- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02338076
Tutkimus, jolla dokumentoidaan vaseliinin vaikutus ihon synnynnäisiin immuunivasteisiin
Vaseliini on hyvin tunnettu pehmittävä aine, jota on käytetty 1800-luvulta lähtien. Sitä ei ole käytetty ainoastaan kuivan ihon auttamiseksi, vaan sitä markkinoidaan myös aineena, joka suojaa pieniä haavoja ja palovammoja. Aiemmin sen uskottiin olevan huonompi kuin paikalliset antibiootit ihohaavojen infektioiden ehkäisyssä. Kuitenkin vuonna 1996 suuri, monikeskustutkimus, johon osallistui yli 900 potilasta, osoitti, että vaseliini on yhtä turvallinen ja tehokas kuin paikallisesti käytettävä antibiootti, basitrasiini, estämään infektioita potilailla, joille tehdään dermatologinen leikkaus. Tässä tutkimuksessa vaseliiniryhmässä ei ollut yhtä alhaisia infektioita, mutta tämä ryhmä ei myöskään ilmoittanut yhtään kosketusihottumaa. Sen lisäksi, että ne ovat kalliimpia kuin vaseliini, basitrasiini ja muut paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet (esim. neomysiini) on tunnettu kosketusihottuman yleisinä syyllisinä. North American Contact Dermatitis Groupin vuosina 2005-2006 tekemässä tutkimuksessa 9,2 ja 10 prosentilla yli 4 000 laastaritestatusta potilaasta oli allerginen reaktio joko basitrasiinille tai neomysiinille, vastaavasti. Edellä mainituista syistä on selvää, että vaseliini on houkutteleva vaihtoehto paikallisille antibiooteille infektioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään dermatologisia toimenpiteitä. Tästä tutkimuksesta puuttui kuitenkin mekanistisia analyyseja, jotka antaisivat molekyylisen käsityksen siitä, kuinka vaseliini oli tehokas infektioiden ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaseliinin vaikutusta ihon synnynnäisiin immuunireaktioihin. Erityisesti tutkitaan vaseliinin vaikutusta erilaisiin antimikrobisiin peptideihin 3 päivän ihokosketuksen jälkeen. Tämä tehdään immunohistokemian avulla erilaisille soluinfiltraateille sekä mRNA-geenin ilmentymiselle RT-PCR-analyysillä tulehdus- ja AMP-geeneille. Vaseliinin tukkeutuneen ihon kudosnäytteitä verrataan sekä terveeseen ihoon että pelkästään tukkeutuneeseen ihoon kontrollina. Nämä vertailut eristävät vaseliinin vaikutuksen ihoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaseliini (kutsutaan myös yleisesti vaseliiniksi) on hyvin tunnettu kosteusvoide, jota on käytetty 1800-luvulta lähtien. Sitä ei ole käytetty ainoastaan kuivan ihon auttamiseksi, vaan sitä markkinoidaan myös aineena, joka suojaa pieniä haavoja ja palovammoja. Ihotautilääkärit käyttävät sitä laajalti ihokirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin haavoihin levitettävänä aineena. Laajassa tutkimuksessa vaseliinin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin yksi tärkeimmistä paikallisista antibiooteista estämään infektioita potilailla, joille tehtiin dermatologisia toimenpiteitä. Muut paikallisesti käytettävät antibiootit eivät ole vain kalliita, vaan ne aiheuttavat myös yleensä allergisen reaktion jopa 10 %:lla väestöstä. Toistaiseksi ei ole löydetty syytä selittää, miksi vaseliini on tehokas infektioiden ehkäisyssä. Äskettäisessä tutkimuksessa otettiin ihobiopsiat ihosta, johon oli levitetty vaseliini. Analyysin perusteella tiettyjen "antimikrobisten peptidien" (peptidien, joilla on antibakteerisia ominaisuuksia, jotka auttavat torjumaan infektioita) on havaittu olevan koholla. Tämä voisi antaa vastauksen siihen, miksi vaseliini oli yhtä tehokas kuin paikallisesti käytettävä antibiootti yllä mainitussa tutkimuksessa.
Tämä tutkimus toivoo parantavansa ymmärrystämme siitä, kuinka immuunijärjestelmä toimii ja kuinka iho reagoi vaseliiniin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi normaalit vapaaehtoiset testataan vaseliinilla. Sitten ihosta otetaan biopsiat kohdista, joissa vaseliini oli. Pienet biopsiat otetaan myös alueelta, jolle oli laastari, mutta ei vaseliinia, ja alueelta, jolle ei ole annettu laastaria kontrollina. Biopsiasta otettuja ihonäytteitä tutkitaan sitten laboratoriossa immunohistokemian ja RT-PCR-analyysin kaltaisilla menetelmillä, jotka auttavat määrittämään immuunijärjestelmän vasteen vaseliinille. Tutkimuksen perusteena on määritellä paremmin vaseliinin vaikutukset ihoon ja kuinka se on tehokas infektioiden ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-85 vuoden iässä
- Pystyy antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa seuraavista systeemisistä tai paikallisista hoidoista (selkäpuolella) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja/tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- aiheita, joilla on ollut keloideja
- henkilöt, joilla on itse raportoitu hepatiitti B tai C
- HIV-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventiokäsi
vaseliinin levitys okkluusiossa
|
Päivän 0 tutkimuspotilaille laitetaan 1 laastari joko selkään tai reisiin (sisältää 2 kuoppaa) Yksi kaivo on tyhjä ja toinen kaivo sisältää vaseliinia Päivä 3 laastarit poistetaan ja 3 ihobiopsiaa otetaan 1 biopsia normaalista ihosta etäisyyden päässä laastarista 1 biopsia kumpikin laastarin 2 kuopan alta (eli 1 biopsia ihosta, joka oli tukossa vaseliinilla ja 1 biopsia iholta, joka oli okkludoitu ilman vaseliinia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antimikrobisten peptidien ilmentymistasot näytteissä normaalilta näyttävältä iholta ja iholta, joka on alttiina tukkeutumalle vaseliinin kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Antimikrobisten peptidien (S100A8, S100A9, CCL20, PI3, lipokaliini, ihmisen β-defensiini 2) ilmentymistasot mitataan ihobiopsianäytteistä, joissa on vaseliinitukos, normaali iho ja okkluusio ilman vaseliinia, jotta nähdään, onko ilmentymisessä eroja. huomautus- On vain yksi käsi, jossa on 3 mittaa - esimerkiksi koehenkilöltä 1 otettiin 3 biopsiaa ja tulosmitta S100A8, S100A9, PI3, LIPOCALCIN, HUMAN B DEFENSIN testattiin kaikissa kolmessa biopsiassa.
Tämä raportoidaan kopiomäärän lokina.
HUMAN B DEFENSIN ja CCL20 ei kerätty.
S100A7 ja S100A12 lisättiin analyysiin.
|
3 päivää
|
Synnynnäisten immuunigeenien (IL6, IL8 ja IL1B) mittaus ihobiopsianäytteissä vaseliinin okkluusiolla, normaalilla iholla ja okkluusiolla ilman vaseliinia sen selvittämiseksi, onko ilmentymisessä eroa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon paksuusero okkludoidun ja vaseliinin tukkeuman välillä verrattuna normaaliin ihoon.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ihon paksuus ero tukkeutuneen ihon biopsian ja vaseliinin okkludoidun ihobiopsian välillä verrattuna normaaliin ihobiopsiaan
|
3 päivää
|
T-solujen tunkeutuminen tukkeutuneessa verrattuna vaseliinin tukkeutumiseen verrattuna normaaliin ihoon.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
t-solujen infiltraatti tukkeutuneessa ihossa verrattuna vaseliinin tukkeutuneeseen ihoon verrattuna normaaliin ihoon (terve / ei tukkeutunut iho)
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Guttman, MD, PhD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGU-811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosairaus
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan