- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02338076
Eine Studie zur Dokumentation der Wirkung von Petrolatum auf angeborene Immunantworten in der Haut
Petrolatum ist ein sehr bekannter Weichmacher, der seit dem 19. Jahrhundert verwendet wird. Es wurde nicht nur verwendet, um bei trockener Haut zu helfen, sondern wird auch als Substanz vermarktet, die kleinere Schnitte und Verbrennungen schützt. In der Vergangenheit wurde davon ausgegangen, dass es topischen Antibiotika bei der Infektionsprävention bei Hautwunden unterlegen ist. 1996 zeigte jedoch eine große multizentrische Studie mit über 900 Patienten, dass Vaseline bei der Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer dermatologischen Operation unterziehen, genauso sicher und wirksam ist wie das topische Antibiotikum Bacitracin. In dieser Studie hatte die Vaseline-Gruppe nicht nur ähnlich niedrige Infektionsraten, diese Gruppe berichtete auch über keine Fälle von Kontaktdermatitis. Abgesehen davon, dass es teurer ist als Vaseline, Bacitracin und andere topische antimikrobielle Mittel (z. Neomycin) sind als häufige Auslöser von Kontaktdermatitis bekannt. In einer Studie, die von der North American Contact Dermatitis Group zwischen 2005 und 2006 durchgeführt wurde, zeigten 9,2 bzw. 10 % der über 4.000 Patienten, bei denen ein Pflastertest durchgeführt wurde, eine allergische Reaktion auf entweder Bacitracin oder Neomycin. Aus den oben genannten Gründen ist es klar, dass Vaseline eine ansprechende Alternative zu topischen Antibiotika zur Infektionsprävention bei Patienten ist, die sich dermatologischen Eingriffen unterziehen. Dieser Studie fehlten jedoch mechanistische Analysen, um molekulare Erkenntnisse darüber zu liefern, wie Vaseline bei der Infektionsprävention wirksam war.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von Vaseline auf angeborene Immunreaktionen in der Haut zu untersuchen. Insbesondere wird die Wirkung von Vaseline auf verschiedene antimikrobielle Peptide nach 3-tägigem Hautkontakt untersucht. Dies wird durch Immunhistochemie für verschiedene zelluläre Infiltrate sowie mRNA-Genexpression über RT-PCR-Analyse für Entzündungs- und AMP-Gene erfolgen. Gewebeproben von mit Petrolatum bedeckter Haut werden sowohl mit gesunder Haut als auch mit Haut unter alleiniger Okklusion als Kontrollen verglichen. Diese Vergleiche isolieren die Wirkung der Vaseline auf die Haut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Petrolatum (allgemein auch Vaseline genannt) ist eine sehr bekannte Feuchtigkeitscreme, die seit dem 19. Jahrhundert verwendet wird. Es wurde nicht nur verwendet, um bei trockener Haut zu helfen, sondern wird auch als Substanz vermarktet, die kleinere Schnitte und Verbrennungen schützt. Es wird häufig von Dermatologen als Substanz zum Auftragen auf Wunden von kutanen chirurgischen Eingriffen verwendet. In einer großen Studie wurde gezeigt, dass Vaseline genauso wirksam ist wie eines der wichtigsten topischen Antibiotika, um Infektionen bei Patienten vorzubeugen, die sich einer dermatologischen Behandlung unterzogen haben. Die anderen topischen Antibiotika sind nicht nur teuer, sondern sie sind auch häufig die Ursache einer allergischen Reaktion bei bis zu 10 % der Bevölkerung. Bisher wurde kein Grund gefunden, zu erklären, warum Vaseline bei der Infektionsprävention wirksam ist. In einer kürzlich durchgeführten Studie wurden Hautbiopsien von Haut erhalten, auf die Petrolatum aufgetragen wurde. Bei der Analyse wurde festgestellt, dass bestimmte „antimikrobielle Peptide“ (Peptide mit antibakteriellen Eigenschaften, die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen) erhöht sind. Dies könnte eine Antwort darauf geben, warum Vaseline in der oben erwähnten Studie genauso wirksam war wie das topische Antibiotikum.
Diese Studie hofft, unser Verständnis der Funktionsweise des Immunsystems und der Reaktion der Haut auf Vaseline zu verbessern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden normale Freiwillige mit Vaseline Patch-getestet. Dann werden Biopsien der Haut an den Stellen entnommen, an denen Vaseline war. Außerdem werden kleine Biopsien aus einem Bereich entnommen, der ein Pflaster, aber kein Vaseline erhalten hat, und aus einem Bereich, der kein Pflaster erhalten hat, um als Kontrollen zu dienen. Die biopsierten Hautproben werden dann in einem Labor mit Methoden wie Immunhistochemie und RT-PCR-Analyse untersucht, die helfen werden, die Reaktion des Immunsystems auf Vaseline zu definieren. Die Begründung für die Studie besteht darin, die Wirkung von Vaseline auf die Haut und ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Infektionen besser zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 85 Jahren
- Kann eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eine der folgenden systemischen oder topischen Therapien (auf dem Rücken) einnehmen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder andere Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Themen mit Geschichte von Keloiden
- Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
- HIV-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventioneller Arm
Vaselineauftrag unter Okklusion
|
Patienten der Studie am Tag 0 wird 1 Pflaster entweder auf dem Rücken oder den Oberschenkeln angebracht (mit 2 Vertiefungen). 1 Brunnen ist leer und der andere Brunnen enthält Petrolatum Tag 3 Patches werden entfernt und 3 Hautbiopsien werden durchgeführt, 1 Biopsie von normaler Haut in einem Abstand vom Patch Je 1 Biopsie unter den 2 Vertiefungen des Pflasters (also 1 Biopsie von Haut, die mit Vaseline verschlossen wurde, und 1 Biopsie von Haut, die ohne Vaseline verschlossen wurde)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expressionsniveaus von antimikrobiellen Peptiden in Proben von normal erscheinender Haut und Haut, die einer Okklusion mit und ohne Vaseline unterzogen wurde.
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Expressionsniveaus von antimikrobiellen Peptiden (S100A8, S100A9, CCL20, PI3, Lipocalin, humanes β-Defensin 2) werden in Hautbiopsieproben mit Vaseline-Okklusion, normaler Haut und Okklusion ohne Vaseline gemessen, um zu sehen, ob es einen Unterschied in der Expression gibt. Bitte Hinweis: Es gibt nur 1 Arm mit 3 Messungen – zum Beispiel hatte Proband 1 3 Biopsien und die Ergebnismessung S100A8, S100A9, PI3, LIPOCALCIN, HUMAN B DEFENSIN wurden in allen 3 Biopsien getestet.
Dies wird als Protokoll der Anzahl der Kopien gemeldet.
HUMAN B DEFENSIN und CCL20 wurden nicht gesammelt.
S100A7 und S100A12 wurden der Analyse hinzugefügt.
|
3 Tage
|
Messung angeborener Immungene (IL6, IL8 und IL1B) in Hautbiopsieproben mit Vaseline-Okklusion, normaler Haut und Okklusion ohne Vaseline, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Expression gibt
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied der Hautdicke zwischen verschlossener und verschlossener Haut mit Petrolatum im Vergleich zu normaler Haut.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Hautdickenunterschied zwischen verschlossener Hautbiopsie versus verschlossener Hautbiopsie mit Vaseline im Vergleich zu normaler Hautbiopsie wurde untersucht
|
3 Tage
|
T-Zell-Infiltrat bei verschlossener versus verschlossener mit Petrolatum verglichen mit normaler Haut.
Zeitfenster: 3 Tage
|
T-Zell-Infiltrat in verschlossener Haut im Vergleich zu mit Vaseline verschlossener Haut im Vergleich zu normaler Haut (gesunde/nicht verschlossene Haut)
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Guttman, MD, PhD, Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGU-811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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