- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02338076
Studie dokumentující účinek vazelíny na přirozené imunitní reakce v kůži
Petrolatum je velmi známé změkčovadlo, které se používá již od roku 1800. Nejen, že se používal na pomoc při suché pokožce, ale také se prodává jako látka, která chrání menší řezné rány a popáleniny. V minulosti se mělo za to, že je v prevenci infekcí u kožních ran horší než lokální antibiotika. V roce 1996 však velká, multicentrická studie zahrnující více než 900 pacientů ukázala, že vazelína je při prevenci infekcí u pacientů podstupujících dermatologickou operaci stejně bezpečná a účinná jako topické antibiotikum bacitracin. V této studii nejenže skupina užívající vazelínu měla podobně nízkou míru infekce, ale tato skupina také neuvedla žádné případy kontaktní dermatitidy. Kromě toho, že jsou dražší než vazelína, bacitracin a další lokální antimikrobiální látky (tj. neomycin) jsou známy jako běžné viníky kontaktní dermatitidy. Ve studii provedené North American Contact Dermatitis Group v letech 2005-2006 mělo 9,2 a 10 % z více než 4 000 pacientů, kteří byli testováni na náplast, alergickou reakci buď na bacitracin, nebo na neomycin. Z výše uvedených důvodů je zřejmé, že vazelína je přitažlivou alternativou k lokálním antibiotikům pro prevenci infekcí u pacientů podstupujících dermatologické zákroky. Tato studie však postrádala jakékoli mechanické analýzy, které by poskytly molekulární pohled na to, jak byla vazelína účinná při prevenci infekcí.
Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv vazelíny na přirozené imunitní reakce v kůži. Zejména bude zkoumán účinek vazelíny na různé antimikrobiální peptidy po kontaktu s kůží po dobu 3 dnů. To bude provedeno pomocí imunohistochemie pro různé buněčné infiltráty a také expresí genu mRNA pomocí analýzy RT-PCR pro zánětlivé geny a geny AMP. Tkáňové vzorky kůže okludované vazelínou budou porovnány se zdravou kůží a kůží pod okluzí samotnou jako kontroly. Tato srovnání izolují účinek vazelíny na kůži.
Přehled studie
Detailní popis
Petrolatum (také běžně nazývané vazelína) je velmi dobře známý zvlhčovač, který se používá již od roku 1800. Nejen, že se používal na pomoc při suché pokožce, ale také se prodává jako látka, která chrání menší řezné rány a popáleniny. Je široce používán dermatology jako látka k aplikaci na rány z kožních chirurgických zákroků. Ve velké studii bylo prokázáno, že vazelína je stejně účinná jako jedno z hlavních topických antibiotik, které pomáhá předcházet infekci u pacientů, kteří podstoupili dermatologické procedury. Nejen, že jsou ostatní lokální antibiotika drahá, ale také jsou běžně příčinou alergické reakce až u 10 % populace. Doposud nebyl nalezen žádný důvod, proč je vazelína účinná v prevenci infekcí. V nedávné studii byly získány kožní biopsie kůže, na kterou byla aplikována vazelína. Na základě analýzy bylo zjištěno, že určité "antimikrobiální peptidy" (peptidy, které mají antibakteriální vlastnosti, které pomáhají bojovat s infekcí) jsou zvýšené. To by mohlo poskytnout odpověď na otázku, proč byla vazelína ve výše uvedené studii stejně účinná jako topické antibiotikum.
Tato studie doufá, že zlepší naše chápání toho, jak imunitní systém působí a jak kůže reaguje na vazelínu. Za účelem dosažení tohoto cíle budou normální dobrovolníci testováni náplastí s vazelínou. Poté budou odebrány biopsie kůže v místech, kde byla vazelína. Rovněž budou odebrány malé biopsie z oblasti, která obdržela náplast, ale bez vazelíny, a oblasti, která nedostala náplast, která by sloužila jako kontrola. Bioptické vzorky kůže pak budou studovány v laboratoři metodami, jako je imunohistochemie a analýza RT-PCR, které pomohou definovat odpověď imunitního systému na vazelínu. Důvodem pro studii je lépe definovat účinky vazelíny na kůži a jak je účinná při prevenci infekcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
- Schopnost dát ústní i písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových nebo topických terapií (na zadní straně) do 2 týdnů od zařazení: kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledek studie
- subjekty s anamnézou keloidů
- subjekty s hepatitidou B nebo C v anamnéze, kterou sami uvedli
- HIV pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
aplikace vazelíny pod okluzí
|
Pacientům studie v den 0 bude aplikována 1 náplast na záda nebo stehna (obsahující 2 jamky) 1 jamka bude prázdná a druhá jamka bude obsahovat petrolatum Náplasti 3. dne budou odstraněny a budou provedeny 3 kožní biopsie 1 biopsie z normální kůže ve vzdálenosti od náplasti 1 biopsie každá z pod 2 jamek náplasti (takže 1 biopsie z kůže, která byla uzavřena vazelínou a 1 biopsie z kůže, která byla uzavřena bez vazelíny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny exprese antimikrobiálních peptidů ve vzorcích normálně vypadající kůže a kůže vystavené okluzi s vazelínou a bez ní.
Časové okno: 3 dny
|
Hladiny exprese antimikrobiálních peptidů (S100A8, S100A9, CCL20, PI3, lipokalin, lidský β-defensin 2 budou měřeny ve vzorcích kožní biopsie s okluzí vazelínou, normální kůží a okluzí bez vazelíny, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v expresi, prosím poznámka- Existuje pouze 1 rameno se 3 měřeními - například subjekt 1 měl 3 biopsie a výsledná míra S100A8, S100A9, PI3, LIPOCALCIN, HUMAN B DEFENSIN byla testována ve všech 3 biopsiích.
Toto je hlášeno jako protokol počtu kopií.
HUMAN B DEFENSIN a CCL20 nebyly odebrány.
S100A7 a S100A12 byly přidány do analýzy.
|
3 dny
|
|
Měření vrozených imunitních genů (IL6, IL8 a IL1B) ve vzorcích kožní biopsie s vazelínou okluzí, normální kůží a okluzí bez vazelíny, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v expresi
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tloušťce kůže mezi okludovanou a okludovanou vazelínou ve srovnání s normální kůží.
Časové okno: 3 dny
|
Byl zkoumán rozdíl v tloušťce kůže mezi okludovanou kožní biopsií versus okludovanou biopsií vazelíny ve srovnání s normální kožní biopsií
|
3 dny
|
|
Infiltrát T-buněk v okludované versus okludované vazelínou ve srovnání s normální kůží.
Časové okno: 3 dny
|
Infiltrát t-buněk v okludované kůži versus okludovaný vazelínou v porovnání s normální kůží (zdravá/neuzavřená kůže)
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Guttman, MD, PhD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGU-811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .