Et langsigtet, fase 3-studie af TVP-1012 (1 mg) i levodopa-behandlede Parkinsons sygdom-deltagere
16. februar 2022 opdateret af: Takeda
Et multicenter, åbent, langsigtet fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TVP-1012 ved 1 mg hos patienter med levodopa-behandlede Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed af TVP-1012 (1 mg/dag) med levodopa hos japanske deltagere med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, langsigtet fase 3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af langvarig administration af TVP-1012 på 1 mg med levodopa hos japanske deltagere med Parkinsons sygdom.
Studieperioden bestod af en 2-ugers indkøringsperiode og en efterfølgende 52-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte nogen af eksklusionskriterierne ved starten af indkøringsperioden (uge -2) og også ved slutningen af indkøringsperioden (uge 0), blev tilmeldt undersøgelsen, og modtog 1 mg TVP-1012 én gang dagligt i 52 uger på en ikke-blindet måde fra dagen efter uge 0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
222
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Osaka, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
-
-
Fukouka
-
Fukuoka, Fukouka, Japan
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Sanda, Hyogo, Japan
-
-
Ibaragi
-
Tsuchiura, Ibaragi, Japan
-
-
Iwate
-
Ichinoseki, Iwate, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japan
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren har en diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier fra UK Parkinsons Disease Society Brain Bank.
Deltageren har fået et levodopa-kombinationslægemiddel i >= 1 måned ved starten af indkøringsperioden og har en af følgende.
- Afslidende fænomen
- Nedsat respons på levodopa kombinationslægemidler
- Deltageren har modtaget et levodopa-kombinationslægemiddel et stabilt dosisregime siden starten af indkøringsperioden.
- Deltageren er ambulant af begge køn i alderen >= 30 og < 80 år på samtykketidspunktet.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke til 1 måned efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har modtaget enhver forsøgsmedicin inden for 90 dage før starten af indkøringsperioden.
- Deltageren har tidligere modtaget TVP-1012.
- Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
- Deltageren har doneret 400 ml eller mere af hans eller hendes blodvolumen inden for 90 dage før starten af indkøringsperioden.
- Deltageren har Modificeret Hoehn & Yahr trin 5 (eller trin 5 på eter til tider eller off-time for deltageren med wearing-off-fænomen) ved starten af indkøringsperioden.
- Deltageren har svær dyskinesi.
- Deltageren har ustabil systemisk sygdom.
- Deltageren har en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på <= 24 ved starten af indkøringsperioden.
- Deltageren har kendt eller en historie med skizofreni, svær eller svær depression eller enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk sygdom.
- Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TVP-1012 (inklusive eventuelle tilknyttede hjælpestoffer) eller selegilin.
- Deltageren har en historie med klinisk signifikant hypertension eller andre reaktioner forbundet med indtagelse af tyraminrig mad (f.eks. ost, lever, sild, gær, hestebønner, banan, øl eller vin).
- Deltageren har en historie eller sideløbende med stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
- Deltageren har modtaget neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom (f.eks. pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering).
- Deltageren har modtaget transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før starten af indkøringsperioden.
- Deltageren har modtaget selegilin, pethidin, tramadol, reserpin eller methyldopa inden for 90 dage før starten af indkøringsperioden.
- Deltageren har modtaget enkeltstof af levodopa, et hvilket som helst psykoneurotisk middel eller antiemetisk medicin af dopaminagonist inden for 14 dage før starten af indkøringsperioden. Deltageren har dog fået quetiapin eller domperidon med et stabilt dosisregime i >= 14 dage før starten af indkøringsperioden, kan inkluderes i undersøgelsen.
- Deltageren er forpligtet til at tage enhver af de forbudte samtidige medicin eller behandlinger.
- Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under eller inden for 1 måned efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
- Deltageren har klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk (herunder mild cirrhose), nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom.
Deltageren har klinisk signifikant eller ustabil hjerne- eller kardiovaskulær sygdom, såsom:
- klinisk signifikant arytmi eller hjerteklappepati,
- hjertesvigt af NYHA klasse II eller højere,
- samtidig eller en historie med iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder før starten af indkøringsperioden,
- samtidig eller en anamnese med klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før statistikken for indkøringsperioden,
- svær hypertension (systolisk blodtryk på 180 mmHg eller højere, eller diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller højere),
- klinisk signifikant ortostatisk hypotension (herunder dem med diastolisk trykfald på 30 mmHg eller mere efter postural ændring fra liggende/siddende stilling til stående stilling), eller
- en historie med synkope på grund af hypotension inden for 2 år før statistikken for indkøringsperioden.
- Deltageren er påkrævet operation eller hospitalsindlæggelse for operation i undersøgelsesperioden.
- Deltageren har en historie med kræft inden for 5 år før starten af indkøringsperioden, undtagen cervix carcinoma in situ, som er fuldstændig helbredt.
- Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) [inklusive bærer af human immundefektvirus (HIV)], eller hepatitis [herunder viral hepatitisbærer såsom hepatitis B overflade (HBs) antigen eller hepatitis C antistof (HCV) positiv]. Den deltager, der har et negativt resultat for HCV-antigen eller HCV-RNA, kan dog indgå i undersøgelsen.
Deltageren med laboratoriedata opfylder et af følgende ved starten af indkøringsperioden:
- Kreatinin >= 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin >= 2 x ULN
- ALT eller AST >= 1,5 x ULN
- ALP >= 3 x ULN
- Deltageren har modtaget nogen af de forbudte samtidige medikamenter eller behandlinger i løbet af indkøringsperioden
- Den deltager, der efter efterforskerens eller underforskerens opfattelse er uegnet af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TVP-1012 1mg
TVP-1012 1 mg én gang dagligt oralt, enten før eller efter morgenmad, samtidig med levodopa tablet i 52 uger som behandlingsperiode efter 2 ugers indkøringsperiode.
|
TVP-1012 1mg tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med TEAE relateret til kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med markant unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med TEAE relateret til elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt (vægt faldet)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
|
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II Samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 52 (LOCF)
|
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bibeholdt fireskalastrukturen med en omorganisering af de forskellige underskalaer; (Del I) ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), (Del II) motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), (Del III) motoriske undersøgelser (33 point baseret på 18 punkter) og (Del IV) motoriske komplikationer (6 stk.).
Hvert emne havde 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Skalaområdet for del II totalscore var 0-52, med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
|
Baseline og uge 52 (LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del III totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 52 (LOCF)
|
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bibeholdt fireskalastrukturen med en omorganisering af de forskellige underskalaer; (Del I) ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), (Del II) motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), (Del III) motoriske undersøgelser (33 point baseret på 18 punkter) og (Del IV) motoriske komplikationer (6 stk.).
Hvert emne havde 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Skalaintervallet for del III totalscore var 0-132, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad.
|
Baseline og uge 52 (LOCF)
|
|
Skift fra baseline til uge 52 (LOCF) i gennemsnitlig daglig OFF-tid
Tidsramme: Baseline og uge 52 (LOCF)
|
Off-time refererer til tidspunkter, hvor levodopa ikke virker godt, hvilket forårsager forværrede symptomer.
|
Baseline og uge 52 (LOCF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2015
Først opslået (Skøn)
14. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TVP-1012/OCT-002
- U1111-1165-1500 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-152762 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .