 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 금지된 병용 약물 또는 치료 중 하나를 복용해야 합니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 동안 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 참가자는 임상적으로 유의한 신경, 심혈관, 폐, 간(경증 간경변 포함), 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환이 있습니다.
참가자는 다음과 같이 임상적으로 중요하거나 불안정한 뇌 또는 심혈관 질환이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 부정맥 또는 심장 판막병증,
- NYHA Class II 이상의 심부전,
- 도입 기간 시작 전 6개월 이내에 허혈성 심장 질환의 동시 또는 과거력,
- 도입 기간이 시작되기 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 동시 발생,
- 중증 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상),
- 임상적으로 유의한 기립성 저혈압(앙와위/앉은 자세에서 선 자세로의 자세 변화 후 확장기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 경우 포함), 또는
- 도입 기간이 시작되기 전 2년 이내에 저혈압으로 인한 실신 병력.
- 참가자는 연구 기간 동안 수술 또는 수술을 위한 입원이 필요합니다.
- 참가자는 완전히 완치된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 준비 기간 시작 전 5년 이내에 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)[인간 면역결핍 바이러스(HIV) 보균자 포함] 또는 간염[B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 C형 간염 항체(HCV) 양성과 같은 바이러스성 간염 보균자 포함]이 있습니다. 다만, HCV 항원 또는 HCV-RNA에 대해 음성 결과가 나온 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
도입 기간 시작 시 다음 중 하나를 충족하는 실험실 데이터가 있는 참가자:
- 크레아티닌 >= 2 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 >= 2 x ULN
- ALT 또는 AST >= 1.5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- 참가자는 준비 기간 동안 금지된 병용 약물 또는 치료를 받았습니다.
- 조사자 또는 부조사자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1mg 1일 1회 아침 식사 전후에 경구로 2주간의 도입 기간 후 치료 기간으로 52주 동안 레보도파 정제와 병용.
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TVP-1012 1mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 테스트와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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현저하게 비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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심전도(ECG) 관련 TEAE 참가자 수
기간: 52주까지
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52주까지
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체중과 관련된 TEAE 참가자 수(체중 감소)
기간: 52주까지
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52주까지
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 II 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차(LOCF)
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운동 장애 학회가 후원하는 MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 개정판은 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척도 구조를 유지했습니다. (1부) 일상생활의 비운동경험(13문항), (2부) 일상생활의 운동경험(13문항), (3부) 운동검사(18문항 기준 33점), (4부) 운동 합병증(6개 항목).
각 항목에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함입니다.
파트 II 총점의 척도 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차(LOCF)
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MDS-UPDRS 파트 III 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차(LOCF)
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운동 장애 학회가 후원하는 MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)의 개정판은 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척도 구조를 유지했습니다. (1부) 일상생활의 비운동경험(13문항), (2부) 일상생활의 운동경험(13문항), (3부) 운동검사(18문항 기준 33점), (4부) 운동 합병증(6개 항목).
각 항목에는 0-4 등급이 있으며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함입니다.
파트 III 총점의 척도 범위는 0-132이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차(LOCF)
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평균 일일 오프 타임에서 기준선에서 52주차(LOCF)로 변경
기간: 기준선 및 52주차(LOCF)
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오프 타임은 레보도파가 제대로 작동하지 않아 증상이 악화되는 시간을 말합니다.
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기준선 및 52주차(LOCF)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-152762 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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