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皮膚の自然免疫応答に対するペトロラタムの影響を記録するための研究

2017年4月7日 更新者:Saakshi Khattri、Rockefeller University

ペトロラタムは、1800 年代から使用されている非常に有名な皮膚軟化剤です。 乾燥肌を助けるために使用されているだけでなく、軽度の切り傷や火傷を保護する物質としても販売されています. 以前は、皮膚の傷に対する感染予防において、外用抗生物質に劣ると考えられていました。 しかし、1996 年に 900 人以上の患者を対象とした大規模な多施設試験で、皮膚科手術を受ける患者の感染予防において、ワセリンは局所用抗生物質であるバシトラシンと同じくらい安全で効果的であることが示されました。 この試験では、ペトロラタム群の感染率が同様に低かっただけでなく、この群は接触皮膚炎の症例も報告されていません. ワセリン、バシトラシン、その他の局所抗菌薬よりも高価であることに加えて、 ネオマイシン)は、接触皮膚炎の一般的な犯人として知られています。 2005年から2006年の間に北米接触皮膚炎グループによって行われた研究では、パッチテストを受けた4,000人以上の患者の9.2%と10%が、それぞれバシトラシンまたはネオマイシンのいずれかにアレルギー反応を示しました. 上記の理由から、ワセリンが皮膚科手術を受ける患者の感染予防のための局所抗生物質の魅力的な代替手段であることは明らかです. しかし、この研究では、ペトロラタムが感染予防にどのように効果的であったかについての分子的洞察を提供するためのメカニズム分析が欠けていました.

この研究の目的は、ワセリンが皮膚の自然免疫反応に及ぼす影響を研究することです。 特に、ワ​​セリンが皮膚に 3 日間接触した後のさまざまな抗菌ペプチドに対する効果を調べます。 これは、さまざまな細胞浸潤の免疫組織化学と、炎症およびAMP遺伝子のRT-PCR分析によるmRNA遺伝子発現によって行われます。 ペトロラタムで閉塞した皮膚の組織サンプルを、対照として、健康な皮膚と閉塞下の皮膚の両方と比較します。 これらの比較により、ペトロラタムの皮膚への影響が分離されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ペトロラタム (一般にワセリンとも呼ばれます) は、1800 年代から使用されてきた非常によく知られた保湿剤です。 乾燥肌を助けるために使用されているだけでなく、軽度の切り傷や火傷を保護する物質としても販売されています. それは、皮膚外科手術からの傷に適用する物質として皮膚科医によって広く使用されています. 大規模な研究では、ペトロラタムは、皮膚科の処置を受けた患者の感染を防ぐのに役立つ主要な局所抗生物質の1つと同じくらい効果的であることが示されました. 他の局所用抗生物質は高価であるだけでなく、一般的に人口の最大 10% でアレルギー反応の原因となります. なぜワセリンが感染予防に有効なのかを説明する根拠は今のところ見つかっていません。 最近の研究では、ワセリンが塗布された皮膚の皮膚生検が得られました。 分析の結果、特定の「抗菌ペプチド」(感染と戦うのに役立つ抗菌特性を持つペプチド)が上昇していることが判明しました。 これは、なぜワセリンが上記の研究で局所抗生物質と同じくらい効果的であったかについての答えを提供することができます.

この研究は、免疫系がどのように機能し、皮膚がワセリンにどのように反応するかについての理解を深めることを望んでいます. この目標を達成するために、通常のボランティアはワセリンでパッチテストされます. 次に、ワセリンがあった部位の皮膚の生検が行われます。 また、パッチを適用したがワセリンを適用しなかった領域、およびコントロールとして機能するパッチを適用しなかった領域から小さな生検を採取します。 生検された皮膚サンプルは、免疫組織化学やRT-PCR分析などの方法で実験室で研究され、ワセリンに対する免疫系の反応を定義するのに役立ちます. この研究の理論的根拠は、ペトロラタムの皮膚への影響と、感染症の予防にどのように効果があるかをより明確にすることです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳の健康な男女
  • -口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -登録から2週間以内に次の全身療法または局所療法(背中)のいずれかを服用している被験者:コルチコステロイド、免疫抑制剤、および/または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の薬
  • ケロイドの既往のある者
  • -B型またはC型肝炎の自己申告歴のある被験者
  • HIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
閉塞下でのワセリン塗布

0日目の研究患者は、背中または太ももに1つのパッチを適用します(2つのウェルを含む)

1 つの井戸は空になり、もう 1 つの井戸にはペトロラタムが含まれます。

3日目にパッチを取り除き、3回の皮膚生検を行います パッチから離れた正常な皮膚から1回の生検を行います

パッチの 2 つのウェルの下からそれぞれ 1 つの生検 (ワセリンで閉塞された皮膚からの 1 つの生検と、ワセリンなしで閉塞された皮膚からの 1 つの生検)

他の名前:
  • 閉塞下のワセリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワセリンの有無にかかわらず、正常に見える皮膚および閉塞を受けた皮膚のサンプルにおける抗菌ペプチドの発現レベル。
時間枠:3日
抗菌ペプチド (S100A8、S100A9、CCL20、PI3、リポカリン、ヒト β-デフェンシン 2) の発現レベルは、ワセリン閉塞、正常な皮膚、およびワセリンを含まない閉塞のある皮膚生検サンプルで測定され、発現に違いがあるかどうかを確認してください。注 - 3 つの測定値を持つアームは 1 つだけです。たとえば、被験者 1 には 3 つの生検があり、アウトカム測定値 S100A8、S100A9、PI3、LIPOCALCIN、HUMAN B DEFENSIN が 3 つの生検すべてでテストされました。 これは、コピー数のログとして報告されます。 HUMAN B DEFENSIN および CCL20 は収集されませんでした。 S100A7 と S100A12 が分析に追加されました。
3日
ワセリンによる閉塞、正常な皮膚、およびワセリンを含まない閉塞による皮膚生検サンプルにおける自然免疫遺伝子 (IL6、IL8、および IL1B) の測定により、発現に何らかの違いがあるかどうかを確認します
時間枠:3日
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な皮膚と比較した、ワセリンで閉塞された皮膚と閉塞された皮膚の厚さの違い。
時間枠:3日
閉塞した皮膚生検とワセリンで閉塞した皮膚生検の皮膚の厚さの違いを、正常な皮膚生検と比較して調べました。
3日
正常な皮膚と比較した、ワセリンで閉塞した場合と閉塞した場合の T 細胞浸潤。
時間枠:3日
正常な皮膚と比較した、閉塞した皮膚とワセリンで閉塞した皮膚の T 細胞浸潤 (健康な皮膚/閉塞していない皮膚)
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emma Guttman, MD, PhD、Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EGU-811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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